 |
Контроль качества жидких лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии.
|
|
|
|
Цель занятия:
1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент жидких лекарственных средств и познакомиться с методами контроля их качества.
2. Познакомиться с требованиями к помещению для анализа жидких лекарственных средств.
3. Обратить внимание на оборудование рабочего места провизора аналитика.
4. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа жидких лекарственных средств.
5. По результатам работы написать заключение в дневнике.
Протокол № 12
Rp: Sol. Lugoli 1 %-30 ml
D.S. наружное
Состав:
Йода 0.3
Калия йодида0,3
Воды очищенной до 30 мл
описание. Прозрачная жидкость красно-бурого цвета со своеобразным запахом, без механических включений.
Подлинность.
Йодиды.
1. к 2-3 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной серной кислоты и раствора нитрита натрия или раствора хлорида окисного железа,1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.
2I-+2Fe3+=I2+2Fe2+
2. к 1-2 каплям раствора прибавляют 2-3 капли уксусной кислоты и 2-3 капли раствора гексанитритокобальтата натрия; образуется желтый кристаллический осадок.
Количественное определение.
Йодометрия
I2+2Na2S2O3=2NaI+Na2S4O6
F=1/2
T=0.1*126.9/1000=0.01269 г/мл
навеска 0.01 г
Vo=0.01/0.01269=0.78 мл
X= 
=0,3 г
НДО по приказу №305 +/- 4 % [0.276-0.324]
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 13
Rp: Sol. Glucose 10 %-100 ml
Ac.ascorbinici 1.0
D.S. внутреннее
Описание. Бесцветная,прозрачная жидкость.
Подлинность.
Кислота асорбиновая.
к 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли раствора серебра нитрата; образуется темный осадок.
Глюкоза.
|
|
|
3-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. После охлаждения к осадку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 капель концентрированной серной кислоты и 1-2 капли воды, появляется фиолетовое окрашивание.
Количественное определение.
К 1 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания.
1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,0176 г кислоты аскорбиновой.
X= 
=1,02%
НДО по приказу № 305 +/- 6 % [0.94-1.06]
Глюкоза-рефрактометрически
НДО +- 3 %
Допустимая масса навески-[9.7-10.3]
По анализу-0,86*100/100=9,86 г-укладывается в норму
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 14
Rp: Sol. Ac. Borici 2 %-120 ml
D.S. по 1 чайной ложке на стакан воды (для полоскания рта и зева)
Описание. прозрачная, бесцветная жидкость, имеет специфический запах.
Подлинность.
3-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 0,5 мл спирта 96 % и поджигают. Спиртовой раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.
Количественное определение.
Рефрактометрия.
n=1.3343
F= 0.00067(по таблице)
X=1,9 %
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 15
Rp: Sol. Furacillini 0.2 %-3000 ml
D.S. для полоскания
М.М.198,14
Описание. прозрачная желтая жидкость без запаха, горького вкуса.
Подлинность.
К 0,5 мл раствора прибавляют 2 капли едкого натра, появляется оранжево-красное окрашивание.
Количественное определение.
Йодометрия.
К 5 мл препарата прибавляют 5 капель 10% раствора натрия гидроксида, 0,5 мл 0,1 н раствор йода, оставляют на 2-3 минуты. Прибавляют 2 мл серной кислоты разведенной.
Выделившийся йод титруют 0,1 н тиосульфатом натрия до обесцвечивания раствора. Контрольный опыт.
T=0.1*1/4*198.14/1000=0.00495 г/мл
F=1/4
Vo=0.01/0.00495=2.0
X= 
=0.2%
НДО +-3 % [0.194-0.206]
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
|
|
|
Протокол № 16
Rp: Sol. Glucosae 20 %-100 ml
Dimedroli 0.2
Natrii bromidi 1.0
D.S. внутреннее
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Подлинность.
Димедрол.
К 2 каплям раствора прибавляют 4 капли концентрированной серной кислоты, появляется желтое окрашивание, исчезающее при добавлении воды.
Натрия бромид.
Порошок на металлической проволоке вносим в пламя горелки-ион натрия.
На бромид-ион
К 2 мл прибавляют 1 мл разведенной хлороводородной кислоты, 0,5 мл раствора хлорамина и 1 мл хлороформа. Взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в желто-бурый цвет.
Глюкоза.
К 2 каплям раствора прибавляют 0,5 мл воды, 1мл реактива Фелинга, нагревают до кипения. Выпадает кирпично-красный осадок.
Количественное определение.
Димедро- алкалиметрия.
К аликвоте 2 мл прибавляют 3 мл ХФ и титруют 0,1 н раствором натрия гидроксидом по фенолфталеину до розового окрашивания.
T=0.02918 г/мл
Vo=0.004/0.02918=0.14 мл
Vтер=0,13 мл
X= 
=0,19
НДО +-8 % [1.984-2.216]
Сумма натрия бромида и димедрола-аргентометрия.
К аликвоте 2 прибавляют 1-2 капли бромфенолового синего, по каплям разбавленную уксусную кислоту до зеленого окрашивания. Титруют 0,1 н раствором нитрата серебра до фиолетового окрашивания осадка.
T=0.1*102.9/1000=0.01029 г/мл
Vo=1.94 мл
V пр=1,93 мл
X= 
=0,99
НДО +-5 % [0.95-1.05]
Глюкоза-рефрактометрически
N=1.363
X= 
= 
=19.89%
НДО +-3 % [19.4-20.6]
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 17
Rp: Sol.Protargoli 2 %-10 ml
D.S. капли в нос
Описание. Суспензия коричневого цвета.
Подлинностью
К 3-4 каплям раствора прибавляют 4-5 капель азотной кислоты и слегка нагревают. К обесцвеченной жидкости прибавляют 2-3 капли разведенной соляной кислоты; образуется муть белого цвета.
Ag++Cl-=AgCl
Количественное определение.
К 1 мл раствора прибавляют 10 капель раствора железоаммонийных квасцов. По обесцвечиванию жидкость титруют 0,1 н раствором роданида аммония до желтовато-розового окрашивания.
1 мл 0,1 н раствор роданида аммония соответствует 0,134 г протаргола.
Расчет
X= 
=2%
НДО +-10 % [0,118-0,122]г
По анализу масса навески 2*10/100=0,2 г- укладывается в норму.
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
|
|
|
