Требования ГФ к глазным каплям.

 

 

В соответствии с ГФ XIII, глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке или конъюнктиве), инъекционного или имплантационного введения в ткани глаза.

Капли глазные-жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.

Глазные капли должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация». Для всех дозированных глазных лекарственных форм должно проводиться определение однородности дозирования в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».

Во всех глазных лекарственных формах, содержащих антимикробные консерванты и антиоксиданты, проводят оценку их подлинности и количественного определения.

Капли глазные, представленные водными растворами, контролируют по показателям: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Осмоляльность»,»Механические включения(видимые)» в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.

Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Глазные лекарственные формы выпускают в стерильных однодозовых и многодозовых упаковках с контролем первого вскрытия.

Глазные мази и гели упаковывают в стерильные, сжимаемые,мелкоемкие (если не указано иначе –не более 10 г) тубысо встроенным или приложенным наконечником.

Объем глазной примочки в многодозовой упаковке должно быть не более 200 мл, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Каждую глазную пленку/имплантат перед помещением в блистеры, пеналы и др. упаковывают индивидуально.

Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».В стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Протокол № 2

Rp: Sol. Atropini sulfatis 1%-10,0

D.S.глазные капли

Состав: Атропина сульфата 0,1

Натрия хлорида 0,08

Воды до 10 мл

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Подлинность.

Атропина сульфат.

1. к 3-5 каплям раствора прибавляют 2-3 капли раствора хлорида бария; образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

Ba²⁺+SO₄^2-=BaSO₄

2.2-3 капли раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 7-10 капель азотной кислоты и вновь выпаривают досуха. После охлаждения к остатку прибавляют 0,5 мл ацетона и 2-3 капли 0,5 н спиртового раствора гидроксида калия. Появляется фиолетовое окрашивание.

Натрий-ион.

К 1-2 каплям раствора прибавляют 1-2 капли разведенной уксусной кислоты и 1-2 капли цинк-уранил-ацетата; образуется желтый кристаллический осадок.

 

Хлориды. К 3-5 каплям раствора прибавляют 3-5 каплель разведенной азотной кисоты и раствора серебра нитрата; образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

Ag⁺+Cl^-=AgCl

Количественное определение

Атропина сульфат

Кислотно-основное титрование

К 1 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина, 2 мл хлороформа и титруют 0,1 н раствором натрия гидроксида до розового окрашивания водного слоя.1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,03474 г атропина сульфата.

Расчет.

F_э= ½

Т=М*f_э*с/1000=0,03474 г/мл

V_о=0,01/0,03474=0,29 мл

Vфакт=0,29 мл

X=

Натрия хлорид.

Аргентометрия

К 1 мл раствора прибавляют 1 каплю раствора хромата калия и титрубт раствором 0,1 н серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания.

1 мл 0,1М раствор серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

Ag⁺ +Cl^-=AgCl

2 Ag⁺ +CrO₄^2- =Ag₂CrO₄

 

Индикатор-хромат калия

Vо=0,008/0,005844=1,36 мл

Vфакт= 1,38 мл

X= =0,081г

Расчет отклонений содержания от прописанного количества.

Атропина сульфат: норма допустимых отклонений +/-15%

Допустимая навеска(0,085-0,115)г

По анализу m=0.101 г –укладывается в норму

Натрия хлорида-норма допустимых отклонений+/-15%

Допустимая масса навески (0,068-0,092)

По анализу масса=0,081 г-укладывается в норму

Заключение: объект анализа удовлетворяет требованиям ФС.

 

Протокол №3

 

Rp: Solutio Pilicarpini hydrochloride 1%-10 ml

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: