Контроль качества лекарственных средств растительного происхождения в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии

 

Цель занятия:

 

1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент лекарственных средств растительного происхождения и познакомиться с методами контроля их качества.

2. Познакомиться с требованиями к помещению для приготовления и анализа лекарственных средств из растительного сырья.

3. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа лекарственных средств растительного происхождения.

4. По результатам работы написать заключение в дневнике.

 

- изучали ассортимент лекарственного растительного сырья, реализуемого через конкретную аптечную сеть (аптеку);

- повторяли положения приказа Минздравсопразвития РФ № 578 от 13.09.2005 и регистрировали в дневнике, какое лекарственное растительное сырье (как лекарственное средство) отпускается из данной аптеки в соответствии с этим приказом без рецепта врача;

В соответствии с «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ»

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) представляет собой части лекарственных растений, иногда целые растения, используемые в высушенном, реже в свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных средств.

Сборы представляют собой смеси нескольких видов из­мельченного, реже цельного ЛРС, используемые в качестве ле­карственных средств.

Партия ЛРС ("ангро") - - определенное количество цельно­го, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по спо­собу подготовки и показателям качества, одного наименова­ния и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке "ангро" и в потреби­тельской упаковке.

 

Серия ЛРС определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологическо­го цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенное в по­требительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку "ангро", предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Транспортная упаковка ЛРС - упаковка, представляющая со­бой один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с ЛРС - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его со­хранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Каждую серию (партию) необходимо рассматривать как от­дельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких серий (партий). Не допускается отбор проб одно­временно от двух наименований, двух серий (двух партий) про­дукции во избежание ошибок при отборе проб (при перемеши­вании или перепутывании образцов). К отбору от следующей серии (партии) поступившей продукции можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыду­щей серии (партии).

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведе­ния трех анализов (включая арбитражный) в соответствии с тре­бованиями стандартов качества. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация (подразде­ление) имеет право изъять дополнительные образцы для по­вторных анализов.

 

Серия (партия) лекарственного средства, от которой отобра­ны образцы на анализ, должна храниться изолировано до полу­чения результатов контроля.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Арбитраж­ные образцы лекарственного средства должны храниться в те­чение срока его годности, в специально отведенных поме­щениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, пред­усмотренных стандартом качества. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стан­дартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отбор проб ЛРС "ангро " (партия).

 

Приемку ЛРС "ангро" осуществляют партиями. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в табл. 1. Провер­ку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции произво­дят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 едини­цам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное) по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого по­стороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засо­ренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5—1 Ох) определяют наличие амбарных вредителей.

 

 

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как бу­дет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого посторонне­го запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых расте­ний и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

 

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отби­рают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарыва­ния по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из ЛРС, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - - из середины и третью - - со дна ящика. Точечные про­бы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех то­чечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединен­ную пробу.

В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Анализ лекарственного растительно­го сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклоне­ний при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вы­числяют отклонения массы брикета от номинальной.

 

Выборку и отбор проб из серий фасо­ванного "ангро" Л PC цельного, измель­ченного и порошка проводят, как указано для Л PC "ангро" (партия), исключая вы­деление пробы для установления степени зараженности амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в со­ответствии с ОСТом 64-492—85.

 

В случае обнаружения живых и мерт­вых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы мас­сой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, в 1,с. 276).

Требования к оборудованию при отборе проб

Требования к оборудованию при отборе проб

 

Для отбора проб продуктов на складах сотрудник должен иметь в своем распоряжении все инструменты, необходи­мые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повтор­ного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а так­же самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.

Все инструменты и приспособления должны содержаться в чи­стоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.

В качестве инструмента для отбора проб могут использовать­ся щупы (ТУ 64-1-2229—76), совки и др.

Требования к персоналу, проводящему отбор проб Требования к квалификации персонала

Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствовать­ся в своей работе настоящими правилами. Персонал должен владеть знаниями о:

• технических приемах и оборудовании для отбора проб;

• риске перекрестной контаминации;

• подлежащих соблюдению мерах предосторожности в отно­шении ядовитых и сильнодействующих Л С;

 

 

Требования к личной гигиене персонала

При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одеж­де или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб ле­карственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.

Маркировка образцов

На транспортные упаковки, из которых были отобраны про­бы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен на­клеить этикетку. На отобранной пробе указывают:

• наименование лекарственного сырья;

• производитель (поставщик);

• номер серии (партии);

• номер сопроводительных документов (сертификата);

• дата и место отбора пробы;

• количество отобранной пробы;

• условия хранения образца;

• срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной еди­ницы), из которой отобрана проба;

• ФИО ответственного за отбор проб;

• номер записи в журнале регистрации отбора проб;

• указание, для какого вида анализа предназначена проба. Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарствен­ных средств должен проводиться комиссионно. Процедура от­бора должна быть задокументирована.

 

На этикетке емкости, из которой отобрана проба, указывают:

• наименование лекарственного сырья, номер серии (партии);

• производитель (поставщик);

• количество отобранной пробы;

• ФИО ответственного за отбор пробы;

• дата и место отбора пробы;

• номер записи в журнале регистрации отбора проб. После проведения отбора проб составляется акт отбора,

в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование про­дукции, производитель, номер серии, объем поставки, ко­личество отобранных проб (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организа­ции, в которой отбирались образцы, второй сопровож­дает образец.

 

В журнал регистрации отбора проб заносится:

• название ЛС;

• производитель ЛС;

• дата поступления Л С;

• количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

• дата отбора проб;

• масса отобранной пробы;

• общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

• ФИО лица, производившего отбор проб.

 

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: