 |
Контроль качества твердых лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии.
|
|
|
|
Цель занятия:
1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент твердых лекарственных средств и познакомиться с методами контроля их качества.
2. Познакомиться с требованиями к помещению для анализа твердых лекарственных средств.
3. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа твердых лекарственных средств.
4. По результатам работы написать заключение в дневнике.
Задание для самостоятельной практической работы:
- знакомится с ассортиментом твердых лекарственных средств, приготовленных на данном предприятии или аптечном учреждении;
- изучает и кратко конспектирует в дневнике должностную инструкцию провизора, занимающегося анализом твердых лекарственных средств;
- повторяет и регистрирует в дневнике основные нормативные документы, регламентирующие проведения анализа;
- повторяет Приказы МЗ РФ: от 16.07.1997г. № 214; от 16.10.1997г. № 305; от 21.10.1997г. № 309;
- оформляет результаты работы в дневнике (протоколы).
Контроль качества порошков
1. проверка документации и оформления порошков
проверяется соответствие записей в рецепте и ППК,рецепте и этикетке, правильность расчетов (письменный контроль). Контролируется правильность написания этикетки: ФИО больного, номер жетона, даты изготовления, срока годности, цены, способа приема, наличие подписи приготовившего, подпись проверившего и отпустившего ЛФ.
2. Упаковка
Проверяется соответствие упаковочного материала свойствам веществ,входящих в состав ЛФ.
3. Цвет, запах(органолептический контроль)
4. Однородность контролируют в процессе приготовления порошка. Однородность проверяют после каждого нажатия головкой пестика на массу порошка: на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток.
|
|
|
5. Сыпучесть также проверяют в процессе приготовления порошка, при пересыпании массы порошка из одной капсулы в другую, не должно быть комкования порошка.
6. Отклонения в массе отдельных доз (по приказу №305)-физический контроль.
Протокол № 18
Rp: Acidi ascorbinici 0,02
Sacchari 0.2
D.t.d. №10
S.: по 1 порошку 2 раза в день
Описание. мелкокристаллический порошок белого цвета.
Подлинность.
Кислота аскорбиновая.
1. к 0,03 г порошка прибавляют 2-3 капли раствора нитрата серебра; образуется серый осадок.
Сахар.
1. 0,01 г порошка растворяют в 0,5 мл воды, прибавляют 1-2 капли раствора нитрата кобальта и 2-3 капли раствора едкого натра; появляется сине-фиолетовое окрашивание.
2. к 0,01 г порошка прибавляют 1-2 мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 минуты; появляется красное окрашивание.
Количественное определение.
0,1 г порошка растворяют в 2 мл воды, прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,02 н раствором едкого натра до розового окрашивания.
1 мл 0,02 н раствора едкого натра соответствует 0,00352 г кислоты аскорбиновой.
T=0.00352 г/мл
Vo=0,009/0,00352=2,55 мл
0,02---------------------------0,22 пор
0,009аскорб кислоты----0,1 г пор
X= 
=0.02 г
Норма допустимых отклонений +/-15 %
Допустимая навеска (0,017-0,023)г
По анализу навеска 0,02 г-укладывается в норму.
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 19
Rp: Acidi nicotinici 0,02
Sacchari 0.2
D.t.d. №10
S.: по 1 порошку 2 раза в день
М.м. 123,11
Описание. Мелкокристаллический порошок белого цвета.
Подлинность.
Кислота никотиновая.
1. к 0,03 г порошка прибавляют 5-6 капель раствора ацетат меди и нагревают до кипения; образуется осадок синего цвета.
2. к 0,03 г порошка прибавляют 2 капли раствора бихромата калия, 5 капель раствора пергидроля в ацетоне, 1-2 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.
|
|
|
Сахар
1. 0,01 г порошка растворяют в 0,5 мл воды, прибавляют 1-2 капли раствора нитрата кобальта и 2-3 капли раствора едкого натра; появляется сине-фиолетовое окрашивание.
2. к 0,1 г порошка прибавляют 1-2мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 минуты, появляется красное окрашивание.
Количественное определение.
0,1 г порошка растворяют в 2 мл воды, прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеинаи титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания.
1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,01231 г кислоты никотиновой.
T=0.01231 г/мл
Vo=0.009/0.01231=0.73 мл
X= 
=0.02 г
Норма допустимых отклонений +/-15 %
Допустимая навеска (0,017-0,023)г
По анализу навеска 0,02 г-укладывается в норму.
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 20
|
|
|
