 |
Контроль качества инъекционных лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии.
|
|
|
|
Цель занятия:
1. Повторить требования ГФ ХI к инъекционным растворам.
2. С учетом знаний, полученных в лекционно-практическом курсе, и возможности аптечного учреждения изучить особенности анализа инъекционных лекарственных форм.
3. Повторить Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
4. Научиться работать со средствами малой механизации (фильтровальные установки, устройства для контроля качества чистоты инъекционных растворов и др.).
5. По результатам работы написать протоколы анализов в дневнике.
Надлежащее качество инъекционных лекарств обеспечивается следующими условиями. Они должны быть стойкими, стерильными, апирогенными и не содержать механических примесей.к отдельным инъекционным растворам предъявляются требования изотоничности, что указывается в соответствующих статьях или рецептах.
Протокол № 6
Rp: Sol. Acidi ascorbinici 2 %-50ml
D.S. в/в
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость без механических включений.
Подлинность.
1. к 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли раствора серебра нитрата; образуется темный осадок.
2.к 5-6 каплям раствора прибавляют 1-2 капли 0,1 н раствора йода; раствор обесцвечивается.
Количественное определение.
К 1 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания.
1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,0176 г кислоты аскорбиновой.
Расчет:
Vо=0,2/0,01761=1,14 мл
Т=0,0176 г/мл
X= 
=1,05 г
Норма допустимых отклонений +/- 8%
Допустимая масса навески(0,92-1,08)
По анализу масса =1-укладывается в норму
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
|
|
|
Протокол № 7
Rp: Sol. Сalcii chloridi 10 %-200ml
D.S. в/в
Описание.бесцветная, прозрачная жидкость.
Подлинность. Кальций –ион.
К 1-2 каплям раствора прибавляют 1 каплю раствора оксалата аммония; образуется белый осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и нерастворимый в уксусной кислоте и растворе аммиака.
Ca2++C2O42-=CaC2O4
Хлорид-ион
К 3-5 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной азотной кислоты и раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.
Ag++Cl-=AgCl
Количественное определение.
Определяют показатель преломления раствора с применением рефрактометра.
nd20= 1,3445, t=20 C;
находим по таблице
n C%
1,3440 9,50
1,3450 10,40
C%=9,50+0,54=10,04%
Расчет отклонений содержания от прописанного количества.
Норма допустимых отклонений +/-3%
Допустимая масса навески(19,4-20,6) u
По анализу масса-10,04*200/100%=20,08 г –укладывается в норму;
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 8
Rp: Sol. Natrii chloridi 0,9 %-100ml
D.S. в/в
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.
Подлинность.
Натрий-ион.
К 1-2 каплям раствора прибавляют 1-2 капли разведенной уксусной кислоты и 1-2 капли цинк-уранил-ацетата; образуется желтый кристаллический осадок.
Хлорид-ион.
К 3-5 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной азотной кислоты и раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.
Ag++Cl-=AgCl
Количественное определение.
Аргентометрия.
К 1 мл раствора прибавляют 1 каплю раствора хромата калия и титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до оранжевого –желтого- окрашивания.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.
Ag+ +Cl-=AgCl
2 Ag+ +CrO42- =Ag2CrO4
Расчет
Норма допустимых отклонений по приказу № 305 +/- 6%
Допустимая масса навески(0,846-0,954) г
По анализу масса 0, 92*100/100%=0,92 г-укладывается в норму;
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
|
|
|
Протокол № 9
Rp: Sol. Magnii sulfatis 10%- 100ml
D.S. в/в
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
Подлинность.
Магний-ион.
К 2-3 каплям раствора прибавляют 0,5 мл раствора хлорида аммония, 0,25 мл раствора фосфата натрия и 0,5 мл раствора аммиака; образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенной уксусной кислоте.
MgSO4+Na2HPO4+NH3=MaNH4PO4+Na2SO4
Cульфат-ион.
К 3-5 каплям раствора прибавляют 2-3 капли раствора хлорида бария; образуется белый осадок, растворимый в разбавленных кислотах.
Ba2++SO42-=BaSO4
Количественное определение.
Определяют рефрактометрически.
X= 
=10%
Норма допустимых отклонений по приказу № 305 +/-3%
Допустимая масса навески (9,7-10,3) г
По анализу масса 10*100/10=10 г –укладывается в норму;
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 10
|
|
|
