 |
Сводный итоговый отчет по практике
|
|
|
|
«Контроль качества лекарственных средств (провизор - стажер по контролю качества лекарственных средств)»
| Виды работ | Принимал участие | Проделал самостоятельно |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - глазные капли. Требования ГФ ХI к глазным каплям. Изотоничность глазных капель и особенности их анализа с учетом изотонирующих веществ. Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». | + | + |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ инъекционных лекарственных форм. Требования ГФ ХI к инъекционным растворам. | + | + |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ дефектуры. Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». | + | + |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений. | + | + |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - твердых лекарственные формы. | + | + |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории). Требования ГФ ХI к мазям, суппозиториям. Особенности анализа. | + | + |
| Анализ концентратов, жидких лекарственных средств, (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов. | + | + |
| Определение концентрации спирта (спиртометром, рефрактометрия, с помощью таблиц). | + | + |
| Окончательное оформление дневников. | + | + |
| Знакомство со структурой лаборатории, ее организацией, работой, «Положением о контрольно-испытательных лабораториях» и с Постановлением №2 Госстандарта России от 03.01.2001 «Об утверждении введения в действие «Правил сертификации лекарственных средств». | + | + |
| Анализ инъекционных и инфузионных лекарственных средств. Документация для оформления результатов анализа. | + | |
| Анализ твердых дозированных лекарственных форм (таблетки, капсулы, драже). Приказы МЗ РФ: от 16.07.1997г. № 214 от 16.10.1997г. №305 от 21.10.1997г. №309 | + | + |
| Анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии). | + | + |
| Анализ мягких лекарственных форм (мази, суппозитории). | + | + |
| Анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных форм (настойки, экстракты). Анализ лекарственных веществ в субстанции. | + | + |
|
|
|
Подпись обучающегося ___________________________________
Руководитель практики от профильной организации _________________________________
(Фамилия, И.О., подпись)
Дата _______________
Место печати учреждения
Приложение 1
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,
ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ
ЗАГОТОВКИ <*>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ
ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ
ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ,
СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ.
| Дата конт- роля | N п/п он же номер ана- лиза | N ре- цепта или N ле- чеб- ной орга- ни- зации с наз- вани- ем отде- ления | N се- рии <**> | Состав лекарст- венного средства или опреде- ляемое вещество (ион). Условное обозна- чение для ле- карс- твенных форм ин- дивиду- ального изготов- ления <***> | Результаты контроля | Фами- лия изго- то- вив- шего, рас- фасо- вав- шего | Под- пись про- ве- рив- шего | Заклю- чение (уд. или неуд.) <*****> | ||
| физи- чес- кого и ор- гано- лепти- ческо- го <****> | ка- чес- твен- ного (+) или (-) | полного химичес- кого (опреде- ление подлин- ности, формулы расчета, плот- ность, показа- тель прелом- ления и т.д.) | ||||||||
-------------------------------
|
|
|
<*> - С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.
<**> - В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа организации - изготовителя или контрольно - аналитической лаборатории.
<***> - Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных организаций, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").
<****> - Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение, примечания к "Отчету").
<*****> - Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
Приложени 2
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ
"ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"
| Дата по- лу- че- ния (от- гон- ки) воды | Дата кон- тро- ля | N п/п (он же N ана- лиза) | N бал- ло- на или бю- ре- тки | Результаты контроля на отсутствие примесей <*> | Зак- люче- ние (уд. или неуд. ФС) | Под- пись про- ве- рив- шего | |||||
| хло- рид иона | суль- фат иона | солей каль- ция | со- лей ам- мо- ния | вос- ста- нав- лива- ющих ве- ществ | угле- рода диок- сида | ||||||
--------------------------------
<*> - В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).
Приложени 3
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ <*>
| Дата <**> заполне- ния и контроля | N п/п (он же N ана- лиза) | Наиме- нова- ние | N серии или N анализа организа- ции - изготови- теля или контроль- но - аналитич. лаборато- рии | N за- пол- няе- мого штан- гласа | Опре- деля- емое веще- ство (ион) | Резу- льта- ты конт- роля (+) или (-) | Подписи<**> | |
| за- пол- нив- шего | про- ве- рив- шего | |||||||
--------------------------------
|
|
|
<*> - Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
<**> - Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Приложение 4
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ <*>
| Да- та | NN п/п он же N ана- лиза | N ре- цеп- та, N ле- чеб- ной ор- га- ни- за- ции | Наиме- нова- ние и взятое кол-во исход- ных веще- ств (в т.ч. вода) | Наиме- нова- ние и объ- ем из- готов- ленно- го раст- вора | Под- пись из- го- то- вив- шего рас- твор | Фильтро- вание и фасовка (розлив) | Под- пись рас- фа- со- вав- шего | Под- пись про- во- див- шего пер- вич- ный конт- роль на меха- ниче- ские вклю- чения | Стерилизация | Под- пись про- во- див- шего вто- рич- ный конт- роль на меха- ниче- ские вклю- чения | NN ана- ли- зов до и пос- ле сте- ри- ли- за- ции <**> | Коли- чест- во бу- тылок (фла- конов) гото- вой проду- кции, посту- пившей для отпус- ка | Под- пись до- пус- тив- шего гото- вую про- дук- цию к от- пуску <***> | |||||
| Тем- пе- ра- ту- ра | Вре- мя "от" "до" | Тер- мо- тест | Под- пись про- во- див- шего сте- ри- ли- за- цию | |||||||||||||||
| Об- ем в мл | Коли- чест- во буты- лок (фла- конов) | |||||||||||||||||
-----------------------------
<*> - Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.
<**> - Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.
<***> - Для этого выделяется ответственное лицо.
Приложение 5
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ,
ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ
|
|
|
| Да- та | NN п/п | N серии, N рецепта, N лечебной организации с названи- ем отделе- ния | Наиме- нова- ние | Количество | Условия сте- рилизации | Тер- мо - тест | Подпись прово- дившего стери- лизацию | |||
| до сте- ри- ли- за- ции | после сте- ри- ли- за- ции | |||||||||
| темпе- ратура | время <*> | |||||||||
--------------------------------
<*> - Указывается время начала и окончания стерилизации.
Приложение 6
ОТЧЕТ
О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА)
АПТЕКИ N ________ (в том числе гомеопатической) ЗА
________________ год
┌───┬──────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ │ │Количество анализов по видам контроля│
│ │ ├───────┬─────────┬─────────┬─────────┤
│ │ │ физи- │ только │полного │микро- │
│ │ │ ческо-│ качест- │хими- │биологи- │
│ │ │ го │ венно- │ческого │ческого │
│NN │ Наименование │ (к-во │ го │(в т.ч. │ │
│п/п│ │ прове-│ │рефрак- │ │
│ │ │ рок) │ │тометри- │ │
│ │ │ │ │ческого) │ │
├───┼──────────────────────┼───────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
├───┼──────────────────────┼───────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│1. │Вода очищенная, вода│ │ │ │ │
│ │для инъекций. │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│2. │Лекарственные вещества│ │ │ │ │
│ │(дефектура) вместе с│ │ │ │ │
│ │проверкой растворов в│ │ │ │ │
│ │бюреточной установке и│ │ │ │ │
│ │штангласах с пипетками│ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│3. │Лекарственные формы,│ │ │ │ │
│ │изготовленные по инди-│ │ │ │ │
│ │видуальным рецептам (и│ │ │ │ │
│ │требованиям лечебных│ │ │ │ │
|
|
|
│ │организаций); концент-│ │ │ │ │
│ │раты, полуфабрикаты,│ │ │ │ │
│ │тритурации, спирт эти-│ │ │ │ │
│ │ловый, стабилизаторы,│ │ │ │ │
│ │буферные растворы (се-│ │ │ │ │
│ │рии). │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│4. │Внутриаптечная загото-│ │ │ │ │
│ │вка и фасовка лекарс-│ │ │ │ │
│ │твенных средств (се-│ │ │ │ │
│ │рии). │ │ │ │ │
│ │Из них: │ │ │ │ │
│ │растворы для инъекций│ │ │ │ │
│ │и инфузий (серии). │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│5. │Итого анализов по ви-│ │ │ │ │
│ │дам контроля. │ │ │ │ │
└───┴──────────────────────┴───────┴─────────┴─────────┴─────────┘
Общее количество анализов <*>:
из них с неудовлетворительным
результатом: Подписи: провизор - аналитик аптеки
руководитель аптеки
--------------------------------
<*> - Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно - эпидемиологической службой.
Задание на производственную практику «Контроль качества лекарственных средств
(провизор - стажер по контролю качества лекарственных средств)»
Обучающийся Абдрафикова Гулюса Фаридовна(Ф.И.О.)
6 курс 662 группа фармацевтического факультета
Сроки прохождения с______________________по________________________________
| Содержание работы | Задание | Выполнено |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - глазные капли. Требования ГФ ХI к глазным каплям. Изотоничность глазных капель и особенности их анализа с учетом изотонирующих веществ. Приказ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». | Анализ не менее 5 лекарственных форм. | Выполнено ______лекарственных форм. |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ инъекционных лекарственных форм. Требования ГФ ХI к инъекционным растворам. | Анализ не менее 5 лекарственных форм. | Выполнено _______ лекарственных форм. |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - анализ дефектуры. Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». | Анализ не менее 5 лекарственных форм. | Выполнено ________ лекарственных форм. |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений. | Анализ не менее 5 лекарственных форм. | Выполнено _______лекарственных форм. |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - твердых лекарственные формы. | Анализ не менее 3 лекарственных форм. | Выполнено _______лекарственных формы. |
| Анализ лекарств в аптеке по рецептам - мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории). Требования ГФ ХI к мазям, суппозиториям. Особенности анализа. | Анализ не менее 3 лекарственных форм. | Выполнено _________ лекарственных формы. |
| Анализ концентратов, жидких лекарственных средств, (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов. | Анализ не менее 2 лекарственных форм. | Выполнено _______лекарственных формы. |
| Определение концентрации спирта (спиртометром, рефрактометрия, с помощью таблиц). | Определение концентрации спирта | Выполнено |
| Окончательное оформление дневников. | Оформить дневник | Выполнено |
| Знакомство со структурой лаборатории, ее организацией, работой, «Положением о контрольно-испытательных лабораториях» и с Постановлением №2 Госстандарта России от 03.01.2001 «Об утверждении введения в действие «Правил сертификации лекарственных средств». | Знакомство со структурой | Выполнено |
| Анализ инъекционных и инфузионных лекарственных средств. Документация для оформления результатов анализа. | Анализ не менее 2 лекарственных форм. | Выполнено _____________ |
| Анализ твердых дозированных лекарственных форм (таблетки, капсулы, драже). Приказы МЗ РФ: от 16.07.1997г. № 214 от 16.10.1997г. №305 от 21.10.1997г. №309 | Анализ не менее 2 лекарственных форм. | Выполнено ______________ |
| Анализ жидких лекарственных форм (растворы, сиропы, суспензии). | Анализ не менее 1 лекарственной формы. | Выполнено _______________ |
| Анализ мягких лекарственных форм (мази, суппозитории). | Анализ не менее 2 лекарственных форм. | Выполнено _______________ |
| Анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных форм (настойки, экстракты). Анализ лекарственных веществ в субстанции. | Анализ не менее 1 лекарственной формы. | Выполнено ____________________ |
Подпись обучающегося___________________________________________
Подпись руководителя практики
от профильной организации________________________________________
Дата
М.П.
ОТЧЕТ
|
|
|
