 |
Под руководством преподавателя (СРСП)
|
|
|
|
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС
БАКАЛАВРИАТ
По дисциплине: «МАШИНЫ И АППАРАТЫ ДЛЯ УПАКОВКИ И ФАСОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»
Для специальности: 5В074800 – «Технология фармацевтического производства»
Модуль «фармацевт-технолог»
Курс: 3
Алматы, 2014
Учебно-методический комплекс дисциплины «Машины и аппараты для упаковки и фасовки лекарственных форм», составлены доцентом модуля подготовки «фармацевт-технолог» канд.техн. наук Мустахимовым Б.К. и преподавателем Аюповой Р.Б., программа обсуждена и утверждена на заседании модуля подготовки «фармацевт-технолог», протокол №_____ от «___»__________2014 г.
Руков. модуля подготовки «фармацевт-технолог» ________________Сакипова З.Б.
Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» от «___»__________2014 г., протокол №_______
Председатель КОП «Фармация», доцент Саякова Г.О.
Одобрено Методическим Советом КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова, «_____»_______________2014 г.
Председатель, профессор Тулебаев К.А.
«УТВЕРЖДАЮ»
проректор по УВР
профессор Тулебаев К.А.
________________________
«___»___________20__г
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
Специальность -5В074800– «Технология фармацевтического производства»
Дисциплина – «Машины и аппараты для упаковки и фасовки лекарственных форм»
Курс изучения – 3, семестр – 6, количество кредитов - 2 (90 часов)
Лекции – 10 час
Практические занятия, семинары – 20 часов
Самостоятельная работа студентов
Под руководством преподавателя
(СРСП) – 14 часов
Всего аудиторных часов – 44 часов
Внеаудиторная самостоятельная работа
студентов (СРС) – 46 часов
Индивидуальные консультации СРС – по расписанию
|
|
|
Контроль за исполнением СРС – по расписанию
Форма контроля – экзамен
Алматы, 2014 г.
Рабочая программа составлена на основании ГОСО по специальности 5В074800– «Технология фармацевтического производства» доцентом модуля подготовки «фармацевт-технолог» канд.техн. наук Мустахимовым Б.К. и преподавателем Аюповой Р.Б.,рассмотрена на заседании модуля от «» _________ 20__ года, протокол № ___
Руководитель модуля, докт.фарм.наук, доцент Сакипова З.Б.
Рабочая программа обсуждена на заседании УД и КОП фармации от
«___»_______20____ года, протокол №_____
Председатель КОП, доцент Саякова Г.М.
Одобрено Методическим Советом от «_____» _________ 201__ года, протокол № ____
Председатель МС, профессор Тулебаев К.А.
Общие сведения
Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет
им. С.Д. Асфендиярова
Модуль: «Фармацевт-технолог»
Дисциплина: Машины и аппараты для упаковки и фасовки лекарственных форм
Специальность: 5В074800 – Технология химико-фармацевтического производства
Объем часов: 90 часов (2 кредита)
Курс: третий
Семестр: VI
Лекционные занятия: 10 часов
Практические занятия: 20 часов
Самостоятельная работа студента с преподавателем (СРСП) – 14 часов
Самостоятельная работа студента (СРС) – 46 часа
Календарно-тематический план
| Название разделов и подразделов | Аудиторная работа (час) | СРС (час) | Итого (час) | ||
| Лекции | Практ. занятия | СРСП | |||
| 6 семестр | |||||
| Промышленное производство лекарственных препаратов. Основные понятия. Фасовка и упаковка | |||||
| Фармацевтический рынок Казахстана. Фасовочно-упаковочное оборудование | |||||
| Разработка технологического регламента производства. Технологическая схема производства | |||||
| Фасовка и упаковка лекарств | |||||
| Машины и автоматы для производства и фасовки таблеток | |||||
| Машины и автоматы для производства лекарственных средств в ампулах | |||||
| Машины и автоматы для розлива жидких медикаментов во флаконы и их укупорки | |||||
| Машины и автоматы для фасовки и упаковки мазей | |||||
| Фармацевтическая установка для заправки аэрозолей | |||||
| Микрокапсулирование лекарственных веществ | |||||
| Всего часов: |
ПРОГРАММА
|
|
|
Введение
Улучшение обеспечения населения фармацевтической и медицинской продукцией определяет повышение ее качества, улучшение потребительских свойств, внедрение прогрессивных технологий не только в их основное производство, но и в процесс фасовки и упаковки, в улучшение условий транспортировки, хранения, реализации и потребления.
Дисциплина «Машины и автоматы для упаковки и фасовки лекарственных форм» является одной из общеинженерных дисциплин, направленных на подготовку фармацевтов-технологов для крупных и малых фармацевтических производств. Данная дисциплина базируется на знании студентами таких дисциплин, как теоретическая и прикладная механика, неорганическая и органическая химия, физическая и коллоидная химия, физика и математика, основы технологии лекарств и др.
Изучение этой дисциплины позволит в дальнейшем решать практические задачи на фармацевтических производствах, правильно подбирать вид и материал упаковки, способ упаковывания, рациональные машины и автоматы для фасовки и упаковки конкретного вида готовой лекарственной формы, внедрять в фасовочно-упаковочное производство передовые технологии, обеспечивающие заданный срок хранения препаратов. А также высокую производительность труда и рентабельность производства.
В данной программе обобщены вопросы, связанные с фасовкой и упаковкой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отечественной и зарубежной фармацевтической промышленности.
2.2 Цель дисциплины: изучение закономерностей протекания процессов и описание машин и автоматов для получения различных лекарственных форм и способы их упаковки и фасовки.
2.3 Задачи обучения:
|
|
|
1. Формирование способности понимать физико-химическую сущность процессов и использовать основные законы протекания химико-технологических процессов в комплексной производственно-технологической деятельности знаний об основных методах фасовки и упаковки на фармацевтическом производстве, порядке их организации;
2. Формирование способности выполнять необходимые расчеты основных параметров на основе методов процессов и аппаратов химической технологии;
3. Формирование навыков самостоятельного проведения теоретических и экспериментальных исследований в области процессов упаковки и фасовки;
4. Формирование у студентов потребности постоянного повышения профессиональной квалификации путем самообразования.
2.4 Конечные результаты обучения:
Сформировать у обучающихся знания по:
1. Основные физико-химические и термодинамические свойства жидкостей, газов и твердых тел, основные методы их определения и расчета;
2. Сущность основных механических процессов, устройство и принцип работы основного типового оборудования, способы повышения эффективности работы оборудования и методологию расчёта процессов;
3. Классификацию и основные свойства неоднородных систем, классификацию методов разделения неоднородных систем, принципы расчёта процессов разделения осаждением и фильтрованием; устройство основного типового оборудования и способы интенсификации процессов разделения и повышения эффективности работы оборудования;
4. Устройство и работу основных типовых конструкций машин и автоматов фасовки и упаковки фармацевтических производств;
Сформировать у обучающихся практические навыки по:
· изучению правил упаковки и маркировки лекарственных препаратов на химико-фармацевтических предприятиях и фармацевтических производствах;
· проведению технологических расчетов при производстве лекарственных препаратов;
· устанавлению влияний фармацевтических факторов на качество лекарств и уметь управлять этими факторами;
· осуществлению постадийного контроля технологических процессов производства и стандартизацию лекарственных препаратов;
|
|
|
· определению эффективности упаковки как одной из технологических процессов при производстве лекарственных препаратов;
· определению влияний условия хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов;
· проведению исследований по совершенствованию технологии получения лекарственных препаратов.
Сформировать у обучающихся правовые навыки по изучению:
· основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GхP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.
Сформировать у обучающихся коммуникативные навыки:
· коммуникативной компетентности специалиста
· профессиональная адаптация, профессиональный имидж и коммуникативная толерантность
· подходы к построению взаимоотношений между специалистом и пациентом в зависимости от
качеств его индивидуальности
· роль и ответственность специалиста в обществе.
Сформировать у обучающихся самостоятельные навыки:
· самостоятельно работать со специальной литературой, нормативно-правовыми документами в области фармации, вести поиск для решения профессиональных задач;
· пользоваться для расчетов специализированными компьютерными программами.
· подготовки и оформления документации к государственной регистрации лекарственных средств.
2.5 Пререквизиты дисциплины:
Неорганическая химия, Физика, Математика, Физическая и коллоидная химия, Процессы и аппараты фармацевтических производств.
2.6 Постреквизиты дисциплины:
Технология готовых лекарственных форм и биофармация, Технология экстракционных препаратов.
Распределение часов дисциплины:
| Курс | Семестр | Кредиты | Академических часов в неделю | Форма контроля | |||||
| Лекции | Лаб. занятия | Практ. занятия | СРСП | СРС | Всего | ||||
| - | экзамен |
2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (лекций, практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)
Тематический план лекционных занятий
| № п/п | Тема занятий | Объем часов |
| 6 семестр | ||
| КРЕДИТ 1 | ||
| Промышленное производство лекарственных препаратов. Основные понятия. Фасовка и упаковка | ||
| Фармацевтический рынок Казахстана. Фасовочно-упаковочное оборудование | ||
| Разработка технологического регламента производства. Технологическая схема производства | ||
| Фасовка и упаковка лекарств | ||
| Машины и автоматы для производства и фасовки таблеток | ||
| КРЕДИТ 2 | ||
| Машины и автоматы для производства лекарственных средств в ампулах | ||
| Машины и автоматы для розлива жидких медикаментов во флаконы и их укупорки | ||
| Машины и автоматы для фасовки и упаковки мазей | ||
| Фармацевтическая установка для заправки аэрозолей | ||
| Микрокапсулирование лекарственных веществ | ||
| Итого: |
Тематический план практических занятий
|
|
|
| № п/п | Тема занятий | Объем часов |
| 6 семестр | ||
| КРЕДИТ 1 | ||
| Основные понятия предмета. Общие понятия о механизации и автоматизации работ. Основные типовые технологические операционные схемы фасовки и упаковки ГЛС и ИМН. | ||
| Технологический процесс и машина. Механизация и автоматизация технологического процесса. Циклы процесса. Системы управления. Производительноть машин и автоматов. | ||
| Питающие устройства. Виды питающих устройств. Дозаторы. Питатели. Транспортные устроиства и механизмы подачи. Оборудование для расфасовки. Виды упаковок и способы их формирования. | ||
| Упаковочные автоматы. Автоматические поточные линии. | ||
| Оборудование для производства лекарственных форм в виде порошков, таблеток и драже. | ||
| КРЕДИТ 2 | ||
| Машины и автоматы для производства инъекционных растворов в ампулах. | ||
| Упаковка и устройства для дозированных жидких и вязких лекарственных форм. Суппозитории. Упаковка суппозиториев, применяемые машины и автоматы. | ||
| Медицинские аэрозольные баллоны. Насадки для эвакуации содержимого аэрозольных баллонов: дозирующие и недозирующие, устройство и принцип работы. | ||
| Упаковки лекарственных средств для гериатрической и педиатрической медицинской практики. | ||
| Определение уровня механизации и автоматизации производства. Методы определения норм расхода таро-упаковочных материалов. Определение количества расходных материалов, расчет, пути создания экономичных упаковочных материалов. | ||
| Итого: |
Тематический план самостоятельной работы студентов
под руководством преподавателя (СРСП)
| № п/п | Тема занятий | Объем часов |
| 6 семестр | ||
| Общая характеристика и классификация машин и автоматов для фасовки и упаковки лекарственных форм. | ||
| Разработка лабораторного регламента для проектирования технологии производства (на примере мягких лекарственных форм) | ||
| Расчет коэффициента полезного использования сырья и материалов. Составление материального баланса для производства лекарственных форм (на примере мази салициловой) | ||
| Определение нормы расхода сырья и материалов на конечный продукт. | ||
| Расчет коэффициента уровня механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ. | ||
| Составление химической схемы производства (на примере производства таблеток стрептоцида). | ||
| Рубежный контроль | ||
| Пример изображения технологической схемы производства лекарственных форм. | ||
| Упаковка лекарственных препаратов. Типы упаковочных материалов. | ||
| Устройство машин и автоматов для фасовки и маркировки лекарственных форм. | ||
| Машины для приготовления инъекционных лекарственных и глазных форм. Полуавтоматы и приставка для вскрытия ампул. | ||
| Технология упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции. Составление технологической схемы производства готовой продукции. | ||
| Виды и устройство упаковочных машин для фасовки суппозиториев. Машины для изготовления порошков. | ||
| Рубежный контроль. | ||
| Всего: |
Тематический план самостоятельной работы студентов (СРС)
| № п/п | Темы СРС | Объем часов |
| 6 семестр | ||
| Предмет и задачи дисциплины. Основные принципы эксплуатации машин и автоматов для фасовки и упаковки лекарств. | ||
| Основные понятия и термины о таре и упаковке. Особые требования к упаковке. Требования к внешнему оформлению упаковки. Современное состояние работ в области тары и упаковки ГЛС и ИМН. | ||
| Классификация машин и автоматов для упаковки и фасовки лекарственных форм. Общая характеристика машин и автоматов. | ||
| Аппаратура, используемая для упаковки лекарственных форм. Расчет производительности машин для фасовки и упаковки. | ||
| Упаковка лекарственных препаратов. Фасовка. Сущность фасовки | ||
| Специальные виды упаковок, их особенности, применение. Упаковки для раздельного хранения компонентов лекарственного препарата. | ||
| Машины и автоматы для упаковки и фасовки твердых, жидких и вязких лекарственных форм | ||
| Определения показателей качества упаковки. Оценка качества упаковки. | ||
| Классификация норм расхода материалов (по степени укрепления объекта нормирования). | ||
| Типовые этапы создания новых видов упаковки для ГЛС и ИМН. Актуальность и основные направления работ в области создания новых видов упаковки. Медико-технические требования. | ||
| Итого: |
2.10 Рекомендуемая литература:
Основная:
1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2013. – 560 с.
2. Маркова Л.М., Пучкова Е.М., Палечкина М.В. Упаковка готовых лекарственных средств. Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология лекарственных средств» / под ред. Громовой Л.И. – СПб.: Изд – во СПХФА, 2011. 102с.
Дополнительная:
1. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.
2. Приказы МЗ РК.
3. Справочники
«УТВЕРЖДАЮ»
проректор по УВР
профессор Тулебаев К.А.
________________________
«___»___________20______г
СИЛЛАБУС
Специальность -5В074800– «Технология фармацевтического производства»
Дисциплина – «Машины и аппараты для упаковки и фасовки лекарственных форм»
Курс изучения – 3 семестр – 6 количество кредитов - 2 (90 часов)
Лекции – 10 час
Практические занятия, семинары – 20 часов
|
|
|
