 |
Фармацевтическое предприятие, для изготовления экстракта жидкого стандартизованного, закупило лекарственное растительное сырье - валерианы корневища с корнями.
|
|
|
|
ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени И.М. СЕЧЕНОВА
Фармацевтический факультет
УТВЕРЖДАЮ
Проректор по учебной работе
ГБОУ ВПО ПМГМУ им. И.М. Сеченова,
профессор
__________________А.А.Свистунов
«____»___________________2012 г.
ТИПОВЫЕ СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
ДЛЯ ИТОГОВОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ АТТЕСТАЦИИ
ВЫПУСКНИКОВ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ
060108 65 Фармация
(Для выпускников фармацевтических ВУЗов и факультетов)
Москва
УДК 615.1
ББК 52.82
Т43
Составители:
сотрудники Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова:
Самылина И.А. — чл.-корр. РАМН, профессор; Глембоцкая Г.Т. — профессор; Дёмина Н.Б. — профессор; Кривошеев С.А. — профессор; Прокофьева В.И. — профессор; Раменская Г.В. — профессор; Садчикова Н.П. — профессор; Сорокина А.А. — профессор;
Доценты: Андрианова О.П., Бардаков А.И., Беляцкая А.В., Бобкова Н.В., Денисова Т.В., Захарова О.В., Ивасько Е.П., Кузина В.Н., Король Л.А., Лобутева Л.А., Орехов С.Н., Пашанова О.В., Родионова Г.М., Рыженкова А.П., Сапронова Н.Н., Скатков С.А., Чакалева И.А., Чернова С.В., Щепочкина О.Ю.; старшие преподаватели: Касумова К.В., Филатова И.С.
Под общей редакцией профессора Краснюка И.И.
Т43 Типовые ситуационные задачи для итоговой государственной аттестации выпускников по специальности 060108 65 Фармация. — М.: Издательство Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, 2013. — 222 с.
Типовые ситуационные задачи составлены в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 060108 65 Фармация и рассмотрены на заседании Методического совета фармацевтического факультета ПМГМУ им. И.М. Сеченова (протокол № 3 от 19 ноября 2012 года).
|
|
|
Ситуационные задачи, интегрированные с базисными дисциплинами, имеют комплексный характер и рекомендованы к использованию на междисциплинарном собеседовании Итоговой Государственной аттестации выпускников фармацевтического факультета по фармацевтической химии, фармакогнозии, фармацевтической технологии, биотехнологии, управлению и экономике фармации.
УДК 615.1
ББК 52.82
© Коллектив авторов, 2013
© ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова, 2013
© Издательство Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, 2013
Задача 1
Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства - аэрозоль «Ингалипт» в количестве 3000 упаковок массой по 30,0 г.
Состав: Стрептоцида 0,75
Норсульфазола 0,75
Тимола 0,015
Масла эвкалипта 0,015
Масла мяты 0,015
Этанола 1,8
Сахара 1,5
Глицерина 2,1
Твина-80 0,9
Воды очищенной до 30,0
Азота газообразного 0,3-0,42
Производство осуществлялось в соответствии с требованиями производственного регламента (ПР) на лекарственное средство.
1. Укажите точки и параметры контроля организации производства, соблюдение которых обеспечит получение лекарственного средства, соответствующего требованиям нормативного документа. Предложите оптимальную упаковку для данного лекарственного средства, перечислите требования к ней.
2. Иногда в клинической практике сульфаниламидные препараты, входящие в состав аэрозоля, проявляют недостаточную терапевтическую активность. Это может объясняться разными факторами, например: их механизмом действия, дозировкой, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности микроорганизмов.
· Проанализируйте указанные факторы и дайте обоснование биологической активности сульфаниламидов в данном лекарственном средстве.
Какое лекарственное средство можно изготовить в аптеке при отсутствии в продаже аэрозоля «Ингалипт»? В каких лекарственных формах экстемпорального изготовления используются поверхностно активные вещества (ПАВ)?
|
|
|
4. При оценке качества норсульфазола и стрептоцида в образцах нескольких серий внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошки были влажными и желтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения их качества по данному разделу в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите комплекс испытаний по характеристике качества норсульфазола и стрептоцида, для этого:
• Приведите их химические формулы, латинские и рациональные названия, охарактеризуйте строение, обосновав физико-химические свойства каждого из них (внешний вид, растворимость в воде, спектральные характеристики) и возможность их использования для оценки качества субстанций.
• Предложите групповые и дифференцирующие реакции для их обнаружения в лекарственных средствах.
• Приведите методы количественного определения стрептоцида и норсульфазола.
В состав лекарственного средства входят «эфирные масла».
· Укажите растительные источники входящих в лекарственное средство эфирных масел.
· Охарактеризуйте сырьевую базу растений, сбор, сушку и условия хранения сырья.
· Напишите химические формулы основных компонентов эфирных масел мяты и эвкалипта.
· Приведите фармакопейную методику количественного определения эфирного масла в сырье мяты и эвкалипта. Поясните, на каких свойствах она основана.
6. Продукция промышленного производства поступает в аптеку:
· Каков в аптеке порядок ценообразования на продукцию, получаемую от фармацевтического производителя?
· К какой группе лекарственных препаратов по способу определения потребности относятся сульфаниламиды? Какими методами определяется потребность аптеки в сульфаниламидных препаратах? Какой информацией для этого необходимо располагать?
· Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение аэрозоля «Ингалипт» инвалидом Великой Отечественной войны, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
Задача 2
Фармацевтическое предприятие, для изготовления экстракта жидкого стандартизованного, закупило лекарственное растительное сырье - валерианы корневища с корнями.
|
|
|
Для подтверждения качества был проведен анализ сырья. Установлено, что сырье представляет собой кусочки корней и корневищ различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, светло-коричневого цвета с сильным ароматным запахом и пряным сладковато-горьковатым вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки паренхимы с крахмальными зернами, эпидермиса с сохранившейся под ним гиподермой с каплями эфирного масла; обрывки спиральных и кольчатых сосудов, кусочки пробки и несколько каменистых клеток. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие стандарту
Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве валерианы корневищ с корнями и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.
· Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа?
· С использованием какой методики был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа?
· Каким методом определяют содержание действующих веществ в сырье валерианы. Приведите схему фармакопейной методики с пояснением этапов.
2. Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных (состав, стабильность, назначение).
· Предложите оптимальную технологию производства с учетом показателей качества НД.
· Предложите пути интенсификации процесса экстрагирования.
3. В аптеку поступил рецепт для приготовления микстуры следующего состава:
Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ех 10,0
Infusi foliorum Menthae piperite ex 4,0 – 200 ml
Coffeini Natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
· Как изготовить лекарственный препарат по прописи?
· Какой нормативный документ регламентирует правила изготовления указанной лекарственной формы?
· Сделайте необходимые расчеты, оформите лицевую сторону ППК?
· Может ли быть использован стандартизованный экстракт для изготовления микстуры по указанной прописи?
4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
|
|
|
· Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на микстуру по указанной прописи. Каким видам внутриаптечного контроля подвергается данная лекарственная форма? Ответ обоснуйте.
· Из каких элементов формируется розничная цена на лекарственную форму, изготовленную в аптеке по экстемпоральному рецепту?
· Каков порядок учета рецептуры в аптеке?
· Какие процедуры необходимо провести при отпуске данной лекарственной формы больному? Являются ли эти процедуры обязательными?
5. Для проведения аналитического контроля субстанции кофеина-бензоата натрия:
•Приведите химическую формулу и рациональное название кофеина-бензоата натрия. Обоснуйте его физико-химические свойства и предложите использование их в анализе качества лекарственных средств.
• В соответствии с химическим строением и свойствами предложите возможные методы для количественного анализа лекарственного средства и предлагаемой микстуры.
6. В условиях биотехнологического получения БАВ растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток.
· Проанализируйте возможности каждого источника получения БАВ и сделайте выбор в пользу наиболее перспективного источника. Ответ обоснуйте.
Задача 3
1. Для изготовления «Горькой настойки» предприятием закуплена партия сырья - «Вахты трехлистной листья» (цельные), массой 2160 кг (нетто), упакованные в тюки из ткани массой 40 кг (нетто). При приемке сырья на трех тюках обнаружили следы подтеков. Для подтверждения качества сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье также было определено содержание, золы общей, золы, нерастворимой в 10%кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующие стандарту. Содержание действующих веществ составило 0,5%, влажности - 17%, почерневших листьев - 7%. Листья с черешками длиннее 3 см и отдельные черешки отсутствовали.
· Какой нормативной документацией руководствуются при проведении приемки и испытаний проб? Рассчитайте объем выборки. Как определяют массу средней и аналитической проб?
· Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев вахты и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.
· Какой методикой было определено содержание действующих веществ? Приведите схему с пояснением, учитывая физико-химические свойства определяемого вещества.
|
|
|
2. В ОТК фармацевтического предприятия для изготовления таблеток поступило для оценки качества лекарственное средство нескольких серий следующей структуры:
При определении примеси кверцетина в образцах одной серии показания оптической плотности превысили регламентируемую норму. Дайте обоснование причинам изменения содержания примеси, для этого:
• Приведите русское, латинское и рациональное названия лекарствен-ного средства. Обоснуйте его физико-химические свойства (внешний вид, растворимость в воде, спектральные характеристи-ки) и нормативные показатели, обусловленные этими свойствами.
• Предложите возможные реакции для установления подлинности и методы количественного определения лекарственного средства. Какая примесь присутствует в препарате при получении его из лекарственного растительного сырья? Предложите способы ее обнаружения.
• Укажите фармакологическую группу, медицинское применение и другие природные источники его получения.
|
|
|
