 |
В галеновый цех поступило сырье бессмертника песчаного цветки для изготовления сухого экстракта. Проведите контроль качества сырья.
|
|
|
|
При проведении аналитического контроля было определено: содержании действующих веществ в цветках бессмертника – 7.5%; влажность – 10%; соцветий с остатками стеблей длиной свыше 1 см – 2%; пустых (без цветков) корзинок – 10%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм – 8%; органическая и минеральная примесь в норме.
· Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья.
· Какая группа веществ, нормируется в цветках бессмертника?
· Приведите схемы фармакопейных методик качественного и коли-чественного анализа сырья с теоретическим объяснением этапов.
· Дайте латинские названия сырья, производящего растения и семейства.
· К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют?
6. В условиях биотехнологического получения БАВ растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток.
· Проанализируйте возможности каждого источника получения БАВ и сделайте выбор в пользу наиболее перспективного источника. Ответ обоснуйте.
Задача 25
1. На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для изготовления раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:
Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)
Новокаина – основания 50,4
Воды для инъекций – до 1 л
Дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правилах GMP.
· Какие требования предъявляют к организации производства при изготовлении инъекционных лекарственных форм на фармацевтическом предприятии и в условиях аптеки?
|
|
|
· Объясните влияние на качество и стабильность растворов материала упаковки (например, стекло) и как учитывают это влияние при производстве инъекционных лекарственных средств в условиях промышленного производства и изготовлении растворов в аптеке? Приведите примеры.
· Какие существуют способы обеспечения стерильности при промышленном производстве инъекционных растворов? Какие методы стерилизации применяют в условиях аптеки? Дайте характеристику методам стерилизации.
3. В ОТК фармацевтического предприятия поступил готовый раствор Сульфокамфокаина 10% в ампулах для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства.
• Приведите химическое строение сульфокамфокаина. Дайте характеристику его физических, физико-химических и химических свойств.
• Обоснуйте выбор реакций подлинности и условий их проведения.
• Предложите методы количественного анализа сульфокамфокаина. Напишите уравнения реакций.
На фармацевтическое предприятие для изготовления настойки поступило сырье аралии высокой корни. Проведите контроль качества сырья.
Для проведения аналитического контроля и заключения о содержании действующих веществ в корнях аралии высокой:
· Составьте схему методики количественного определения действующих веществ в сырье. Объясните этапы анализа в соответствии с их физико-химическими свойствами.
· Укажите латинские названия растения, сырья, семейства.
· Охарактеризуйте сырьевую базу, особенности сбора и условия хранения сырья.
Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды?
6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
|
|
|
· Обоснуйте возможные каналы доведения раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах от предприятия-производителя до аптеки и конечного потребителя.
· Какие элементы затрат будут включены в себестоимость данной продукции фармацевтического предприятия?
· Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на раствор Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах, если данный препарат входит в перечень жизненно-важных лекарственных средств?
· Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах; определите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
Задача 26
1. В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава:
Состав на одну капсулу:
Кислоты аскорбиновой 0,05
Кислоты ацетилсалициловой 0,15
Димедрола 0,01
Рутина 0,01
Кальция лактата 0,01
Вспомогательных веществ 0,003
Лекарственного средства в аптеке не оказалось.
· Можно ли предложить больному замену? Если нет, то объясните, почему?
· Если да, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков и предложите технологию изготовления.
· Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите ППК.
· В чем особенности оформления и отпуска порошков?
2. В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего препарат «Антигриппокапс», поступило несколько серий препарата «кислота ацетилсалициловая». В образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям ГФ по разделу «Описание» - ощущался резкий запах кислоты уксусной. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого:
• Приведите латинское и рациональное название ацетилсалициловой кислоты. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.
• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения в данной прописи с учетом влияние других ингредиентов. Напишите уравнения реакций.
|
|
|
3. Дайте характеристику лекарственной форме «Капсулы» (в том числе биофармацевтическую).
· Каков состав капсул?
· Какими методами изготавливают?
· Объясните технологические стадии и принцип работы оборудования для изготовления и наполнения твердых желатиновых капсул.
4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
· Как изменится спрос на противовирусные препараты, если в городе началась эпидемия гриппа? Проиллюстрируйте свой ответ графиком.
· Какие виды спроса имели место в аптеке, если больной обратился за препаратом «Антигриппокапс» и приобрел его?
· Как в условиях аптеки можно рассчитать эти виды спроса на данный препарат за квартал?
· Сделайте вывод о категории данного товара, если при снижении доходов потребителей на 30%, спрос на «Антигриппокапс» снизился на 25%.
Как получить эффективную ферментацию при проведении технологического этапа биосинтеза аскорбиновой кислоты? Какие микроорганизмы осуществляют биосинтетическую реакцию? При каком условии обеспечивается достаточно высокий выход целевого продукта в ферментере?
|
|
|
