 |
На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения Arctostaphyllos uva-ursi (L.) Spreng., сем. Ericaceae.
|
|
|
|
При аналитическом контроле критериев качества сырья установлено, что в сырье содержание действующих веществ составило 8%; влажность - 10,5%; золы общей - 3,3%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты - 1%; побуревших и потемневших листьев - 2%; других частей растения (веточки, плоды) - 4%, органической примеси – 0,2%; минеральной примеси – 0,1%.
· Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сырья и возможности его дальнейшего использования. Поясните свое решение.
· Дайте краткую характеристику растению и видам сырья.
· Какая жизненная форма растения, где оно произрастает (ареал, места обитания), каковы особенности сбора сырья?
· Укажите химический состав сырья и формулу основного действующего вещества. К какому классу веществ оно относится?
· Объясните, какие физико-химические свойства действующих веществ используют в фармакопейных методиках качественного и количественного определения.
· К какой фармакологической группе относится сырье? Какие препараты получают из сырья?
2. При оценке качества вещества «3» было отмечено, что в образцах одной серии его внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - образцы были отсыревшими и грязно-розового цвета.
Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и приведите другие испытания, характеризующие качество данного лекарственного средства, для этого:
• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.
|
|
|
• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.
3. В условиях аптеки лекарственное средство (3) входит в состав следующей прописи:
Rp.: ………………….. 1,5
Sulfuris praecipitati 3,0
Vaselini 50,0
M.D.S.: Смазывать ухо
· Сравните растворимость этих лекарственных средств и особенности введения их в лекарственные формы.
· Дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества на примере изготовления мази указанного состава.
· Как реализуют требования, предъявляемые ГФ Х1 к лекарственной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве?
· По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи?
4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
Оплата экстемпоральных лекарственных форм (за полную стоимость) осуществляется через кассу аптеки.
· Какие виды кассовых операций осуществляются в аптеке? Каков порядок их учета?
· На кого из сотрудников аптечной организации возложена ответственность за правильность ведения кассовых операций? Кто несет материальную ответственность за сохранность денежных средств в кассе? Как это закрепляется документально?
· Каков порядок ценообразования на экстемпоральные лекарственные формы?
· Назовите документы, в которых осуществляется первичный учет изготовленных в аптеке лекарственных форм.
5. В условиях фармацевтического производства мазей:
· Обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения и гомогенизации мазей. Объясните принципы работы оборудования, используемого на этих стадиях в условиях аптеки и на производстве (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).
· Обоснуйте применение лекарственного средства под номером 3, как вспомогательного в составе лекарственных форм.
· Назовите других представителей данной группы вспомогательных веществ.
|
|
|
6. В процессе ферментации растительных клеток, для увеличения выхода целевого продукта (например, шиконина), было предложено значительно увеличить объем ферментера (более 2000 л), использовать трехлопастную мешалку, увеличить подачу кислорода и повысить влажность среды с 50% до 60-70%. Определите, какие были допущены ошибки в выборе условий ферментации? Какие специфические особенности растительных клеток не были учтены при суспензионном культивировании?
Задача 19
1. В ОТК фармацевтического предприятия поступило несколько серий лекарственного средства следующей структуры:
При определении солей аммония и параформа в образцах одной серии появилось помутнение раствора и желтое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и хранения. Предложите другие испытания для характеристики его качества, для этого:
• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные характеристики) и их использование для оценки качества.
• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.
• Обоснуйте способ изготовления раствора для инъекций и укажите особенности определения примесей в лекарственной форме. Напишите уравнения реакций.
|
|
|
