 |
Предложите возможные методы интенсификации экстракции лекарственного растительного сырья, проводимые с целью повышения рентабельности производства.
|
|
|
|
Представьте и обоснуйте примерную аппаратурную схему изготовления готового продукта.
Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды?
Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ приготовленного сиропа мятного.
Для обнаружения ментола использовалась реакция с ванилином в среде концентрированной серной кислоты. Поясните ее сущность, напишите схему реакции и способы подтверждения образовавшихся продуктов.
Количественное определение проводилось методом ацетилирования.
• В соответствии со структурой и химическими свойствами дайте обоснование выбору данного метода и условиям его проведения. Почему перед титрованием необходимо провести реакцию с уксусным ангидридом? Напишите схемы реакций. Обоснуйте необходимость контрольного опыта. Приведите формулу расчета количественного содержания ментола в лекарственной форме.
Задача 43
1. В контрольно-аналитическую лабораторию поступило на анализ лекарственное растительное сырье - "Подорожника большого листья" (цельные). Необходимо подтвердить подлинность сырья и содержание действующих веществ.
Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту.
Качественными реакциями подтвердил присутствие полисахаридов в сырье. Содержание полисахаридов составило 15%. По результатам анализа был оформлен протокол.
Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев подорожника и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.
|
|
|
· Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Приведите латинские названия листьев подорожника, растения и семейства. Какое сырье соответствует в фармации определению понятия "Листья"?
· Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Какие методики должен использовать аналитик для обнаружения и количественной оценки в сырье полисахаридов? Можно ли подтвердить их наличие другими методами?
2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
· Каким документом оформляется в аптеке изъятие лекарственных форм на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию?
· К какому виду расходов в аптеке относится данная хозяйственная операция? Какие другие операции относятся к этому же виду расходов?
· Какой методический прием следует использовать при планировании расходов аптеки на анализ ЛФ в контрольно-аналитической лаборатории?
· Расходы по каким статьям издержек обращения планируются с использованием этого же методического приема? Приведите примеры.
3. В аптеку поступил рецепт на изготовление настоя листьев подорожника большого по следующей прописи:
Rp.: Infusi foliorum Plantaginis ex 20,0 – 200 ml
D.S. По 1 столовой ложке 3-4 раза в день.
· Как изготовить настой по указанной прописи?
· Какая нормативная документация регламентирует условия изготовления лекарственной формы?
· Сделайте необходимые расчеты.
· Обоснуйте основные правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях.
· Объясните особенности оформления препаратов, содержащих водные извлечения.
4. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных лекарственных препаратов дайте профессиональную оценку производству препаратов из листьев подорожника (высушенное сырье). Предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства.
|
|
|
5. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных веществ (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных веществ?
Ментол используется для получения лекарственного средства «Валидол».
• Охарактеризуйте химический состав и внешний вид валидола. Дайте обоснование выбору испытаний на подлинность и методу количественного определения. Напишите схемы реакций.
• Приведите физико-химические показатели для характеристики подлинности и чистоты ментола.
Задача 44
В лабораторию завода по переработке лекарственного растительного сырья поступило на анализ сырье – «Горца перечного (водяного перца) трава» (измельченная). Необходимо проверить подлинность и измельченность сырья.
Установлено, что сырье представляет собой различной формы кусочки листьев, стеблей, соцветий и отдельные цветки, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, зелёного или красновато-зелёного цвета без запаха, со слегка жгучим вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки эпидермиса с аномоцитными устьицами, мелкими 2-4 раздельными железками, пучковыми волосками по краю пластинки и по жилке с нижней стороны. В мезофилле друзы и вместилища со светло-коричневым содержимым. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие стандарту.
Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горца перечного и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.
· Дайте краткую ботаническую характеристику горца перечного. Приведите латинские
названия травы горца перечного, производящего растения и семейства.
· Какое сырье соответствует в фармации определению понятия «Трава»?
|
|
|
· Какими нормативными документами руководствуются при проведении анализа?
· При добавлении раствора AlCl3 к водному извлечению, полученному из травы горца перечного, усиливается желтое окрашивание извлечения. Наличие какой группы биологически активных веществ подтверждено этой реакцией? Приведите химизм.
2. В аптеку поступил рецепт на изготовление настоя травы горца перечного по следующей прописи:
Rp.: Infusi herbae Polygonii hydropiperis ex 20,0 – 200 ml
DS По 1/3 стакана 3-4 раза в день до еды.
· Как изготовить настой по указанной прописи?
· Какой НД регламентирует условия изготовления лекарственной формы?
· Сделайте необходимые расчеты.
· Обоснуйте основные правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях.
· Объясните особенности оформления препаратов, содержащих в своем составе водные извлечения.
3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
· К какой группе лекарственных препаратов по способу отпуска из аптек относятся препараты из травы водяного перца?
· Какие уровни каналов товародвижения возможны при доведении лекарственных средств, изготовленных из травы водяного перца, до потребителя? Дайте теоретическое обоснование.
· Какие элементы затрат будут включены в себестоимость продукции, выпущенной фармацевтическим предприятием?
· Назовите основные этапы и критерии выбора поставщика.
|
|
|
