 |
2.2.2. Контроль в процессе производства
|
|
|
|
2. 2. 2. Контроль в процессе производства
Необходимо проверять адекватный рост культуры и чистоту культуры. Присутствие контаминирующих организмов можно обнаруживать с помощью традиционного тестирования урожаев на стерильность. Исследования на наличие патогенных микобактерий проводят путём введения влажной культуры, взятой до смешивания с адъювантом и десятикратно разведённой солевым раствором, двум морским свинкам по 1 мл каждой. За этими морскими свинками в течение 8 недель проводят наблюдение, убивают гуманным способом и исследуют на наличие аномальных поражений.
2. 2. 3. Исследование партий готового продукта
i i) Стерильность
Исследования биологических материалов на стерильность и свободу от контаминации можно найти в Главе I. 1. 5. В традиционных тестах на стерильность вакцинный организм обычно не растёт до поддающегося обнаружению уровня.
i ii) Идентичность
Идентичность культуры проверяют окрашиванием по Цилю-Нильсену и ПЦР (см. Раздел В. 1. 4. )
i iii) Безопасность
Эти тесты обычно проводят на лабораторных животных, хотя удовлетворительными могут быть также тесты с использованием большого количества доз на целевых животных. Типичный тест на лабораторных животных будет следующим. Каждую их двух морских свинок прививают подкожно приемлемой серией вакцины и частью дозы для КРС, установленной заранее, чтобы она давала узелок, но не явный некроз на месте инъекции. За животными наблюдают в течение 8 недель, убивают гуманным способом и исследуют на наличие аномальных поражений.
i iv) Иммуногенность партии
Так как тесты на защитные антитела оказались непрактичными, то можно использовать тест на способность к сенсибилизации. Он может затем соотноситься с содержанием бактерий на основе веса. Типичный тест будет следующим: морских свинок сенсибилизируют внутримышечным введением 0, 5 мл 100-кратного разведения в жидком парафине вакцины, которую необходимо протестировать. Кожные пробы проводят через 6 недель после повышения чувствительности путём интрадермального введения 0, 2 мл, по меньшей мере, трёх серийных разведений антигена МАР, такого как джонин, очищенный белковый продукт, причём, разведения подбираются таким образом, чтобы ожидаемые кожные реакции были диаметром от 8 мм до 25 мм. Каждая морская свинка получает несколько разведений на один бок, их распределение осуществляют методом латинских квадратов. Через 24 – 48 часов измеряют кожные реакции. Эталонный препарат для проб данного типа ещё пока полностью не установлен. Очищенный белковый продукт птичьего туберкулина с известным международным словесным определением единицы измерения может использоваться как кожный опытный
|
|
|
антиген в тестах данного типа с целью обеспечения гарантии того, что вакцина способна продуцировать адекватное повышение чувствительности (соответствующее вакцинации).
2. 3. Требования к авторизации/регистрации/лицензированию
2. 3. 1. Процесс производства
Обычно консервант включают в состав вакцины в многодозовых контейнерах.
2. 3. 2. Требования к безопасности
i i) Безопасность для целевых и нецелевых животных
См. Раздел С1. 2. 2. 3.
i ii) Возврат к вирулентности для аттенуированных/живых вакцин и аспекты окружающей среды
Живые вакцины отсутствуют.
i iii) Меры предосторожности (опасности) 1. Справка
ii
Вакцины вызывает некоторые побочные эффекты, образование узелков и чувствительность животных к туберкулиновой пробе (Gwozdz et al., 2000). У людей случайное введение вакцины приводило к хроническим воспалительным реакциям, требующим хирургического вмешательства.
|
|
|
2. 3. 3. Требования к эффективности
Вакцина должна применяться как часть контрольной программы и сама по себе не будет предоставлять защиту против болезни, вызываемой МАР.
2. 3. 4. Вакцины, позволяющие осуществлять стратегию DIVA (выявление инфекции у вакцинированных животных)
На данный момент вакцина DIVA отсутствует.
2. 3. 5. Длительность иммунитета
После вакцинации в возрасте 14 – 30 дней, действие вакцинации выражается как сокращение уровня выделения среди вакцинированных животных по сравнению с невакцинированными КРС.
С2. Джонин
Очищенный белковый продукт джонин является препаратом термически обработанных продуктов роста и лизиса МАР. Очищенный белковый продукт птичьего туберкулина является препаратом термически обработанных продуктов роста и лизиса M. a. avium D4ER или TB 56. Подробная информация по очищенному белковому продукту птичьего туберкулина приведена в Главе 2. 3. 6. Туберкулез птиц. Эти два препарата используются посредством подкожного введения с целью обнаружения гиперчувствительности замедленного типа как способа определения животных, инфицированных или сенсибилизорванных МАР.
Руководства по производству ветеринарных вакцин приводятся в Главе 1. 1. 8. Принципы производства ветеринарных вакцин. Руководства, приведенные здесь и
в Главе 1. 1. 8, являются по своей природе общими, и могут быть дополнены национальными и региональными руководствами.
2. Описание производства и минимальные требования к джонину
|
|
|
