 |
Протез Disc Dynamics сегодня
|
|
|
|
Вероятнее всего, клинические испытания на людях буду проходить за пределами США. Несмотря на то, что изначально протез разработан для поясничного отдела позвоночника, ожидается появление версий как для шейного, так и для грудного отделов. Начало исследований на людях запланировано на 2002 год. Оно будет проводиться в Европе. После их завершения в планах компании провести небольшое пилотное исследование протеза в США.
CryoLife, Inc. BIODISC
Справка о компании.
Компания была основана в 1984 году и на сегодняшний день является лидером в разработках и коммерческом применении вживляемых тканей для сердечно-сосудистой хирургии и ортопедии в США и Канаде. Компания производит протезы клапанов сердца, сосудистые и костные трансплантаты и хирургические клеящие вещества.
Устройство протеза
Технология протезирования белкового гидрогеля (PHD) разработана для восстановления межпозвонковых дисков, или точнее функции пульпозного ядра. Материал, использованный в «BioDisc’е» похож на эпоксидный клей: это двухкомпонентная система, состоящая из бычьего альбумина и глута-альдегида, аналогичный состав используется в клее «BioGlue». Однако само соотношение компонентов в них несколько отличается друг от друга, так как эти составы имеют разные предназначения.
Инструментарий и методика имплантации
После удаления диска, «BioDisc» вводится в жидкость, которую получают из двухкамерной ампулы, хранящейся при комнатной температуре. Операция может быть выполнена чрескожно, когда вещество, под контролем флуороскопа, вводится с помощью подкожного шприца.
Через 30 секунд вещество начинает затвердевать, а уже через 2 минуты оно становится твердым. При введении вещества теплопродукция не происходит. Склеивая тела позвонков, вещество затвердевает в полости пульпозного ядра и действует в качестве дистрактора или спейсера. По некоторым данным технический ресурс такого протеза составляет от 5-7 лет.
|
|
|
Клинические данные
На сегодняшний день протез прошел первую стадию биомеханических исследований, результаты которых указывают на то, что он восстанавливает высоту диска, его функцию и может уменьшать болевой синдром. Однако, при проведении стендовых испытаний по изучению долговечности протеза, было отмечено, что через 10 миллионов циклов высота диска уменьшается на 10%. Компания так же провела исследования протеза на собаках. Эт результаты пока не опубликованы.
Протез BioDisc сегодня
Компания планирует начать клинические испытания протеза на людях. В настоящий момент идет обсуждение центров, в которых это исследование будет проходить. Благодаря тому, что клей BioGlue (материал аналогичный BioDisc’у) уже получил разрешение на торговлю в Европе, есть вероятность, что и BioDisc в скором времени появится на рынке.
NuVasive, Inc.
Справка о компании.
Компания была основана в 1997 году в Делаваре, штаб-квартира находится в Калифорнии. Компанией разработаны несколько технологий и устройств для лечения различных заболеваний межпозвонкового диска, в частности грыж диска и нестабильности.
В круг интересов компании попадают импланты для стабилизационных операций, аллотрансплантаты, навигационное направление в хирургии позвоночника и медицинский инструментарий. Компанией разработаны следующие системы:
- «INS-1» (TM)- систему, позволяющую определить положение нерва в определенный момент времени.
- «SpineArc» (TM)- хирургическую направляющую рама.
- «Vector (TM) Cannulae» - позволяющую уменьшить травматичность доступа к спинному мозгу.
Нейрофизиологическая платформа, разработанная компанией, позволяет определять положение инструмента по отношению к нерву, позволяя избежать его повреждения.
|
|
|
По нашим данным капитал компании составляет около 40 миллионов долларов. Компания также известна благодаря своим руководителям, многие из которых раньше занимали ведущие посты в компании «Sofamor Danek».
Устройство протеза
Несмотря на то, что вице президент компании утверждает, что протезирование диска не является основным направлением работы «NuVasive», известно, что она активно занимается этим проектом.
Проект разрабатывается при сотрудничестве с David Bradford’м и Jeffrey Lotz’м из калифорнийского университета (Сан-Франциско). Мы считаем, что компания будет защищать право на интеллектуальную собственность д-ра Bradford’а, которым разработан биологический агент, применяющейся в этой технологии. Несмотря на то, что компания точно не подтвердила что это за агент, мы считаем, что речь идет о хемопапаине, ферменте, принимающем участие в хемонуклеолизе или веществе, похожем на хондротрансплантат, разработанный д-м Co.don’м.
Исследования на животных, проведенные д-м Bradford’м, указывают на то, что инъекция хемопапаина в диск собаки способствует регенерации пульпозного ядра и приводит к восстановлению высоты диска и улучшает его клеточную архитектуру. Есть данные о том, что введение определенных доз хемопапаина запускает процесс регенерации.
Инструментарий и методика имплантации
Информации о существовании специальных инструментов и оперативных методиках не найдено.
Клинические данные
Несмотря на то, что исследования на животных завершены (на собаках), их результаты
не опубликованы.
Проект NuVasive сегодня
Ожидается, что клинические исследования будут проходить в Европе в 2002-2003 г.
|
|
|
