 |
Disc Augmentation Technologies, LLC
|
|
|
|
Справка о компании.
Компания была основана в мае 2001 года д-ми Anthony Ross’м и Peter Guagliano’м. Компания занимается протезированием пульпозного ядра термополимерами.
Устройство протеза
Протез представляет собой материал, основанный на дентальной гуттаперче, известной уже более 100 лет. Материал характеризуется высокой долговечностью (из гуттаперчи делали мячи для гольфа и обшивку для кораблей). Для устранения цитотоксичности материал был усовершенствован.
Материал вводится в полость диска при температуре 150 градусов по Фаренгейту, где он протезирует некоторые свойства пульпозного ядра. Его особенность является то, что для его использования целостность фиброзного кольца не обязательна. Также, одним из его преимуществ является то, что при помощи горячей иглы можно изменять его форму в пространстве диска.
P.184
Термополимеры не вступают в химические реакции в организме человека, поэтому не происходит образования токсичных продуктов.
Инструментарий и методика имплантации
Инъекция выполняется или из латерального, или из стандартного заднего доступа. Разогретое вещество вводится через фиброзное кольцо в диск. По мере остывания вещества расширения не происходит. Хирург, для визуализации инъекции, использует флуороскопию, рентгенографию или динамическую МРТ.
Клинические данные
Были проведены лабораторные испытания протеза, которые показали, что при нагрузке 200 фунтами (1 фунт= 453,6 гм) он проседает на 1мм, что находится в рамках физиологической нормы. Также, было изучена аллергенность материала и было установлено, что в отношении аллергии материал безопасен даже у лиц с высокой степенью предрасположенностью.
|
|
|
Протез LLC сегодня
В настоящий момент компания закончила проведение исследований на животных, но результаты пока не опубликованы. Компания надеется найти партнера для дальнейшего развития этого направления.
Spine Wave, Inc.
Справка о компании.
Компания была создана в апреле 2001 года и для совместной работы объединилась с компаниями «Protein Polymer Technologies» и «Windamere Venture Partners». Цель такого слияния – работа над созданием протеза межпозвонкового диска. Плодом совместных усилий этих компаний стал белковый состав для инъекций, основанный на технологии склеивания тканей, разработанной для амбулаторного применения и принадлежащей компании «Protein Polymer». Компания «Spine Wave» приобрела у нее эту технологию за 33% акций. Компанию «Spine Wave» возглавляет LoGuidice, бывший президент компании «Sofamor Danec».
Устройство протеза
Белковые полимеры - это синтетические протеины, образующиеся в результате химического синтеза ДНК. Они продуцируются бактериями в процессе брожения и являются биологически совместимыми при имплантации человеку. Несмотря на то, что они не содержат компонентов ни животных, ни людей, они могут переносить или вызывать заболевания. Характерной чертой белковых полимеров является то, что сочетают в себе функции природных белков с особыми химическими свойствами синтетических полимеров.
Компания «Protein Polymer» - пионер этого направления в США и имеет около 20 патентов.
Инструментарий и методика имплантации
Проект находится на стадии разработки, и пока нет никакой информации о существовании каких-либо специальных инструментов или методик его имплантации.
Клинические данные
Данных о том, на какой стадии находятся исследования, нет.
Spine Wave сегодня
Планируется, что в 2002-2003 г. компания начнет проведение клинических испытаний в Европе.
Replication Medical, Inc. AQUACRYL
|
|
|
Справка о компании.
Компания была создана в июле 2000 года в Нью-Джерси. В данный момент находится на стадии развития, и все разработки связаны с д-м Vladimir Stoy’м, изобретателем гидрогеля, который используется в протезе «PDN» («RayMedica»). Д-р Stoy изобрел модифицированный, поли - акрил - нитрилового гидрогель, и компания «Replication Medical» пытается внедрить его в производство своего протеза пульпозного ядра.
Устройство протеза
Гидрогели, выпускаемые компанией, по своим свойствам очень похожи на природные гидрогели, такие как пульпозное ядро, стекловидное тело или хрящ. Поэтому гидрогель «Aquacryl» называют биомиметиком. Гидрогель «Aquacryl» биологически прочный и разрушается в воде. Особенность импланта заключается в том, что он может абсорбировать более 90% своего веса в виде жидкости, то есть имитировать настоящее пульпозное ядро диска. При этом, если человек с таким протезом лежит, нагрузка на имплант уменьшается и происходит его регидратация. Другой отличительной чертой импланта является то, что расширяется он анизотропически, то есть только в вертикальном направлении (при наклонах практически не расширяется). Этот эффект объясняется тем, что он состоит из серии слоев связанных между собой, не давая ему расширяться в стороны. Это важно, так как имплант должен заполнять полость пульпозного ядра и не меняться в диаметре после имплантации. Компания «Raymedica» решает эту задачу с помощью плотной полиэтиленовой оболочки. Сегодня выпускаются три размера импланта.
Компанией получен патент на сам материал и на первую версию протеза. Остальные патенты на инструментарий и протезы второго поколения находятся в стадии ожидания решения.
Инструментарий и методика имплантации
Протез устанавливается в частично гидратированном состоянии из переднего, переднебокового или заднебокового доступа через небольшое отверстие в фиброзном кольце (диаметром до 7 мм). Далее, на рисунках изображены основные этапы имплантации протеза:
P.189
1. В фиброзном кольце (15) делается отверстие диаметром не более 7 мм, после чего удаляется содержимое дегенеративно измененного диска (17). Показано оставшееся пульпозное ядро (13).
2. Имплант (21А) вводится в отверстие по специальной канюле.
|
|
|
3. Как только имплант оказывается в полости, он изменяет свою конфигурацию и в течение нескольких дней увеличивается в вертикальном направлении.
Клинические данные
Протез прошел механические и пре - клинические исследования, тестирование на трупах, биомеханические исследования и тестирование прочностных характеристик. Большинство исследований были выполнены в США. Данные пока не опубликованы, но ожидается, что в скором времени они будут представлены к рассмотрению.
Сравнение с «Aquarelle» и «PDN».
Протез Aquarelle отличается тем, что его имплантация осуществляется под давлением.
Протез PDN может вызывать незначительную перестройку замыкательных пластин тел позвонков.
Протез Aquacryl сегодня
Клинические испытания на людях запланированы на 2002-2003 год и будут проходить в Европе.
Мы предлагаем таблицу, в которой сравниваются наиболее передовые протезы пульпозного ядра.
| Raymedica, «PDN» | Stryker Howmedica «Aquarelle» | Sulzer Spine-Tech «Newcleus» | |
| Дистракция | Есть. Помимо заполнения полости, вертикальное расширение импланта вызывает дистракцию | Отсутствует. Протез только заполняет полость ядра. | Отсутствует. Протез только заполняет полость ядра. |
| Простота установки | Сложная. Необходимо наблюдать за тем, как располагаются импланты; склонны раскрываться, а сшивание усложняет операцию. | Самая простая. Материал вводится в полость диска пистолетным шприцом. | Средняя. Протез находится в форме ленты, которая через небольшое отверстие вводится в диск и там скручивается. |
| Простота удаления | Самое простое. При возникновении трудностей протез легко можно извлекается. | Средняя. Протез сложно захватить, так как поверхность слипается и его плохо видно. | Сложное. После того как лента свернулась в полости диска, захватить ее крайне тяжело. |
| Адаптивность к анатомическим изменениям | Наибольшее количество размеров (по высоте, по ширине, по длине и по форме). | Наименьшее количество размеров (сколько точно существует размеров неизвестно, но по нашим данным их меньше, чем в протезе PDN). | Среднее количество размеров. Толщина ленты определяет высоту протеза, а число ее витков определяет ее конечный диаметр. |
|
|
|
