 |
Прочие технологии артропластики позвоночника
|
|
|
|
В этой главе будут описаны некоторые другие технологии спинальной артропластики, которые, на наш взгляд, являются наиболее интересными и перспективными.
Глава разделена на следующие подразделы:
- Технологии динамической стабилизации, включая описание Sulzer Spine-Tech’s «DYNESIS», Mekanika’s «CISAD» и Biorthex’s «Orthobion»;
- Технологии сохранения движений, включая описание Cousin Biotech’s «Intervertebral Disc Backup», St. Francis Medical’s «Х-STOP» и Fixano’s «Interspinous U».
- Краткое описание других технологий и компаний, которые в будущем должны оказаться наиболее перспективными:
- Total Facet Technologies, Inc
- Arthrocare, Inc., Coblation
- Oratec Interventions, Inc., IDET
- Radionics, Inc., discTRODE
- Implex Corp, Hedrocel spacer
- Co.don AG, Chondrotransplant DISC
- Gentis, Inc
- Art-Disc
- Cortek, Inc Dynamic Spacer
Динамическая стабилизация
Sulzer Spine-Tech DYNESIS
Устройство системы.
Название «DYNESYS» расшифровывается как «Система Динамической Нейтрализации Позвоночника» (Dy namic N eutralization Sy stem for the S pine). Идея создания системы принадлежит д-ру Gilles Dubois. Полностью, система впервые была представлена в июне 1998 года на конгрессе европейского общества спинальных нейрохирургов в Австрии.
P.194
Система состоит из трех частей:
1. Педикулярных винтов, сделанных из Ti-Al-Nb.
2. Спейсеров, сделанных из поликарбонатного уретана («Sulene-PCU»), материала, имеющего большую историю применения в сосудистой хирургии (аналогичный материал используется в протезе пульпозного ядра «Sulzer Spine-Tech Newcleus»).
3. Кордов, сделанных из полиэтиленового терефталата («Sulene-PET»), которые проходят через шнуры и стабилизируют позвоночник.
Спейсеры и корды обладают свойствами, схожими со связками.
Система предназначена для ре-стабилизации позвоночного сегмента без вовлечения дисков и фасеточных суставов. Важно отметить, что система не используется в тех случаях, когда есть признаки полной дегенерации межпозвонкового диска.
|
|
|
Выделяют следующие показания к использованию системы:
- Спондилоартроз + первичная дископатия
- Спондилоартроз + протрузия / пролапс
- Спондилоартроз + гипомобильная дископатия
- Спондилоартроз + гипермобильная дископатия и функциональная нестабильность (псевдоспондилолистез), потенциально с моно- или мультисегментарным стенозом.
Инструментарий и методика имплантации
Длительность операции составляет 1,5-2 часа. Как правило, пациент встает на следующий день после операции. Преимуществом системы является ее гибкость, существуют несколько размеров каждого компонента системы и она довольно просто подгоняется под анатомические особенности конкретного пациента. Чаще всего система используется для стабилизации одного уровня, но может использоваться и для стабилизации нескольких уровней (от 1 до 4 уровней).
Выделяют следующие хирургические этапы имплантации системы:
- Доступ к задним элементам позвоночного сегмента, введение винтов.
- Установка стабилизирующих кордов.
- Поочередная фиксация кордов. Хирург может предварительно натянуть корды по отдельности с каждой стороны еще до фиксации в винтах. Таким образом осуществляется коррекция или гипо-, или гиперкоррекции.
- Завинчивание винтов, фиксирующих корды.
- Для формирования натяжения корда используется специальный инструмент.
- Остатки стабилизирующих кордов отрезаются, рана зашивается
Примечание: возможны дополнительные этапы, такие как декомпрессия, декомпрессия и спондилодез или спондилодез одного уровня в случаях, когда система используется для стабилизации смежных с ним сегментов.
Клинические данные
Клинические испытания системы на людях прошли в апреле 1994 года под руководством д-ра Gilles Dubois (изобретателя системы) во Франции (Nouvelle Clinique de Iunion). В 1995 году было проведено многоцентровое исследование системы во Франции, Швейцарии и Голландии.
|
|
|
Mayer и соавт. На международном симпозиуме, посвященном протезированию межпозвонковых дисков и не стабилизационным технологиям, д-р Mayer (Спинальный центр ортопедической клиники г. Мюнхена) сообщил результаты лечения 48 пациентов с 2-х летним периодом наблюдения. Всего, было зарегистрировано 13 осложнений, связанных с системой, семь из них были вызваны хирургическими погрешностями. Было произведено 3 ревизионных операции в ближайшем и 4 – в отдаленном послеоперационном периоде.
В целом, были получены следующие результаты:
Отличные - 58,6%
Хорошие - 27,6%
Средние - 10,3%
Плохие - 0%
93,1% пациентов сказали, что повторили бы такую операцию снова. Балл по шкале Освестри улучшился с 43.0 до 19.8, а по визуальной аналоговой шкале – с 47.8 до 32,0. По мнению д-ра Mayer’а, система DYNESIS является универсальной и позволяет эффективно лечить дегенеративные поражения межпозвонковых дисков.
Schwazenbach и соавт. Система была имплантирована 54 пациентам, а срок наблюдения составил 3 года. Показаниями к операции служили:
- стеноз позвоночного канала
- дегенеративный спондилолистез
- поясничный болевой синдром, вызванный дископатией
- первичная грыжа диска
- синдром неудавшейся операции на поясничном отделе позвоночника («failed low back surgery syndrome»).
Были выявлены значительные улучшения по шкале Освестри (с 43 до 21 балла). 88% пациентов сказали, что повторили бы операцию снова. На основании этого д-м Schwazenbach’м был сделан вывод, что система является эффективной альтернативой спондилодеза.
Система DYNESYS сегодня
Сегодня система представляется на европейском рынке. Всего в Европе имплантировано около 3.000 систем. В 2001 году доходы от продаж системы составили около 12 миллионов долларов.
Mekanika CISAD
Справка о компании.
Компания была основана в 1987 году во Флориде, начала активно функционировать в 1992 году. Занимается разработкой имплантов и диагностического оборудования. Основным направлением компании является разработка импланта, известного под названием «Spine Restabilization System» (Система рестабилизации позвоночника).
|
|
|
Устройство системы
Система «CISAD» (Compliant Implantable Spinal Assist Device, эластичная вспомогательная система), запатентованная в 1996 году, представляет собой систему для фиксации позвоночника, предназначенную для обеспечения стабильности позвоночника без постоянной иммобилизации.
P.197
Помимо того, что система может использоваться изолированно, она может имплантироваться в качестве страховки для обеспечения стабильности при использовании кейджей и протезов диска. Система действует по принципу межпозвонкового диска, принимая на себя от 35-60% нагрузок и ограничивая чрезмерные движения. Система сделана из гибкого карбонового материала, похожего по эластичности на кость.
P.198
Инструментарий и методика имплантации
По мнению руководства компании, установка системы намного проще по сравнению с системой «Dynesys».
Клинические данные
В ходе пилотного исследования, проведенного на трупах, установлено, что система принимает на себя около 50% нагрузки на межпозвонковый диск. Клинические исследования пока не проводились.
Система CISAD сегодня
Компания планирует провести клинические испытания системы в марте 2002 года и надеется, что еще через два года сможет получить разрешение FDA.
Biorthex ORTHOBIOM
Справка о компании.
Базируется в Монреале (Канада), специализируется на производстве ортопедических имплантах с акцентом на заболевания позвоночника у детей. Компания была основана в 1995 году, штат компании составляют 30 человек.
«Biorthex» обладает запатентованной в США технологией использования порозного никель титана. Его биомеханические свойства и биологическая совместимость во многом совпадают с аналогичными показателями костной ткани. Материал «Actipore» - это порозный материал, способствующий быстрому прорастанию костной ткани. Как только имплант оказывается в организме, он сразу начинает действовать по принципу насоса, абсорбируя окружающую его жидкость. Эта жидкость стимулирует образование костной ткани внутри импланта.
|
|
|
Устройство системы
«Orthobiom» – это дифференцированный имплант, предназначенный для коррекции или облегчения деформации позвоночника и дегенеративных изменений (идиопатического и нейромышечного сколиоза, кифоза, лордоза или травмы). Система разработана таким образом, что позволяет сохранить микроподвижность позвоночника, и дает ребенку, возможность расти.
P.199
В систему «Orthobiom» входят винты и стержни, сделанные из титана или стали, оборудованные уникальным механизмом, препятствующим «разбалтыванию» системы.
Главной отличительной особенностью системы являются мигрирующие керамические втулки, которые перемещаются вдоль стержней по мере того, как ребенок растет.
Инструментарий и методика имплантации
Компанией разработан полный набор инструментов для имплантации системы. В основном при установке системы хирург использует стандартный набор, но есть и специальные инструменты. Длительность такой операции составляет около 4 часов.
Клинические данные
Система прошла биомеханические исследования, исследования на трупах свиней и на живых свиньях. Было проведено сравнительное исследование с системой CD. Результаты показали, что при использовании системы «Orthobiom» коррекция угла Кобба осуществлялась без формирования спондилодеза, который развивается при использовании системы «CD».
Система Orthobiom сегодня
В США, в трех центрах (в Сан Диего, Чикаго и Бостоне) планируется проведение клинического испытания системы на людях. Если результаты окажутся положительными, система появится на рынке уже к 2006-2007 году.
|
|
|
