 |
Условные сокращения. Основные термины и понятия
|
|
|
|
Условные сокращения
англ. — английский
АНД — аналитическая нормативная документация б/у — большое (сильное) увеличение микроскопа БАВ — биологически активные вещества БТФ — Британская травяная фармакопея БФ — Британская фармакопея БХ — бумажная хроматография
ВЭЖХ — высокоэффективная жидкостная хроматография
ГЕД — голубиная единица действия
ГЖХ — газожидкостная хроматография
ГФУ — Государственная фармакопея Украины
ГФ ХI — Государственная фармакопея бывшего СССР ХI издания
ГХ — газовая хроматография
ИК — инфракрасный
КЕД — кошачья единица действия
лат. — латинский
ЛЕД — лягушачья единица действия
ЛР — лекарственное растение
ЛРС — лекарственное растительное сырье
м/у — малое (слабое) увеличение микроскопа
МЗ — Министерство здравоохранения
ПМР — протонный магнитный резонанс
рус. — русский
сем. — семейство
ст. — статья
ТСХ — тонкослойная хроматография
укр. — украинский
УФ — ультрафиолетовый
фр. — французский
ФС — фармакопейная статья
ФСО — фармакопейный стандартный образец ЯМР — ядерный магнитный резонанс
DAB 8 — Германская фармакопея VIII издания Glu — глюкоза
PhEur — Европейская фармакопея
Rf — величина удерживания исследуемого вещества в хроматографии spp. (species) — виды
syn. — синоним
ВВЕДЕНИЕ
Основные термины и понятия
Фармакогнозия — наука, изучающая лекарственные растения, лекарственное сырье растительного и животного происхождения, а также некоторые продукты их переработки.
Название «фармакогнозия» возникло в середине IХ века и происходит от греческих слов «pharmakon» — лекарство (яд) и «gnosis» — знание.
|
|
|
Лекарственные растения (ЛР) — растения, которые содержат биологически активные вещества и используются для заготовки лекарственного раститель-ного сырья.
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) — целые лекарственные расте-ния или их части, которые соответствуют требованиям стандартов и исполь-зуются в высушенном (редко в свежем) виде для получения лекарственных веществ, лекарственных средств растительного происхождения (фитопрепа-ратов), субстанций и лекарственных форм.
ЛРС, разрешенное к применению органами Министерства здравоохра-нения Украины и включенное в Государственный реестр, называется о ф и-ц и н а л ь н ы м (от лат. officina — аптека). ЛРС, входящее в Государственную фармакопею, называют ф а р м а к о п е й н ы м.
Продукты первичной переработки лекарственного растительного сырья, которые являются объектами изучения фармакогнозии, приведены в табл. 1.
Т а б л и ц а 1
Объекты изучения фармакогнозии
8 Введение
Лекарственное сырье животного происхождения — целые животные, их части или продукты жизнедеятельности, разрешенные к применению органами МЗ Украины.
Биологически активные вещества (БАВ) — вещества, которые оказывают влияние на биологические процессы в организме человека и животных.
Действующие, или фармакологически активные, вещества — биологиче-ски активные вещества, которые обеспечивают терапевтическую ценность лекарственного растительного сырья. Они могут изменять состояние и функ-ции организма, проявляют профилактическое, диагностическое или лечеб-ное действие. Могут использоваться в виде субстанций в производстве гото-вых лекарственных средств.
Сопутствующие вещества — условное название продуктов метаболизма, которые присутствуют в ЛРС совместно с БАВ. Они могут действовать на живой организм позитивно или негативно, влиять на экстрактивность, фар-макодинамику и фармакокинетику действующих веществ.
|
|
|
Все вещества растительного происхождения с точки зрения терапевти-ческой активности условно подразделяются на четыре группы (табл. 2).
Т а б л и ц а 2
Условная классификация веществ растительного происхождения по их терапевтической активности
Лекарственные средства — вещества или их смеси природного, полусин-тетического или биотехнологического происхождения, которые применяют-ся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для измене-ния состояния и функций организма человека.
К лекарственным средствам принадлежат: действующие вещества (суб-станции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, ле-
| Основные термины и понятия | ||
карства, медикаменты); гомеопатические средства; средства борьбы с возбу-дителями болезни и паразитами; лекарственные косметические средства; ле-карственные добавки к пищевым продуктам.
Лекарственный препарат — лекарственное средство в определенной ле-карственной форме.
Фитопрепарат — лекарственное средство растительного происхождения в определенной лекарственной форме.
Галеновый препарат — лекарственное средство растительного происхож-дения в форме настойки или экстракта.
Новогаленовые препараты — максимально очищенные от балластных ве-ществ извлечения из ЛРС, содержащие в своем составе весь комплекс био-логически активных веществ.
Настойки — спиртовые или водно-спиртовые извлечения из ЛРС, полу-ченные различными способами настаивания сырья с растворителями без нагревания и удаления растворителя.
Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из рас-тительного сырья. По консистенции различают жидкие и густые экстракты — вязкие массы с содержанием не более 25 % влаги, а также сухие экстракты — сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %. Растворителями для при-готовления экстрактов служат вода, спирт различной концентрации, эфир, жирные масла и другие растворители.
|
|
|
Сборы — смесь нескольких видов измельченного (реже цельного) расти-тельного сырья, иногда с примесью минеральных солей, эфирного масла и др. Из сборов в домашних условиях готовят настои и отвары.
Настои и отвары — водные извлечения из лекарственного растительного сырья, которые отличаются по времени настаивания на кипящей водяной бане: 15 мин (настои) и 30 мин (отвары). Из цветков, листьев и трав изготов-ляют настои, из кожистых листьев, кор, плодов, семян и подземных орга-нов — отвары. Настои и отвары относятся к экстемпоральным лекарствен-ным средствам (лат. ex tempore — по мере надобности).
Стандартизация ЛРС — установление подлинности, качества и иных по-казателей в соответствии с требованиями стандарта.
Нормативный документ — это документ, который устанавливает прави-ла, общие принципы или характеристики деятельности человека или резуль-татов этой деятельности. Термин охватывает такие понятия, как стандарт (меж-дународный, государственный и региональный), кодекс установленной прак-тики (свод правил) и технические условия.
Стандарт — это нормативный документ для общего и многоразового ис-пользования, в котором установлены правила, требования, общие принци-пы или характеристики для достижения оптимального уровня упорядочения в определенной области.
Государственные стандарты Украины (Державні стандарти України — ДСТ У) регистрируются Госстандартом Украины на многотоннажную про-дукцию и растительное сырье, которое используется во многих отраслях на-родного хозяйства.
Технические условия Украины (Технічні умови України — ТУ У) — норма-тивный документ, который устанавливает требования к конкретной продук-ции (в данном случае к ЛРС) и регулирует взаимоотношения между постав-щиком (производителем) и потребителем продукции.
Отраслевые стандарты Украины (Галузеві стандарти України — ГСТ У) — это стандарты, в которых изложены дополнительные технические условия для производства и поставки продукции (в данном случае ЛРС). Данными
|
|
|
1 0 Введение
стандартами регламентируются научно-технические термины, обозначения;
к ним принадлежит общетехническая документация, технологические нор-мы и др. Например, ГСТ У 64-1—95 «Сырье лекарственное растительное. По-рядок определения сроков годности».
Аналитическая нормативная документация (АНД) – материалы, которые содержат методы анализа лекарственного средства, а также другая документа-ция (ФС), которая позволяет контролировать его качество (приказ МЗ Укра-ины № 223 от 19. 09. 2000 г. ). Утвержденная АНД приобретает силу стандарта. Соблюдение требований, изложенных в АНД, является обязательным для всех предприятий и организаций, которые производят, хранят, контролиру-ют или применяют лекарственные средства.
Фармакопейная статья (ФС) — составная часть аналитической норма-тивной документации, которая устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Фармакопейные статьи общего характера изложены в фармакопее.
Государственная фармакопея Украины (ГФУ) является в нашей стране основным законодательным документом в области фармации. ГФУ приведе-на в соответствие (гармонизована) с Европейской фармакопеей. Это предпо-лагает производство лекарственных средств с обязательным соблюдением тре-бований надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP). Фармакопея содержит общие статьи и частные статьи, которые в Госу-дарственной фармакопее СССР ХI издания (ГФ ХI) называются фармако-пейными статьями, а в PhEur и ГФУ — монографиями.
Первый выпуск ГФУ не содержит общие статьи и монографии на лекар-ственное растительное сырье, качество которого, до выхода соответствую-щих аналитических нормативных документов Украины, контролируется по статьям ГФ ХI с использованием необходимых общих статей.
Стандарты периодически пересматриваются с учетом достижений науки. Так, например, Европейская фармакопея переиздается каждые 5 лет с уче-том дополнений и изменений, которые издаются ежегодно. Для сохранения гармонизации с Европейской фармакопеей в такие же сроки предполагается проводить переиздание и дополнение Государственной фармакопеи Укра-ины.
Структура частной фармакопейной статьи (ГФ XI) на лекарственное растительное сырье.
|
|
|
ФС на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют оди-наковую структуру.
В заглавии статьи приводится название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. Например, ст. 12 ГФ ХI: Flores Tiliae — Цветки липы.
Во вступительной части указывается название лекарственного растения, семейства, сроки заготовки, иногда назначение или область использования сырья. Например, «Собранные во время цветения и высушенные соцветия дикорастущих и культивируемых деревьев липы сердцевидной — Tilia cordata Mill. и липы широколистной — Tilia platyphyllos Scop., сем. липовых – Tiliaceae».
В разделе «Внешние признаки» приводится подробное описание основных
морфологических диагностических признаков цельного, измельченного, ре-заного сырья, иногда порошка. В конце раздела указывается цвет, запах и вкус.
NB! Однако для ядовитых видов сырья вкус не определяется.
| Основные термины и понятия | 1 1 | |
В разделе «Микроскопия» указываются основные микроскопические диаг-ностические признаки сырья.
В разделе «Качественные реакции» приводятся методики химических, мик-рохимических реакций или идентификации с помощью хроматографии.
В разделе «Люминесцентная микроскопия» характеризуется цвет люминес-ценции отдельных клеток и тканей в УФ-свете.
В разделе «Числовые показатели» регламентируются нормы минимального содержания действующих экстрактивных веществ, а также предельное содер-жание влаги, золы, частей сырья, утративших естественную окраску, нормы измельченности, частей ЛР, которые не подлежат заготовке, органических
и минеральных примесей.
В разделе «Количественное определение» приводится методика количествен-ного определения основного вещества, суммы БАВ или биологическая актив-ность, выраженная в единицах действия ЛЕД, КЕД, ГЕД.
В разделе «Микробиологическая чистота» указывается категория в соответ-ствии с ГФУ.
В разделе «Упаковка» указываются виды упаковки, используемой для дан-
ного вида сырья — цельного (мешки, тюки и др. ) и измельченного (пачки и др. ), а также масса (нетто) сырья в единице упаковки.
Для ядовитого и сильнодействующего ЛРС в частной ФС «Хранение» ука-зывается список (А или Б), по которому оно хранится.
В разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого сырье при хранении в условиях, предписанных общей статьей ГФ XI «Хранение
лекарственного растительного сырья», удовлетворяет требованиям АНД
и может использоваться по назначению.
В конце частной ФС указывается фармакологическая группа, к которой относится данное сырье.
|
|
|
