 |
Монография на лекарственное растительное сырье в PhEur.
|
|
|
|
Монография на лекарственное растительное сырье в PhEur.
Общие требования к лекарственному растительному сырью изложены
в Европейской фармакопее в монографии «Herbal Drugs», полный текст ко-торой с переводом представлен в табл. 3.
Т а б л и ц а 3
Общая монография «Herbal Drugs» из PhEur 3-го издания
* Далее по тексту дословный перевод заменен принятой аббревиатурой ЛРС.
1 2 Введение
Продолжение табл. 3
* В скобках указан номер монографии по PhEur.
| Основные термины и понятия | 1 3 | |
Окончание табл. 3
Структура частной монографии PhEur. Взаглавииприводится английское(во французском варианте PhEur — французское) название лекарственного растительного сырья, например Lime Flower (Липы цветы), или экссудата — Tragacanth (Трагакант). В латинском названии ЛРС в отличие от ГФ ХI на первом месте указывается видовое или родовое название растения, а морфо-логическая группа сырья — на втором месте.
Общие замечания (анг. — General Notices) предписывают выполнять требо-вания 3-го издания Европейской фармакопеи с указанием (в скобках) по-рядкового номера соответствующей монографии. Для цветков липы — [0957], для трагаканта — [0532].
1 4 Введение
Иногда указаны активность и применение (Action and use). Например, цвет-ки липы характеризуются как спазмолитическое средство (Antispasmodic).
|
|
|
Определение (Definition). Например, сырьем липы являются соцветия (inflorescence), собранные с деревьев Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne или смесь этих видов. Если предусмотрен количественный анализ действующих веществ, то в разделе проводят минимально допусти-мое значение БАВ в процентах или в мл/кг для эфирных масел.
Раздел «Характеристика» (Characters) содержит указания на особенности сырья. Например, цветки липы имеют слабый ароматный запах и слизистый вкус.
Макроскопическое и микроскопическое описания сырья приведены
в разделе «Идентификация» (Identification), который включает следующие под-разделы:
А. Макроскопический анализ.
В. Микроскопический анализ порошка (сито 355).
С. Качественные реакции и/или тонкослойная хроматография (ТСХ)
с обязательным указанием типа хроматографической пластинки, способа при-готовления исследуемого раствора (Test solution), раствора сравнения (Referens solution), системы растворителей, хромогенного реактива для обработки хро-матограммы и характера окраски или флуоресценции пятен на ТСХ.
Раздел «Испытания» (Tests) включает указания на общие монографии определения: золы; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте; влажности; примесей и других показателей доброкачественности ЛРС.
Раздел «Количественное определение» (Assay) содержит методики количе-ственного определения БАВ физико-химическими методами, реже — экстр-активных веществ. В разделе иногда приводятся схемы типичных хромато-грамм при анализе методами ТСХ, ГЖХ или ВЭЖХ.
Хранение (Storage). Как правило, ЛРС хранят в хорошо закрытой упаковке в защищенном от света месте. Иногда указывают особые условия хранения.
Фармакогностические методы анализа
Потребители используют только стандартное сертифицирован-ное сырье, которое соответствует требованиям АНД по следующим показа-телям: подлинности, чистоте и доброкачественности. Эти показатели опреде-ляют, используя фармакогностический анализ.
|
|
|
Подлинность (идентичность) — соответствие исследуемого объекта назва-нию, под которым он поступил для анализа.
Диагностические признаки — совокупность морфологических, анатомиче-ских и химических признаков, которые характерны для объекта изучения и позволяют его идентифицировать (установить подлинность).
Чистота — отсутствие в ЛРС посторонних примесей и вредителей сырья. Доброкачественность — соответствие ЛРС, продуктов и лекарственных
средств из него требованиям стандарта (числовым показателям качества). Фармакогностический анализ состоит из ряда последовательно выпол-
няемых анализов: товароведческого, макроскопического, микроскопическо-го и фитохимического. В некоторых случаях устанавливается биологическая активность сырья (например, для сырья, содержащего сердечные глико-зиды).
Лекарственное растительное сырье может поступать для стандартизации в цельном виде, резаным, порошкованным, в фильтр-пакетах, брикетах,
| Фармакогностические методы анализа | 1 5 | |
гранулах и в виде лекарственных сборов. В каждом конкретном случае прихо-дится использовать определенные методы товароведческого анализа.
Товароведческий анализ включает приемку ЛРС, отбор проб для проведе-ния дальнейших испытаний на содержание примесей, степень измельченно-сти и пораженность сырья амбарными вредителями, определение количества влаги и золы в процентах, действующих или экстрактивных веществ.
Макроскопический анализ используют для установления подлинности ле-карственного растительного сырья и некоторых показателей его доброка-чественности.
Микроскопический анализ является основным методом идентификации измельченного ЛРС (резаного, дробленого, порошкованного, резано-прес-сованного, в брикетах, гранулах, сборах), а также цельного в случае наличия морфологически сходного ЛРС.
Фитохимический анализ используется для обнаружения действующих
и сопутствующих веществ в ЛРС, а также для установления количества био-логически активных веществ химическими, физико-химическими и хрома-тографическими методами.
|
|
|
Химические реакции, применяемые для установления подлинности ле-карственного растительного сырья, по технике проведения и характеру ре-зультатов разделяют:
— на качественные реакции, которые проводят путем прибавления хи-мического реактива к извлечению из ЛРС; могут проводиться с сублима-том — продуктом возгонки ЛРС;
— микрохимические реакции, включая чисто химические реакции, ко-торые проводят одновременно с микроскопическим анализом, наблюдая ре-зультаты реакции под микроскопом.
Хроматографический анализ использует методы хроматографии для разде-ления смеси природных соединений с целью их обнаружения или идентифи-кации. Является составной частью фитохимического анализа.
Люминесцентный анализ основан на явлении люминесценции веществ, возбуждаемой УФ-излучением (фотолюминесценция). Используется в мик-роскопическом и хроматографическом анализе для определения подлиннос-ти ЛРС.
|
|
|
