Уравнение технико-экономического баланса
g1 = g2 + g5, где: g1 – количество исходного сырья (г); g2 – количество готового продукта (г); g5 – количество материальных потерь (г). Расчет технологического выхода: g2 h = --------- х 100% g1 Расчет технологической траты: g5 e = --------- х 100% g1 Расчет расходного коэффициента: g1 Кр = --------- х 100% g2 Расчет расходных норм: N = Nпр х Кр, где N – расходные нормы (г или кг); Nпр – нормы по прописи (г или кг); Кр – расходный коэффициент. |
Тема: ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ИЗМЕЛЬЧЕНИЕ, ПРОСЕИВАНИЕ, СМЕШИВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ. ПОРОШКИ. СБОРЫ. КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА «ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ БАЛАНС». КОЛЛОКВИУМ
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Обеспечение высокого качества выпускаемых промышленностью лекарственных препаратов и рентабельность производства связаны с использованием различных технологических процессов, автоматизацией и механизацией труда. В связи с этим будущему специалисту необходимы знания организации производства лекарственных средств в промышленных условиях.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
Систематизация, углубление, закрепление знаний и умений в области обсуждаемых разделов темы.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Общие принципы организации промышленного производства готовых лекарственных средств.
2. Технологический процесс и его компоненты.
3. Промышленный регламент как основной технологический документ.
4. Процессы измельчения, просеивания и смешивания в фармацевтической технологии. Аппаратура.
5. Производство сборов и их стандартизация.
|
|
|
6. Производство порошков и их стандартизация.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Какие предпосылки необходимы для промышленного производства готовых лекарственных средств?
2. Какие виды предприятий осуществляют выпуск готовых лекарственных средств?
3. В чем заключается цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов?
11. Каковы основные функции отдела контроля качества (ОКК) и отдела новых технологий?
8. Дайте определение понятиям: технологический процесс, технологическая стадия, операция, сырье, готовый продукт, отходы производства, полуфабрикат, серия, номер серии, регистрационное досье.
9. Перечислите виды технологических процессов.
10. Каково значение комплексной механизации и автоматизации производства? Охарактеризуйте автоматизированные поточные линии. Каково их значение?
14. Дайте определение понятию «машина» и перечислите ее основные составные части.
15. Перечислите виды передаточных механизмов машин.
4. Какие нормативные документы регламентируют производство и качество готовых лекарственных средств?
5. Что регламентирует стандарт GMP?
12. Что такое валидация? В каких случаях проводится валидация и кем она осуществляется?
6. Что такое промышленный регламент? Как он разрабатывается и кем утверждается?
7. Перечислите и охарактеризуйте основные разделы промышленного регламента.
13. Что такое технико-экономический баланс? Укажите способы его выражения.
16. Какие способы используются при измельчении твердых тел?
17. Охарактеризуйте теории измельчения. Каково их математическое выражение?
18. Какие машины используются для измельчения лекарственного растительного сырья? Каково их устройство и принцип работы?
19. Какие машины используются для среднего и мелкого, для тонкого и сверхтонкого измельчения твердых тел?
20. Каково устройство и принцип работы валковых дробилок, дисмембраторов, дезинтеграторов, шаровых, стержневых, вибрационных и струйных мельниц?
|
|
|
21. Каким образом осуществляется выбор измельчающих машин в зависимости от структуры материала и требуемой степени дисперсности?
22. Как осуществляется измельчение в жидких и вязких средах?
23. Дайте определение процессу просеивания.
24. Как классифицируют измельченный материал?
25. Каковы классификации ситовых механизмов, используемых для просеивания материалов в фармацевтической промышленности?
26. Какие используются виды сеток в промышленных ситах? Из какого материала они изготавливаются?
27. Каково устройство и принцип работы трясунков (грохотов), вибрационных, инерционных, гирационных и барабанных сит?
28. Объясните трибоэлектрические явления при просеивании. Каковы пути их устранения?
29. Каково назначение операции смешивания в производстве лекарственных препаратов?
30. Как классифицируют смесители, используемые в фармацевтической промышленности?
31. Каково устройство и принцип работы смесителей: с вращающимся корпусом, лопастных, центробежного действия, с псевдоожижением?
32. Что такое сборы? Как их классифицируют?
33. Какова технологическая схема производства сборов?
34. По каким показателям осуществляют стандартизацию сборов?
35. Как осуществляется упаковка и хранение сборов?
36. Что представляют собой брикетированные сборы и лечебные чаи? Каковы особенности их технологии?
37. Что такое порошки? Как их классифицируют?
38. Какова технологическая схема производства порошков?
39. По каким показателям осуществляют стандартизацию порошков?
40. Каковы особенности фасовки, упаковки и хранения порошков?
41. Каков состав и технология производства сбора противоастматического; порошков: щелочно-солевого полоскания, соли карловарской искусственной, солодкового корня сложного, «Гальманина», детской присыпки?
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.-С.77-88.
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.: Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397 с.
3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558 с.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.
5. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.
6. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
7. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Ответить на вопросы преподавателя.
2. Выполнить контрольную работу.
Тема:ПРОИЗВОДСТВОТАБЛЕТОК .
ТРИТУРАЦИОННЫЕТАБЛЕТКИ
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Таблетки, среди готовых лекарственных средств, выпускаемых медицинской промышленностью, составляют около 90%. Современное производство таблеток, в основном, основано на использовании метода прессования. Однако не все вещества выдерживают воздействие высокого давления, в связи с этим не утратил своего значения и метод получения таблеток формованием увлажненной массы.
Будущий специалист должен знать теоретические вопросы по производству тритурационных таблеток и освоить практические навыки, необходимые для его дальнейшей деятельности.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
- характеристику таблеток как лекарственной формы;
|
|
|
- биофармацевтическое значение вспомогательных веществ в производстве таблеток;
- способ производства и оценку качества тритурационных таблеток.
УМЕТЬ:
- составлять технологическую пропись для получения заданного количества тритурационных таблеток;
- получать и оценивать качество тритурационных таблеток по технологическим показателям в соответствии с требованиями НД.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,
ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Таблетки. Определение. Характеристика. Классификация.
2. Требования Государственной фармакопеи к таблеткам. Современный ассортимент.
3. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве таблеток. Классификация, характеристика, примеры.
3. Тритурационные таблетки, характеристика.
4. Технологическая схема производства тритурационных таблеток.
5. Технологический процесс производства таблеток нитроглицерина.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Дайте определение таблеткам как лекарственной форме.
2. Укажите положительные качества и недостатки таблеток.
3. Каковы требования, предъявляемые Государственной фармакопеей к таблеткам?
4. Как классифицируют таблетки по составу, способам применения и получения?
5. На какие основные группы делят вспомогательные вещества, применяемые в производстве таблеток?
6. В каких случаях используют разбавители (наполнители) при получении таблеток? (Примеры разбавителей).
7. Каково назначение связующих веществ? Как их классифицируют? (Примеры связующих веществ).
8. На какие группы делятся разрыхлители, объясните механизм их действия. (Примеры разрыхлителей).
9. Приведите группы разделения скользящих веществ, каково их назначение? (Примеры скользящих веществ).
10. Какова цель использования красителей при производстве таблеток? Их современный ассортимент.
11. Дайте характеристику тритурационным таблеткам.
12. Объясните устройство «таблеточной машины» для получения тритурационных таблеток в лабораторных и промышленных условиях.
13. Какова технологическая схема получения тритурационных таблеток?
14. По каким показателям проводят стандартизацию тритурационных таблеток?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1. Напишите в дневнике латинское название, состав, дозу, применение таблеток нитроглицерина.
2. Составьте технологическую пропись и расходные нормы для получения таблеток нитроглицерина №40, расходный коэффициент 1,250.
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ:
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
|
|
|
1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.-С.96-100,107-108,133-135,276, 282-283.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.: Медицина. Вып.1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил.
3. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.: Медицина. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – С.154-160: ил.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/
М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.
5. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фарма-
цевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В.Мишина, С.В.Алвес –
Т.1.- М.: Издательство БИНОМ, 2012.- С.44-46, 75-81.
6.Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов выс
ших учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под
ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. –
С.310-317, 330-334, 353-355, 366-369.
7. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств:
ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Вып. 16 (2008).-
2007.-1456 с.: ил.
8.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник.
М.: Астра Фарм Сервис, 2012. – 1664с.
9. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х то
мах: [пер.с англ.].– М.:ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1.– 1720 с.-Т. 2. – 1800с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Приготовить 40 таблеток нитроглицерина.
3. Провести оценку качества таблеток нитроглицерина по следующим показателям: внешний вид, средняя масса, распадаемость.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
| Последовательность действий (что делать?) | Способ выполнения действий (как делать?) | |
| 1. Составить технологическую пропись для получения таблеток. 2.Приготовить таблетки Отвешивание Измельчение Просеивание Смешивание Введение нитроглицерина, сушка массы Получение таблеточной массы Подготовка «таблеточной машинки» Формование тритурационных таблеток Сушка Стандартизация готового продукта Внешний вид Средняя масса Распадаемость Упаковка и маркировка | Рассчитать необходимые количества лекарственных и вспомогательных веществ для 40 таблеток нитроглицерина с учетом расходного коэффициента 1,250 и состава на 1 таблетку.
Таблетки нитроглицерина 0,0005г
(Tabulettae Nitroglycerini 0,0005g) -
ГФ Х изд., статья 656.
Нитроглицерина…………0,0005г
Сахара…………………….0,00948г
Глюкозы……………..........0,00963г
Крахмала………………… 0,00889г
Этанола 40%....................... достаточное количество.
Вспомогательные вещества отвесить, отдельно измельчить и отдельно просеять через сито № 32 с диаметром отверстий (0,200±0,030) мм.
Вспомогательные вещества смешать в ступке по правилу смешивания.
Нитроглицерин ввести в смесь наполнителей в виде 10% спиртового раствора, вещества перемешать до получения однородной массы и подсушить.
Подсушенную массу увлажнить 40% этанолом при тщательном перемешивании до получения однородной влажной массы.
Тщательно промыть и вытереть насухо «таблеточную машинку» для получения тритурационных таблеток в лабораторных условиях. Проверить соответствие пуансонов матричным отверстиям.
Верхнюю пластинку «таблеточной машинки» положить на лист бумаги и с помощью шпателя втереть приготовленную влажную массу в отверстия пластины-матрицы, поверхность сгладить, чтобы она была на одном уровне с поверхностью пластины. Полученные таблетки вытолкнуть из отверстий «таблеточной машинки» пуансонами.
Полученные таблетки высушить в сушильном шкафу при температуре не выше 40ºС. Таблетки можно сушить и в пластине-матрице.
Анализ полученных тритурационных таблеток нитроглицерина провести по следующим показателям:
- внешний вид;
- средняя масса;
- распадаемость.
Определяют на основании осмотра невооруженным глазом 20 таблеток: по ГФ Х таблетки должны быть белого цвета.
Определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001г и полученный результат делят на 20. По ГФ Х таблетки должны быть массой 0,027г.
Исследуют следующим образом: в пробирку или пенициллиновый флакон наливают 10 мл воды очищенной с температурой (37±2)º С и помещают одну таблетку. Таблетка должна распадаться в течение 40-60с (ГФ Х). Опыт повторить три раза.
Полученные таблетки упаковать в стеклянные трубочки или пенициллиновые флаконы под обкатку.
Провести маркировку.
Образец этикетки для оформления
|
Тема:ПОЛУЧЕНИЕТАБЛЕТОКПРЯМЫМПРЕССОВАНИЕМВЕЩЕСТВ
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Прессование - основной метод производства таблеток на промышленных предприятиях. В современных условиях получение таблеток прямым прессованием веществ является наиболее экономичным и перспективным способом.
Особенности проведения прессования для получения качественной готовой продукции требуют от будущего специалиста определённых теоретических знаний и практических умений.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
- теоретические основы таблетирования;
- устройство и принцип работы таблеточных машин;
- технологическую схему производства таблеток прямым прессованием.
УМЕТЬ:
- составлять технологические прописи для получения заданного количества таблеток;
- получать таблетки прямым прессованием веществ.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,
ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Теоретические основы таблетирования.
2. Таблеточные машины: кривошипные (эксцентриковые), ротационные. Устройство и сравнительная характеристика таблеточных машин.
3. Производство таблеток прямым прессованием.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1.Перечислите теории таблетирования.
2. Объясните особенности механической теории таблетирования.
3. В чём состоит сущность капиллярно-коллоидной теории таблетирования?
4. Как объясняется электростатическая теория таблетирования?
5. Что такое пресс - инструмент таблеточных машин?
6. Дайте характеристику кривошипных (эксцентриковых) таблеточных машин и объясните принцип их работы.
7. Дайте характеристику ротационных (роторных) таблеточных машин и укажите принцип их работы.
8. В чём заключаются принципиальные отличия кривошипных и ротационных таблеточных машин?
9. Объясните устройство и назначение таблеточной машины двойного прессования.
10. Перечислите стадии процесса прессования таблеток.
11. Из каких веществ получают таблетки прямым прессованием?
12.С какой целью применяются вспомогательные вещества при получении таблеток прямым прессованием?
13.Приведите технологическую схему производства таблеток прямым прессованием веществ.
14. Охарактеризуйте стадию подготовки исходных материалов к таблетированию.
15. Объясните влияние влаги на процесс прессования таблеток.
16. Каковы состав и особенности производства таблеток натрия хлорида, калия бромида, кислоты ацетилсалициловой, фурацилина, гексаметилентетрамина?
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ:
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.- С.105-106, 118-120.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – С.154-160.: ил.
3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - С. 326-330, 336-338, 348-352.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.
5. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В.Мишина, С.В.Алвес. – Т.1.- М.: Издательство БИНОМ, 2012.- С.132-146.
6. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.
7.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: Астра Фарм Сервис, 2012. – 1664 с.
8. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Приготовить 20 таблеток: гексаметилентетрамина, калия бромида, кислоты ацетилсалициловой, натрия хлорида, фурацилина (по заданию преподавателя).
3. Провести оценку качества приготовленных таблеток по показателям: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
| Последовательность действий (что делать?) | Способ выполнения действий (как делать?) | |
| Составить технологическую пропись для производства таблеток. 2. Приготовить таблетки Отвешивание Измельчение Просеивание Смешивание Подготовка таблеточного пресса Прессование таблеток Стандартизация готового продукта Внешний вид Средняя масса таблеток Упаковка и маркировка | Рассчитать необходимые количества лекарственных и вспомогательных веществ для 20 таблеток с учетом состава на одну таблетку и расходного коэффициента 1,250.
Таблетки гексаметилентетрамина 0,25г или 0,5г
(Tabulettae Hexamethylentetramini 0,25 aut 0,5) –
ГФ Х изд. статья 330.
Гексаметилентетрамина……0,25г или 0,5г Крахмала…………………….0,0105г или 0,009г
Кислоты стеариновой или
кальция стеарата……………0,0025 или 0,005г.
Таблетки калия бромида 0,5г
(Tabulettae Kalii bromidi 0,5)-
ГФ Х изд. статья 361.
Калия бромида……………….0,5г.
Таблетки натрия хлорида 0,9г
(Таbulettae Natrii chloridi 0,9)–
ГФ Х изд. статья 428.
Натрия хлорида……………….0,9г.
Таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,25г или 0,5г
(Таbulettae Acidi acetylsalicylici 0,25 aut 0,5) –
ГФ Х изд. статья 4.
Кислоты ацетилсалициловой...0,25г или 0,5г
Талька…………………………. 0,006г или 0,012г
Крахмала……………………… 0,044г или 0,088г.
Таблетки фурацилина 0,02г для наружного употребления
(Таbulettae Furacilini 0,02 ad usum externum) –ГФ Х изд. статья 297.
Фурацилина……………………0,02г
Натрия хлорида………………..0,8г.
Таблетки готовят в асептических условиях.
Отвесить необходимое количество лекарственных и вспомогательных веществ, измельчить, просеять через сито № 32 с диаметром отверстий (0,200±0,030) мм.
Лекарственные и вспомогательные вещества смешать до получения однородной таблеточной массы.
Таблеточный пресс настроить на среднюю массу одной таблетки путём регулирования объёма матричного отверстия. Верхним пуансоном подобрать оптимальное давление прессования.
Таблеточную массу засыпать в загрузочную воронку и провести прессование таблеток.
Анализ готового продукта провести по следующим показателям:
- внешний вид;
- средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток.
Определить при осмотре 20 таблеток. Таблетки должны иметь круглую форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность таблеток должна быть гладкой, однородной. Если в частных статьях нет других указаний.
Определить взвешиванием 20 таблеток с точностью
до 0,001г. Затем массу отдельных таблеток определить взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001г. Отклонение в массе каждой таблетки от средней массы рассчитать и полученные результаты выразить в процентах.
По ГФ отклонение в массе отдельных таблеток допускается в следующих пределах: для таблеток массой 0,3г и более +/- 5% от средней массы таблеток.
Полученные таблетки упаковать в бумажный пакет. Провести маркировку.
|
Тема: ПРОИЗВОДСТВОТАБЛЕТОКСПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМГРАНУЛИРОВАНИЕМ .
|
|
|
