 |
Тема: изготовление и оценка качества мазей
|
|
|
|
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ
Мази широко применяются в различных областях медицины: дерматологии, оториноларингологии, хирургии, гинекологии и т.д. Их также используют как средства защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий и в косметических целях. Поэтому номенклатура мазей как готовых лекарственных средств достаточно обширна. В связи с этим важное значение приобретают знания особенностей промышленного производства мазей, их стабилизации и методов стандартизации.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
особенности производства мазей в заводских условиях, общую технологическую схему получения и используемую аппаратуру;
- современные методы контроля качества мазей;
УМЕТЬ:
- составлять технологическую пропись для получения мазей;
- теоретически обосновать выбор оптимальной технологической схемы производства мазей и используемую аппаратуру.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Мази как лекарственная форма. Характеристика. Классификация. Современная номенклатура мазей.
2. Основы для мазей. Требования. Классификация. Характеристика.
3. Технологический процесс производства линиментов и мазей, используемая аппаратура.
4. Пути совершенствования мазей как лекарственной формы.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Дайте определение мазей согласно ГФ ХI изд.
2. Приведите классификацию мазей по назначению, месту применения, консистенции и типу дисперсной системы?
3. Какие вспомогательные вещества применяются при производстве мазей?
4. Приведите классификацию и дайте характеристику основ для мазей.
|
|
|
5. Какова технологическая схема получения мазей в промышленных условиях?
6. Как осуществляется подготовка лекарственных средств и мазевой основы при производстве мазей?
7. Каково устройство реактора-смесителя для смешивания густых продуктов?
8. Каковы правила введения лекарственных веществ в мазевые основы? Приведите примеры.
9. Укажите особенности получения мазей, представляющих собой различные типы дисперсных систем.
10. С какой целью и как проводят гомогенизацию мазей?
11. Охарактеризуйте устройство и принцип работы жерновой мельницы, трёхвальцовой мазетерки, РПА?
12. Назовите показатели оценки качества мазей и методики их определения.
13. Дайте сравнительную характеристику различным видам упаковки мазей.
14. Укажите способы получения жидких мазей (линиментов) в промышленных условиях.
15. Укажите пути совершенствования мазей промышленного изготовления.
16. Каков состав и особенности технологии мазей: Бом-Бенге, Левомеколь, нафталанной, календулы, ихтиоловой, серной, цинковой,; паст: салицилово-цинковой, Теймурова; линиментов: по Вишневскому, стрептоцида растворимого, синтомицина.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
Заполните таблицу
| Лекарственное вещество | Тип дисперсной системы при введении в гидрофобную мазевую основу |
| 1. Сера 2. Цинка оксид 3. Ментол 4. Настойка календулы 5. Кислота салициловая 6. Стрептоцид 7. Нефть нафталанская 8. Левомицетин 9. Ихтиол 10. Кислота борная |
Примечание. 1- гомогенная, 2- эмульсионная, 3 - суспензионная система
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.- С.237-246.
|
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397 с.: ил.
3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т. 2 - 2002. – С.428-445.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.
5. Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии: современные электрофизические биотехнологии в фармации: учеб. пос. / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Л.М. Кубалова. – 2-е изд. – М.: Альфа – М: ИНФРА – М., 2011. – 336 с.
6. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г. Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.
7.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
8. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
9. Марченко, Л.Г. Технология мягких лекарственных форм: учеб. пособие для студентов, обучающихся по специальности "Фармация"/ Л.Г. Марченко, А.В. Русак, И.Е. Смехова. - СПб.: СпецЛит, 2004. - 174 с.: ил.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru
ПЛАН РАБОТЫ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Изготовить 50,0 г мази (по заданию преподавателя).
3. Оценить качество изготовленной мази.
ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА
| Последовательность действий (что делать?) | Способ выполнения действий (как делать?) |
| 1. Составить технологическую пропись для изготовления 50,0 г мази. 2. Провести технологический процесс * Подготовка исходных материалов: а) подготовка основы б) измельчение или растворение лекарственных веществ Введение лекарственных веществ Гомогенизация мази Стандартизация Фасовка, упаковка | Рассчитать количество каждого компонента мази, исходя из её состава, с учётом расходного коэффициента 1,115. Гидрофобные компоненты, а также эмульгаторы типа в/м сплавляют на водяной бане в металлическом стакане. Растворы ограниченно набухающих ВМС (натрия карбоксиметилцеллюлоза, желатин) готовят через стадию набухания. Эмульсионную основу получают диспергированием смеси гидрофобных и гидрофильных компонентов с помощью мешалки. Нерастворимые в основе и воде лекарственные вещества измельчают и просеивают через сито с диаметром отверстий 0,16 мм. Из лекарственных веществ, растворимых в воде, готовят раствор. Жирорастворимые вещества растворяют в гидрофобном компоненте. Диспергирование твёрдых веществ в мазевой основе в лабораторных условиях осуществляют в ступке. Эмульгирование водных растворов лекарственных веществ проводят с помощью мешалки в рабочем стакане. В лабораторных условиях для получения суспензионных систем используют ступку, для эмульсионных систем - мешалку. Анализ проводят по следующим показателям: внешний вид (цвет, запах, однородность); дисперсность твердой фазы. Размер частиц твердой фазы определяют микроскопическим методом (ГФ XII). Мази не должны содержать частиц размером более 160 мкм. В стеклянные банки с навинчивающимися крышками и пергаментными прокладками. Провести этикетировку. |
|
|
|
* Примечание. Изготовление мазей осуществляют с учётом общих указаний и индивидуальных особенностей технологии (см. приложение).
Приложение
ЛИНИМЕНТ СИНТОМИЦИНА 10 % (НИЖФАРМ)
Состав:
Синтомицин 10,0
Касторовое масло 20,0
Эмульгатор № 1 5,0
Сорбиновая кислота 0,2 г
Кармеллоза натрия (Na-КМЦ) 1,84
Вода очищенная до 100,0
ТЕХНОЛОГИЯ
В рабочем металлическом стакане при перемешивании готовят раствор натрий-КМЦ после предварительного набухания полимера в теплой воде в течение 20-30 мин, затем растворяют сорбиновую кислоту.
|
|
|
В другой металлический стакан помещают эмульгатор № 1, половинное количество касторового масла и сплавляют смесь на водяной бане.
В фарфоровой ступке измельчают синтомицин и смешивают с оставшимся количеством касторового масла.
С помощью мешалки в металлическом стакане получают эмульсию в результате объединения гидрофобной фазы с раствором натрий-КМЦ (температура 60ºС). Далее по частям вносят суспензию синтомицина и перемешивают до однородности. Мазь упаковывают, проводят этикетировку.
МАЗЬ СЕРНАЯ ПРОСТАЯ
Состав: Состав консистентной эмульсии:
Серы очищенной 100,0 Вазелина 60,0
Эмульсии консистентной 200,0 Эмульгатора Т-2 10,0
Воды очищенной 30,0
ТЕХНОЛОГИЯ
Приготовление основы (консистентной эмульсии)
В металлический стакан помещают эмульгатор Т-2, вазелин и сплавляют на водяной бане. При включенной мешалке вносят в стакан частями горячую воду и перемешивают до получения густой однородной массы белого цвета.
Приготовление мази
В ступке тонко измельченный порошок серы смешивают с приготовленной основой в соотношении 1:1. Добавляют частями остальную основу и гомогенизируют. Мазь упаковывают, проводят этикетировку.
ПАСТА САЛИЦИЛОВО-ЦИНКОВАЯ
Состав:
Кислоты салициловой 2,0
Цинка оксида 25,0
Крахмала 25,0
Вазелина 48,0
ТЕХНОЛОГИЯ
Цинка оксид, салициловую кислоту измельчают в ступке и просеивают.
Вазелин расплавляют в выпарительной чашке.
Цинка оксид, салициловую кислоту смешивают в ступке с расплавленной основой. К полуостывшей массе добавляют просеянный крахмал. Продолжать гомогенизацию до получения однородной массы. Мазь упаковывают, проводят этикетировку.
|
|
|
