Проверка доз веществ списков Л и Б в водных растворах.
Пример 11. 12 Rp.: Solutionis Ephedrini hydrichloridi 2% 10 ml DS. По 15 капель З раза в день В данном примере необходимо обратить внимание на соответствие массы эфедрина гидрохлорида, выписанной в прописи рецепта, норме отпуска его по одному рецепту (0, 6 г): 0, 2 г < 0, 6 г. Плотность разбавленных (низкоконцентрированных) водных растворов лекарственных веществ списков А и Б можно принять приблизительно равной единице. Поэтому при проверке доз этих веществ в водных растворах считают, что в I мл раствора содержится 20 капель воды очищенной или разбавленного водного раствора. Рассчитывают: 1) число капель во всем объеме (10 мл): 10 мл • 20 капель/мл = = 200 капель; 2) число приемов: 200 капель/15 капель = 13 приемов; 3) разовую дозу эфедрина гидрохлорида: 0,2/13 = 0,015 г (ВРД = = 0,05 г). Разовая доза не завышена; 4) суточную дозу эфедрина гидрохлорида: 0,015·3 = 0,046 г В подставке приблизительно в 5 мл воды растворяют эфедрина гидрохлорид (полученный у специалиста, отвечающего за хранение веществ, подлежащих предметно-количественному учету). Раствор фильтруют во флакон для отпуска светозащитного стекла через ватный фильтр, предварительно промытый водой очищенной. Через тот же фильтр фильтруют остальной объем воды очищенной непосредственно во флакон для отпуска. Проверка доз веществ списков А и Б в смесях настоек и других галеновых и новогаленовых лекарственных средств. При проверке доз учитывают число капель в 1 мл этих жидкостей, указанное в таблице капель ГФ. Схема проверки доз такая же, как и в случае капель — водных растворов. Пример 11. 13 Rp.: Mentholi 0, 4 Natrii bromidi 1, 0 Adonisidi Tincturae Valerianae Tincturae Leonuri ana 10 ml MDS. По 20 капель 6 раз в день
В данном примере к списку Б относят адонизид (новогаленовое лекарственное средство, полученное из травы горицвета весеннего). Рассчитывают: 1) число капель во всем объеме (30 мл): адонизид — 10 мл · 34 капли = 340 капель; настойка валерианы — 10 мл ·51 капля = 510 капель; настойка пустырника — 10 мл • 51 капля = 510 капель; итого: 340 + 510 + 510 = 1360 капель; 2) число приемов: 1360/20 = 68; 3) разовую дозу адонизида 340/68 = 5 капель; ВРД адонизида — 40 капель, т. е. разовая доза не завышена. 4) суточную дозу адонизида: 5·6 = 30 капель; ВСД адонизида — 40 капель, т. е. доза не завышена. Гомеопатические жидкости для внутреннего и наружного Применения В гомеопатическом производственном отделе аптеки изготавливают: тинктуры (настойки матричные), в основном из высушенного лекарственного растительного сырья методом мацерации в соответствии с § 4 руководства В. Швабе или по методу 4 соответствующей фармакопейной статьи; водно-этанольные растворы минеральных веществ и химических соединений; разведение этанола по табл. 2 ГФ XI или по специальной таблице (табл. 11. 12); потенции (разведения) субстанций и настоек матричных до С2, С5, СП, С29 потенций, учитывая, что наиболее распространенными в прописях рецептов являются разведения СЗ, С6, С12, С30; потенции (разведения) исходных тинктур 43 % этанолом до Dl, D2, так как в каплях наиболее часто выписываются разведения D2 и D3. Каждые 10 дней 43 и 62 % этанол поступает в ассистентскую комнату гомеопатического отдела. Количество спирта и воды можно рассчитать для любой исходной концентрации. Рассмотрим пример с этанолом исходной концентрации 96, 4 % (по объему). По алкоголеметрической табл. № 1 (ГФ X) находим соответствие между объемной концентрацией этанола (96, 4%) и концентрацией по массе. Концентрация по массе составит — 94, 43 %. Затем по закону эквивалентов (С1М1=С2М2): 94, 43 • М1 = 15 • 1000, откуда М1 = 15 000/94, 43 = 158, 8 ~ 159 г этанола исходной концентрации. Масса воды очищенной составит 1000 - 159 - 841 г для получения 1 кг 15 % этанола.
Заведующий рецептурно-производственным отделом ведет учет спирта в специальном журнале отдельно по каждой концентрации.
Помещение, где идет процесс изготовления разведений или препаратов, должно быть защищено от попадания прямых солнечных лучей. Растворы и разведения (потенции) гомеопатические (Solutiones et Dilutionis (Potentionis) homoeopathicae). Эти жидкие лекарственные формы, предназначенные для изготовления гомеопатических препаратов в различных лекарственных формах (тритурации, гранулы и др.), но могут быть использованы как лекарственные препараты для внутреннего, наружного или инъекционного применения. Для изготовления разведений используют лекарственные вещества, разрешенные в гомеопатии. Разведения получают путем: разбавления и потенцирования гомеопатических растворов; из тритурации, потенцируя их в соответствующем растворителе; разве дением и потенцированием матричных настоек. Растворы и разведения (потенции) гомеопатические представляют собой жидкую однородную систему в соответствующем растворителе. В качестве растворителей используют: воду очищенную, воду для инъекций, этанол разной концентрации, глицерин. Концентрация растворов выражается соотношением 1: 10 — десятичная D1 или 1: 100 — сотенная С1, т. е. 1 часть лекарственного вещества находится в 10 или 100 частях раствора (по массе). При изготовлении гомеопатических разведений следует строго соблюдать положения «Инструкции по санитарному режиму». Если нет указаний в соответствующей частной фармакопейной статье, растворы не должны нагреваться.
Процесс изготовления разведений заключается в последовательном разведении в десятичной или сотенной пропорции в вод-но-этанолыюм растворе исходной субстанции (тинктуры, раствора) со встряхиванием (динамизацией, потенцированием) после каждого разведения. Разведение может продолжаться до уровня, когда все исходное вещество устраняется из среды, но при этом лекарственная активность отчетливо выражена. Используют два способа разведения. 1. Способ Ганемана — изготовление во многих емкостях. Для Затем каждый раз чистой пипеткой 1 г предыдущего раствора переносят в последующую пробирку (флакон), многократно (10 — 30 раз, лучше — в течение минуты) встряхивая каждый флакон перед тем, как капля из него будет перенесена в следующий. 2. Способ Корсакова — изготовление в одной емкости. В соот
При разведении по методу Ганемана используют 43 % раствор этанола; при разведении по Корсакову — 62% раствор. При изготовлении жидких разведений массой менее 3 г дозируют компоненты препарата каплями. Для этого при изготовлении растворов и разведений ядовитых (список А) и сильнодействующих веществ (список Б) следует применять только стандартный каплемер. Объем флакона должен быть на 1/2—1/3 больше объема разводимой жидкости. Наименование препарата и разведение указываются как на пробке, так и на сосуде (С или D). Флаконы-капельницы стандартного размера с прессованной стеклянной пробкой снабжаются этикеткой: Название жидкости X г — 1 капля 1 г — Y капель Каждое разведение следует встряхивать не менее 10 раз в вертикальном направлении. Разведения (потенции) водно-этанольных растворов. Такие разведения изготавливают, потенцируя 1 часть вещества с 9 (D1) или 99 (С1) частями этанола. Особенности изготовления растворов лекарственных веществ и концентрация этанола указаны в соответствующих частных ФС. Для разведений используют этанол концентрации (по массе) 93, 9; 86, 0; 73, 0; 62, 0; 43, 0; 30, 0 и 15, 0%, что соответствует концентрации по объему: 96, 0; 90, 0; 80, 0; 70, 0; 50, 0; 36, 0 и 18, 5% (ГФХ1, вып. 1, с. 303). Концентрацию разведенного этанола определяют по плотности (денсиметром, ареометром, пикнометром). Если для изготовления раствора требуется 15 % этанол, то разведение D1 может быть получено потенцированием 1, 0 г вещества, 7, 58 г воды очищенной и 1, 42 г 86% этанола, C1 — потенцированием 1, 0 г вещества, 83, 4 г воды очищенной и 15, 6 г 86% этанола. Последующие более высокие разведения при изготовлении водно-этанольных растворов потенцируют, как правило, 43 % этанолом: по десятичной шкале — к 1 части предыдущего разведения добавляют 9 частей 43 % этанола; по сотенной шкале, начиная с С2, добавляют 99 частей 43% этанола и т. д. Промежуточные водно-этанольные разведения (потенции) могут быть изготовлены в асептических условиях со сроком хранения 6 мес в защищенном от света месте в хорошо укупоренной таре. Особенности изготовления разведений из матричных настоек указаны в соответствующих частных ФС. Жидкие разведения из тритураций. В данном случае для изготовления жидких разведений используют исходные тритураций в разведении не менее D4 и СЗ. Применяют два способа разведений, которые кратко представлены в табл. 11. 13. Способ 2 введен в гомеопатическую фармакопею Германии в 1985 г.
Контролю подвергают разведения Dl, D2, D3: проверяют внешний вид (цвет, прозрачность), запах, плотность, содержание этанола, номинальный объем. Настойки гомеопатические матричные (Tincturae matricariae homoeophaticae). Представляют собой водно-этанольные или эта-нольные извлечения из свежего или высушенного растительною или животного сырья, отдельных органов животных или продуктов жизнедеятельности (секретов), а также смеси сока свежих растений с этанолом (эссенций). Настойки используют для изготовления различных гомеопатических препаратов, иногда их применяют в чистом виде внутрь или наружно. В качестве экстрагента, как правило, используют этанол различной процентной концентрации (по массе). Концентрация экстрагента и его объем должны быть указаны в соответствующей частной фармакопейной статье.
Изготовление матричных настоек из эссенций. При изготовлении настоек матричных из эссенций их разбавляют этанолом определенной концентрации в соответствующих соотношениях и стандартизируют, при этом их обязательно сертифицируют. На каждую настойку составляют необходимые нормативные документы (протоколы анализа соответствия). Задача гомеопатической технологии состоит в максимальном извлечении сока из свежих растений. С учетом определенного содержания сока в растении изготавливают эссенции. Их получают согласно руководству В. Швабе (§ 1 — 3) или трем методам фар макопейных статей (1, 2, 2а, 3, 3а, 3б), смешивая сок с этанолом 86 % (по массе), 90 % (по объему). Эссенции по § 1 и 2 (методы 1, 2, 2а) получают в соотношении 1: 2; эссенции по § 3 (метод 3, За, 3б) — в соотношении 1: 3. Краткая характеристика методов получения эссенций представлена в табл. 11. 14, технология изготовления — в табл. 11. 15. Эссенции по § 1 (метод I) изготавливают при содержании сока в растении более 70% и отсутствии в растительном сырье эфирных масел, смол, слизей; по § 2 (метод 2, 2а) — при содержании сока в растительном сырье менее 70%, потере влаги при сушке более 60 % и также при отсутствии в растительном сырье эфирных масел, смол и слизей; по § 3 (метод 3, 3а, 3б) — в случае потери влаги при сушке менее 60% и при наличии в сырье смол, эфирных масел, слизи.
Если содержание экстрактивных веществ (сухого остатка) в эссенции больше стандартного (нормируемого соответствующей частной ФС), массу, кг, этанола 43% (по массе) или 50% (по объему) для разбавления до стандартной концентрации рассчитывают по формуле:
где Вх — содержание э кстрактивных веществ в эссенции, %; В0 — содержание экстрактивных веществ, нормируемых соответствующей частной ФС, %; Р — масса фильтрата, кг. Эссенции не используют для изготовления разведений и лекарственных форм. Из них готовят только настойки матричные гомеопатические. Соотношения компонентов при изготовлении настоек матричных из эссенций представлены в табл. 11. 16. Изготовление настойки из высушенного сырья. Из сухого растительного и животного сырья изготавливают матричные настойки, как правило, в соотношении 1: 10 двумя способами. Способ 1: 1) одну часть грубого порошка высушенного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2, с. 17) или тщательно измельченного до кашицы животного сырья заливают 10 частями спирта (концентрация спирта в соответствии с частной статьей); 2) мацерируют не менее 8 сут при ежедневном перемешивании и сливают; 3) отжимают под прессом; 4) оставляют в плотно закрытом сосуде еще на 8 сут при температуре не более 20 "С; 5) фильтруют. Соотношение действующих веществ 1: 10, концентрация этанола — в соответствии с частной ФС на конкретное сырье или настойку матричную. Способ 2: 1) одну часть высушенного порошка и 5 частей этанола (кон 2) переносят в перколятор и перколируют со скоростью
3) оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °С на 8 сут; 4) сливают. Соотношение действующих веществ I: 10. Концентрация спирта указана в соответствующей частной ФС. Изготовление настойки из животного сырья. В качестве примера можно привести изготовление настойки из пчелы медоносной (применяется все насекомое). Живую пчелу помещают в бутылку и обрабатывают двойным количеством (по массе) 62 % этанола. Затем насекомое растирают в фарфоровой ступке, добавляют еще 8 частей 62% этанола и оставляют на 14 дней, ежедневно встряхивают по 3 раза. Полученную настойку фильтруют, не выжимая. Второе и третье десятичные разведения изготавливают с использованием 62 % этанола, а для получения более высоких разведений применяют его 43 % раствор. Хранят настойку, а также ее D2 и D3 разведения с предосторожностью (список Б). Препарат из тела пчелы апис (из яда — апи-зин) вызывает повышение проницаемости капилляров, острое воспаление и отек кожи. Рациональный прием — в дневное время. Для изготовления водных разведений 1 часть лекарственного вещества в соответствии с фармакопейной статьей или § 5 (В. Швабе) растворяют, потенцируя в 9 (§ 5а) или 99 частях воды очищенной (§ 56), и растворы фильтруют. Изготовленные таким образом растворы соответствуют D1 или С1 разведению, которые используют для получения последующих потенций. Их получают, потенцируя с водой или с этанолом определенной концентрации. При изготовлении разведений из кислот в процессе расчетов исходную кислоту известной плотности и определенного процентного содержания принимают за единицу. Концентрация исходной кислоты и плотность указаны в соответствующей частной ФС. Примеры изготовления разведений из кислот. Acidum formicum (кислота муравьиная, плотность 1, 061 г/мл, хранится как пахучее вещество) — 10 частей кислоты + 15 частей воды (D1); разведение D2 получают, потенцируя с водой очищенной; для получения более высоких разведений применяют 43 % этанол. Acidum hydrochloricum (muriaticum) (кислота хлористоводородная 24, 3 — 25, 25%, плотность 1, 126—1, 127 г/мл, список Б) — 10 частей кислоты + 15 частей воды (D1); вода очищенная (D2); для более высоких разведений используют 43 % этанол. Acidum hydrocyanicum (водная синильная кислота с содержанием синильной кислоты 2%, 9, Dl, D2, D3 — список Б) — 1 часть кислоты + 1 часть воды очищенной (О); для более высоких разведений используют 43 % этанол. Acidum hydrofluoricum (водная фтористоводородная кислота, содержащая 38 — 40% фтористого водорода, 9, Dl, D2, D3 — с особой предосторожностью) — 2, 5 части кислоты + 97, 5 частей воды очищенной (D2); вода очищенная (D3 —D6); для более высоких разведений применяют 43 % этанол. Acidum lacticum (кислота молочная, плотность 1, 210— 1, 220 г/мл, содержание кислоты около 90%, список Б) — 11 частей кислоты+ + 89 частей воды (D1); вода очищенная (D2); для более высоких разведений применяют 43 % этанол. Acidum nitricum (кислота азотная, плотность 1, 149— 1, 152 г/мл, содержание азотной кислоты — 24, 8 — 25, 2%, 9, Dl, D2, D3 — список Б) — 10 частей кислоты + 15 частей воды (D1); вода очищенная (D2); для более высоких разведений применяют 43 % этанол. Acidum phosphoricum (кислота фосфорная, плотность 1, 153 — 1, 156 г/мл, 9, Dl, D2, D3 — список Б) — 10 частей кислоты + + 15 частей воды очищенной (D1); для более высоких разведений применяют 43 % этанол. Растворы кислот хранят в стеклянной таре с притертой пробкой. Контрольные вопросы 1. Какие физико-химические основы процесса растворения учитывают при изготовлении лекарственных препаратов? 2. Как используется основной закон кинетики диффузионного растворения в технологии лекарственных форм? 3. Как повышают растворимость веществ и скорость процесса растворения. Какие технологические приемы и аппаратуру при этом применяют? 4. Что такое «растворимость»? Как это понятие отражено в химии и в Государственной фармакопее? 5. Какое вещество в растворе считается растворителем?
6. Какие факторы обусловливают растворимость вещества в различных растворителях? 7. Какие полярные и неполярные растворители используют при изготовлении лекарственных препаратов? Какие физические параметры жидкости лежат в основе этой классификации? 8. Как выражают и обозначают концентрацию растворов в прописях рецептов? 9. Каковы особенности изготовления растворов в концентрации по массе?
10. Перечислите особенности изготовления растворов в вязких растворителях. 11. В чем состоят особенности изготовления растворов в летучих растворителях? 12. Каковы особенности изготовления гомеопатических масел? 13. Какими способами могут быть получены гомеопатические масла? 14. По каким показателям контролируют аллопатические и гомеопатические масла? 15. Какие нормативные документы регламентируют условия хранения, правила дозирования и отпуска этанола из аптеки? Какие основные свойства этанола учитывают при организации хранения в аптеке, изготовлении препаратов, отпуске препарата пациенту, приеме внутрь и наружно? 16. Как учитывают явление контракции при разведении этанола и изготовлении этанольных растворов? 17. Как обеспечить условия получения, хранения и использования воды очищенной и для инъекций в соответствии с нормативными документами? 18. Какие требования предъявляют к воде очищенной? 19. По каким показателям контролируют качество воды для фармацевтических целей (в зависимости от пути введения препаратов, возраста пациента, физико-химических свойств лекарственных веществ, необходимости стерилизации изготовленного препарата)? 20. Какие факторы оказывают влияние на качество воды очищенной? 21. Какие аппараты применяют при дистилляции? Расскажите об их классификации, устройстве, принципе действия, правилах эксплуатации. 22. Каковы условия дистилляции, правила сбора и хранения воды дистиллированной и показатели качества? 23. Каковы особенности получения воды очищенной методом ионного обмена, мембранной фильтрации? 24. Как различаются процессы изготовления растворов в этаноле и в вязких растворителях? Что между ними общего? 25. Каковы особенности изготовления растворов в концентрации по объему?
26. Перечислите особенности изготовления растворов и микстур в массообъемной концентрации. 27. Как учитывают изменение объема при растворении лекарственных веществ в воде и этаноле? 28. Как изготавливают растворы лекарственных веществ, обладающих окислительными свойствами? 29. В чем состоят особенности разведения стандартных растворов? В каких случаях возникает необходимость использования коэффициента пересчета концентрации? 30. Какие нормативные документы регламентируют состав, изготовление и контроль качества жидких лекарственных форм в аптеке? 31. Каковы преимущества использования концентрированных растворов лекарственных веществ? 32. Как проверяют дозы в жидких лекарственных формах: растворах, микстурах? 33. Каковы особенности изготовления микстур для новорожденных и детей в возрасте до одного года? 34. Какова специфика изготовления жидких лекарственных форм, 35. В чем состоят особенности изготовления растворов для лекарствен
36. В чем состоят особенности изготовления гомеопатических разведений: а) по методу Ганемана; б) по методу Корсакова? 37. Каковы особенности разведения и использования этанола для получения гомеопатических разведений? 38. Как изготовить разведение из тритурации? 39. Каковы особенности изготовления настоек матричных из сухого сырья? 40. Как осуществляют контроль качества аллопатических растворов и гомеопатических разведений?
Глава 12 ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ
Воспользуйтесь поиском по сайту: ©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...
|