Характеристика лекарственной формы

Пилюли (от лат. pila — мяч) — дозированная лекарственная форма для внутреннего употребления в виде шариков из пласти­ческой массы, содержащей лекарственные и вспомогательные вещества, составляющие основу пилюль. Масса пилюль согласно ГФ X может быть от 0, 1 до 0, 5 г, диаметр — от 4 до 8 мм. Пилюли массой менее 0, 1 г называют гранулами (например, гомеопати­ческие), массой более 0, 5 г — болюсы (ветеринарная лекарствен­ная форма).

По своей структуре пилюли относят к всесторонне дисперс­ным системам с пленочной структурой дисперсионной среды. Это высококонцентрированные суспензии, эмульсии, в которых твер­дые или жидкие частицы дисперсной фазы распределены в жид­кой дисперсионной среде, низведенной до состояния непрерыв­ной тонкой пленки. При высыхании пилюли превращаются в твер­дые шарики. До появления таблеток пилюли были основной дози­рованной лекарственной формой для внутреннего применения. В настоящее время пилюли в рецептуре аптек составляют не более 1-1, 5%.

В пилюльной массе можно сочетать самые разнообразные ле­карственные средства, которые в другой лекарственной форме (например, в растворах) могут быть несовместимы. В форме пи­люль удается скрыть неприятный вкус и запах лекарственных ве­ществ, особенно, если пилюли будут покрыты оболочкой. Они удобны для приема: круглая и увлажняющаяся во рту пилюля про­глатывается значительно легче, чем таблетка равной массы. По точности дозирования лекарственных средств данная форма не уступает лекарственной форме «таблетки».

 

21. 2. Технология изготовления пилюль

 

Технология изготовления пилюль регламентирована общей ста­тьей ГФ X. Пилюли могут быть выписаны без указания вспомога­тельных веществ. В этом случае выбор вспомогательных веществ и их количеств предоставляется провизору-технологу или фар­мацевту.

 

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Пилюли в ре­цептах, так же как порошки и суппозитории, выписывались дву­мя способами, но чаще — разделительным, когда указывали мас­су лекарственных веществ на все пилюли без указания вспомога­тельных веществ.

Несовместимые сочетания в пилюлях встречались довольно редко. Так же как в мазях и суппозиториях, несовместимость была обусловлена, в основном, несмешиваемостью ингредиентов или окислительно-восстановительными процессами. Иногда несовме­стимость прописи носила целесообразный характер, например, в прописи пилюль Бланкарда, которые использовались для лечения анемии и атеросклероза (состав, г):

железо восстановленное.............................................. 2, 0

иод кристаллический................................................... 4, 0

вода дистиллированная................................................ 4, 0

Растирают в ступке до обесцвечивания, затем добавляют:

сахар.......................................................................... 4, 0

порошок корней алтея............................................. 2, 0

Экстракт корней солодки — нужное количество для получения 100 пилюль. (Разделительный способ выписывания.)

Затруднение вызывало изготовление пилюль с гидрофобными жидкостями (экстракт мужского папоротника, скипидар, масля­ные растворы и экстракты и др.), которые предварительно эмуль­гировали сухим экстрактом корня солодки. Сухой экстракт брали по массе в количестве, равном количеству гидрофобной жидко­сти. Эмульгирование осуществляли в присутствии глицериновой воды (вода очищенная и глицерин в соотношении 1: 1), также взятой в равном количестве. Мука пшеничная и порошок плодов шиповника также использовались в качестве эмульгаторов.

Проверку соответствия выписанной в рецепте массы наркоти­ческого вещества норме единовременного отпуска, проверку доз веществ списков А и Б (в случае необходимости) проводили ана­логично проверке в лекарственных формах «Порошки», «Суппо­зитории».

Подготовительные мероприятия. С учетом физико-химических свойств ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав пилюль, подбирали банки или флаконы с навинчивающи­мися крышками (из стекла, пластмассы, фарфора), весы, ступ­ки, вспомогательный материал; подготавливали пилюльную ма­шинку и другие приспособления, необходимые для изготовления пилюль, вещества для обсыпки пилюль (ликоподий, крахмал, глина белая, сахар и др.).

Учитывая то, что пилюли в аптеках изготавливали способом ручного формирования, строго соблюдались требования санитар­ного режима аптеки и личной гигиены сотрудников. При изготов-

лении пилюль, содержащих серебра нитрат, во избежание его разложения, ступку предварительно протирали ватным тампоном, слегка смоченным разведенной азотной кислотой, по возможно­сти использовали пластмассовые резаки.

Раскатывание пилюльной массы, дозирование пилюльного стер­жня (цилиндра), формирование и подсчет пилюль осуществляли на пилюльной машинке, которая состоит из корпуса, резаков (верхнего и нижнего), столика предметного, дощечки для раска­тывания пилюльной массы, розетки (ролика) для обкатывания пилюль до правильной шарообразной формы и счетного треуголь­ника (для подсчета изготовленных пилюль). Корпус машинки пря­моугольный, в его пазы вставлен предметный столик из стекла. Деревянная дощечка предназначена для выкатывания цилиндра из пилюльной массы. Резаки служат для дозирования и формиро­вания пилюль.

При выборе оптимального варианта технологии изготовления пилюль учитывали: возможность физико-химического и химиче­ского взаимодействия между ингредиентами прописи; характер кристаллов лекарственных веществ; способность растворяться в различных средах: воде, глицерине, этаноле, сиропе сахарном; свойства вспомогательных веществ (растворяющую, эмульгирую­щую способности).

В форме пилюль применяли лекарственные вещества, относя­щиеся к различным фармакологическим группам, спискам и име­ющие различное агрегатное состояние (твердые — йод, калия йодид, соли алкалоидов, фенобарбитал, бромкамфора и др.; жид­кие — ихтиол, экстракты, реже скипидар). Например, для лече­ния эпилепсии применяли пилюли Андреева (состав, г):

стрихнин цитрат............................................ 0, 0005

фенобарбитал................................................... 0, 05

Массы пилюльной на одну пилюлю достаточное количество. (Распре­делительный способ выписывания пилюль.)

Для лечения алкоголизма применяли пилюли Буренкова (со­став, г):

мышьяковистый ангидрид.................................. 0, 02

бромкамфора................................................... 4, 0

тетурам

железа лактат поровну.................................. По 3, 0

Массы пилюльной достаточное количество, чтобы сделать 60 пилюль. (Разделительный способ выписывания.)

Вспомогательные вещества, применявшиеся при изготовлении пилюль, служили для образования упруго-пластичной массы, обес­печивающей надлежащую сферическую форму, массу и объем пилюль. Их можно разделить на жидкие и твердые. Среди них раз-

личают: растворители, уплотнители, пластификаторы и склеива­ющие вещества. Чаще всего в качестве вспомогательных веществ использовали экстракты корней солодки (сухой и густой), экст­ракт валерианы густой (масса его регламентировалась прописью рецепта), порошок корней солодки, порошок плодов шиповни­ка, воду очищенную, воду глицериновую, сироп сахарный, эта­нол. В некоторых случаях применяли неорганические вспомога­тельные вещества (каолин, бентонит) и крахмально-сахарную смесь.

Жидкие вспомогательные вещества. Вода очищенная вхо­дила в состав практически всех пилюльных масс как растворитель лекарственных веществ и для склеивания твердых составных час­тей. Она исключалась из пилюль, содержащих гликозиды (возмо­жен гидролиз) и сильно гигроскопичные вещества (во избежание образования расплывающихся масс).

Недостатком пилюль, изготовленных с использованием толь­ко одной воды очищенной, являлось быстрое высыхание пилюль. Поэтому использовали глицериновую воду (Aqua Glyccrinata), пред­ставляющую собой смесь равных количеств воды и глицерина. За счет гигроскопичности глицерина пилюли предохранялись от бы­строго высыхания.

Глицерин в чистом виде не использовали, так как его высо­кая гигроскопичность могла привести к отсыреванию пилюль.

Спирт этиловый использовали очень редко, в основном для растворения некоторых сухих экстрактов (сабур, ревень). При хранении этанол легко испаряется, и пилюли при этом начинали крошиться.

Сироп сахарный — 64 % раствор свекловичного сахара в воде, обеспечивал хорошее склеивание и образование трудно вы­сыхающих пилюльных масс и пилюль. Сахарный сироп входил в состав сахарной воды (смесь равных количеств сахарного сиропа и воды). А также применялся в составе смеси сиропа с глицери­ном и водой в соотношении 1: 1: 8.

Густые экстракты. Наиболее часто применяли экстракты корней солодки, одуванчика, полыни, валерианы, горечавки, три­листника — очень концентрированные, вязкие, клейкие, трудно высыхающие сиропообразные жидкости, обладающие хорошей склеивающей способностью. Они придавали пилюльной массе мягкость.

Хуже других с помощью густых экстрактов формировались мас­сы, содержащие резкогидрофобные вещества (камфару, ментол). К наиболее индифферентным экстрактам следует отнести экст­ракты корней одуванчика и солодки. Менее индифферентный — экстракт валерианы, который применяли только по указанию врача. Если не было указания в рецепте, то чаще всего использо­вали экстракт солодки. Применяли и сухой экстракт солодки, но

в комбинации с глицериновой водой (10 — 30% массы сухого экстракта).

Твердые вспомогательные вещества. Сахар и крахмал ис­пользовали, главным образом, не в отдельности, а в сочетании, в виде так называемой крахмально-сахарной смеси (Amylum saccharatum), состоящей из 1 части крахмала, 3 частей глюкозы, 3 частей сахара молочного.

Эту смесь использовали для заделки пилюльных масс с солями алкалоидов, вместо растительных экстрактов и порошков, ком­поненты которых способны необратимо сорбировать соли алкало­идов и азотистых оснований. Упруго-пластичную массу пилюль с крахмально-сахарной смесью получали с помощью воды глице­риновой, сиропа сахарного, 5 % раствора декстрана или 7 % мази глицериновой (см. гл. 19).

Растительные порошки. Порошки корней солодки, оду­ванчика, алтея, плодов шиповника кроме клетчатки содержат са­хара, камеди, слизи, пектин, белки, которые с водой дают клей­кие массы. Наиболее часто применяли порошок корней солодки.

Мука п ш е н и ч н а я. Имеет хорошие связывающие и эмуль­гирующие свойства, которые обеспечивает клейковина. Муку ис­пользовали в количестве 10% в комбинации с растительными по­рошками или крахмалом. Ее применяли для изготовления пилюль с гидрофобными жидкостями (скипидар, эфирные и другие масла).

Бентонит и глина белая. Характерными свойствами этих веществ являются гидрофильность и способность к набуханию, использовали их смесь в равных количествах при изготовлении пилюль с окислителями: калия перманганатом и серебра нитра­том, которые разлагаются в присутствии органических веществ — растительных порошков и экстрактов.

Расчеты. Так как пилюли чаще выписывали разделительным способом, массы лекарственных веществ на все дозы были указа­ны в прописи рецепта, поэтому производили лишь выбор и рас­четы вспомогательных веществ. Обычно исходили из оптимальной массы одной пилюли (0, 2 г). Если масса лекарственных веществ в прописи рецепта составляла 50 % и более предполагаемой общей пилюльной массы, среднюю массу пилюль могли увеличить до 0, 3; 0, 4 и даже 0, 5 г. При получении средней массы пилюли более 0, 5 г возникала необходимость изготовить двойное количество пилюль и рекомендовать больному вместо одной пилюли прини­мать две в один прием.

Экстракта корня солодки сухого брали 1/4 от предполагаемой пилюльной массы, а густого — 1/3. Количество порошка (чаще корней солодки) рассчитывали по разности между обшей пилюль­ной массой и суммарной массой лекарственных веществ и экст­ракта. Так как пластичность массы зависит от свойств и количе­ства лекарственных веществ, способа введения их в пилюльную

массу, расчеты вспомогательных веществ носили ориентировоч­ный характер (необходимый для таксировки). Несмотря на расче­ты, практически использованная масса растительного порошка могла оказаться иной. После изготовления пилюльную массу взве­шивали и массу отмечали в рецепте, паспорте, сигнатуре.

Экстракты солодки (сухой и густой) использовали, если в ре­цепте вид экстракта и его масса не были обозначены. Густые экст­ракты валерианы, полыни брали в количестве, указанном в про­писи рецепта. Однако врачи иногда не указывали точное количе­ство экстракта валерианы, например, пилюли по прописи Сиро­тина (состав, г):

хлоралгидрат...................................................... 3, 0

бромкамфора..................................................... 2, 5

(или калия бромид).......................................... 2, 5

экстракт валерианы — нужное количество (для получения пилюль числом 30)

Если масса густых экстрактов валерианы, полыни и других эк­страктов, обладающих высокой специфической фармакологичес­кой активностью, была недостаточной для получения пластичной пилюльной массы (менее 1/3 общей массы), добавляли необходи­мое количество более индифферентного экстракта корней солод­ки.

Если в состав пилюль входил йод совместно с калия йодидом, для удобства работы применяли заранее изготовленный полуфаб­рикат — 10 % раствор йода в насыщенном растворе калия йодида, который отмеривали каплями. Число капель полуфабриката (рас­твора йода в растворе калия йодида), соответствующее 0, 01 йода, указывали на этикетке штангласа, к которому прикреплялся эм­пирический каплемер.

Для получения пилюльных масс с липофильными жидкостями необходимо было предварительно эмульгировать неводную фазу. Для этого вспомогательные вещества брали в следующих количе­ствах по отношению к массе липофильной жидкости: сухого экст­ракта корней солодки — в равном количестве; глицерина — в по­ловинном количестве; воды очищенной — 1/2 часть.

Массу крахмально-сахарной смеси, необходимой для изготов­ления пилюль с солями алкалоидов и азотистых оснований, рас­считывали, исходя из оптимальной массы одной пилюли (0, 2 г) по разности общей пилюльной массы и массы лекарственных ве­ществ. Для получения упруго-пластичной консистенции приме­няли минимально возможное количество 7 % глицериновой мази (в пределах нормы допустимого отклонения от общей массы):

Пилюли с гидрофильными жидкостями (без добавления твер­дых вспомогательных веществ) изготавливали в тех случаях, когда в состав прописи входили такие вещества, как фитин, кальция

глицерофосфат, глина белая. Расчеты в этих случаях не вызывали затруднений. Количество гидрофильной жидкости (воды глицери­новой или смеси сиропа сахарного, глицерина и воды очищен­ной в соотношении 1: 1: 8) не рассчитывали, а осторожно добав­ляли по каплям до получения упруго-пластичной массы (при усло­вии непревышения максимально допустимой массы пилюли).

Во избежание окислительно-восстановительных процессов пи­люли с окислителями не изготавливали с применением расти­тельных экстрактов и порошков. Применяли бентонит, глину бе­лую или смесь бентонита и глины белой в соотношении 1: 2, их массу рассчитывали по разности между общей пилюльной массой и массой лекарственных веществ.

При изготовлении пилюль, содержащих серебра нитрат, к смеси порошков добавляли воду очищенную, не содержащую восста­навливающих веществ (по каплям); при изготовлении пилюль с калия перманганатом — ланолин безводный (1, 0 г на 30 пилюль) или воду очищенную, также не содержащую восстанавливающих веществ.

Изготовление пилюль. Включает следующие стадии: измельче­ние или растворение и смешивание лекарственных веществ; по­лучение упруго-пластичной пилюльной массы; формирование пилюльного стержня (цилиндра); дозирование и формирование пилюль; обсыпка и упаковка пилюль; маркировка (оформление к отпуску); контроль качества на стадиях изготовления, готового препарата и при отпуске из аптеки.

Твердые лекарственные вещества, входящие в состав пилюль, тщательно измельчали и смешивали по общим правилам изготов­ления порошков. Вещества списков А и Б растворяли в воде или этаноле, нерастворимые — растирали в мельчайший порошок.

К смеси лекарственных веществ прибавляли вспомогательные вещества, обеспечивающие упруго-пластичные свойства пилюль­ной массы.

Сначала к твердым лекарственным веществам добавляли жид­кие лекарственные и вспомогательные вещества (воду очищенную и глицериновую, экстракты густые, мазь глицериновую, ланолин безводный, мед и т. д.) до получения легко размешиваемой пасты, а затем — порошкообразные вспомогательные вещества.

В случае изготовления пилюль, содержащих липофильные жид­кости, в первую очередь в ступку добавляли ингредиенты эмуль­гирующей смеси — сухой экстракт корней солодки, затем глице­рин, воду очищенную и по каплям эмульгируемую жидкость, за­тем — порошок корней солодки постепенно по частям, так как возможно получение пластичной пилюльной массы и с его мень­шим, чем рассчитано, количеством. Также добавляли бентонит, глину белую, муку пшеничную и т. п. Смесь лекарственных и вспо­могательных веществ уминали пестиком до получения упруго-пла-

стичной пилюльной массы, легко отстающей от стенок ступки и пестика и имеющей вид крутого однородного теста.

Готовую массу собирали на головке пестика, снимали кусоч­ком целлофана или пергаменной бумаги и взвешивали. Массу от­мечали на рецепте, ППК, сигнатуре. Переносили на столик пи­люльной машинки (матовое стекло) и раскатывали деревянной дощечкой ровный стержень длиной, соответствующей длине ножа (резака) пилюльной машинки и количеству доз. Нож пилюльной машинки рассчитан на 30 делений (пилюль). Если нужно было изготовить большее число доз, то массу предварительно делили на равные части (2 или 4). При изготовлении меньшего (чем 30) числа пилюль на пилюльном ноже отсчитывали и отмечали нуж­ное число делений.

Пилюльный стержень помещали между двумя ножами пилюль­ной машинки и путем возвратно-поступательного движения верх­него ножа, осторожно надавливая, дозировали, одновременно формируя шарики, которые затем собирали вместе на столике пилюльной машинки и с помощью деревянной дощечки или спе­циального ролика окончательно формировали шарики правиль­ной формы с ровной гладкой поверхностью.

Готовые пилюли подсушивали на воздухе и подсчитывали с помощью счетного треугольника. Если необходимо, перед упа­ковкой их еще раз обрабатывали роликом. Во избежание слипания пилюль при хранении их обсыпали ликоподием из расчета на 30 пилюль 0, 5—1, 0 г ликоподия (пилюли с растительными по­рошками и экстрактами) или 1, 0 — 2, 0 г глиной белой (пилюли с алкалоидами, окислителями). Обсыпку пилюль проводили в счет­ном треугольнике или непосредственно в отпускных коробках или банках.

Пилюли оформляли этикеткой «Внутреннее» с соответствую­щими предупредительными надписями или дополнительными предупредительными этикетками. В случае необходимости выпи­сывали сигнатуру.

Контроль качества. Качество изготовленных пилюль оценива­ли так же, как и других лекарственных форм. Проверяли: одно­родность, отсутствие механических включений, цвет, запах, фор­му, размер, число пилюль, отклонение массы отдельной пилюли (пилюли массой до 0, 3 г ± 10 %, свыше 0, 3 до 0, 5 г ± 5 %), сопро­водительные документы (рецепт, ППК), правильность упаковки и оформления.

Специфичными для пилюль показателями качества являются: подсчет числа пилюль, шарообразная форма, гладкая и сухая по­верхность, однородность в разрезе; распадаемость пилюль (не бо­лее 1 ч).

Пилюли, изготовленные с помощью крахмало-сахарной сме­си, несколько мягче, чем пилюли, изготовленные с помощью

растительных порошков и экстрактов. При изготовлении пилюль, содержащих липофильную жидкость, на стадии эмульгирования проверяли готовность эмульсии. Если липофильная жидкость пол­ностью эмульгирована, капля воды очищенной свободно расте­калась по поверхности эмульсии.

Подсчет числа изготовленных пилюль проводят с помощью счетного треугольника. Пилюли располагаются в нем правильны­ми рядами (одинаковый размер и сферическая поверхность), каж­дый последующий ряд содержит на одну пилюлю больше, чем предыдущий.

Число пилюль С подсчитывают по формуле:

где П — число полных рядов; К— число пилюль в неполном ряду. Распадаемость пилюль проверяли по следующей методике: 1 — 2 пилюли помещали в коническую колбу вместимостью 100 мл, содержащую 50 мл воды очищенной температурой (37 ± 2) С. Колбу покачивали 1—2 раза в секунду. Пилюли считали распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились или превра­тились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, легко разрушаемую при прикосновении стеклян­ной палочкой. Кроме воды очищенной, распадаемость может быть проверена в кислой (если пилюли должны распадаться в желуд­ке) или щелочной (если пилюли должны распадаться в кишечни­ке) средах.

Кислый раствор пепсина

пепсин, г................................................................. 3, 0

кислота хлористоводородная концентрированная, мл.. 6

пода очищенная, л................................................. До 1

Щелочной раствор панкреатина

панкреатин, г.......................................................... 3, 0

натрия гидрокарбонат, г........................................ 15, 0

вода очищенная, л................................................. До 1

Учитывая сложность состава пилюльных масс, затруднения вы­зывает химический контроль пилюль, поэтому некоторые пилюль­ные массы изготавливали и в настоящее время изготавливают «под наблюдением» провизора-аналитика или провизора-технолога.

Гранулы гомеопатические

Общая характеристика. Гранулы гомеопатические (пилюли, крупинки, глобули) — твердая, дозированная лекарственная фор-

Таблица 21. 1 Характеристика исходных гранул (плотность 1, 52 — 1, 59 г/см³)

 

Номер гранул	Масса одной гранулы, г	Число гранул в 1 г	Общая масса, г (для подсчета числа пилюль)	Средний диаметр гранул, мм
	0, 002	500 (470-530)	0, 1	1, 4
	0, 004	250 (220-280)	0, 2	1, 7
	0, 0083	120 (110-130)	0, 4	2, 2
	0, 0125	80 (70-90)	0, 6	2, 5
	0, 022	45(40-50)	1, 0	3, 0
	0, 04	25(22-28)	2, 0	3, 7
	0, 1		5, 0	5, 0
	0, 2		10, 0	6, 3
	0, 33		15, 0	7, 4
	0, 5		25, 0	8, 5

ма для внутреннего применения. Их обычно назначают сублинг-вально, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую оболочку полости рта.

Изготавливают гранулы путем нанесения жидких гомеопати­ческих разведений лекарственных веществ или их смесей на ис­ходные гранулы вспомогательных веществ (сахарозы, лактозы и др.), разрешенных к медицинскому применению. В настоящее время используют исходные гранулы, изготовленные из чистого трост­никового сахара высшего качества, полностью растворимые в воде очищенной без остатка.

На них наносят (насыщают) жидкие средства, растворы ле­карственных веществ или их смесей. Количество лекарственного вещества, нанесенного на исходные гранулы сахара, существен­но не изменяет их размер и другие физико-механические показа­тели, поэтому гомеопатические гранулы по размеру, среднему диаметру и другим показателям, оценивают в сравнении с исход­ными гранулами (табл. 21. 1).

Технология изготовления. Санитарный режим при изготовле­нии гомеопатических гранул, особенно при использованием си­ропа сахарного и в случае внутриаптечной заготовки, должен не­укоснительно соблюдаться в соответствии с действующей «Инст­рукцией по санитарному режиму». В соответствии с утвержденной Минздравом России фармакопейной статьей гранулы могут быть изготовлены двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-этанольное го­меопатическое разведение лекарственного вещества. Способ ос-

нован на адсорбции лекарственного вещества гранулами. Каждая крупинка обычно соответствует капле жидкого лекарства.

Насыщение начинают с третьего разведения и более, исполь­зуя только 62 % этанол (по массе) или 70 % этанол (по объему). В этой концентрации этанол обеспечивает раскрытие пор сахар­ных крупинок и насыщение их лекарственным веществом. Объем смесителя должен быть в 1, 5 — 2 раза больше массы загружаемых исходных гранул.

На 100 г исходных гранул сахара берут 1, 0 г раствора лекар­ственного вещества (жидкого препарата, тритурации или их сме­си) соответствующего разведения, приготовленного только на 62% этиловом спирте (70% по объему). При этом содержание этанола в разведении должно быть не менее 60% (по массе) или 68 % (по объему). Если концентрация этанола ниже требуе­мой, то изготовление последнего десятичного или сотенного разведения, предназначенного для нанесения (в том числе мат­ричных настоек), проводят с использованием указанного выше этанола.

Гранулы предварительно смачивают этанолом той же концен­трации (1, 0 г на 100 г исходных гранул), перемешивают в механи­ческих смесителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, «пьяные бочки» и т. п.) или вручную, в стеклянных плотно закрывающихся смесителях (сосудах) 3 — 4 мин; при руч­ном способе — 10 мин.

Изготовленные гранулы высушивают на воздухе при комнат­ной температуре до постоянной массы (в соответствии с техноло­гическим регламентом).

Нельзя наносить на гранулы лекарственные средства, изготов­ленные из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот в разведениях ниже СЗ.

Способ 2. Используют для нанесения водных разведений (рас­творов, извлечений и др.); тритураций; смесей с низкими деся­тичными разведениями и в случаях, когда способ 1 (с примене­нием этанола) нежелателен (табл. 21. 2). На исходные гранулы мно­гократно, равномерно наслаивают гомеопатическое разведение ле­карственного вещества в 64 % сиропе сахарном с подсушиванием между операциями.

А. Н а с л а и в а н и е жидких препаратов. Для изготовле­ния 100, 0 г гомеопатических гранул 1, 0 г жидкого препарата встряхивают с 9, 0 г сиропа сахарного и полученные 10, 0 г смеси равномерно наслаивают на (100—х) г исходных гранул, где х — масса сахара в сиропе сахарном, г.

Б. Наслаивание тритураций. Для изготовления 100, 0 г гранул 10, 0 г тритурации встряхивают с 20, 0 г сиропа сахарного, полученную смесь равномерно наслаивают на (100 - х - у) г ис­ходных гранул, где х — масса сахара в сиропе сахарном, г; у —

Таблица 21. 2 Изготовление гранул способом 2

 

Разновид­ность способа	Изготавливае­мая масса гранул, г	Наслаиваемый состав, г	Масса сиропа сахарного, г	Масса используемых гранул, г
А	100, 0	1, 0 жидкого разведения	9, 0	100-х
Б	100, 0	10, 0 тритурации	20, 0	100—х—у
В	100, 0	1, 0 смеси	9, 0	100—х—у

Примечание. х — масса сахара в сиропе сахарном; у — масса вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы), содержащегося в тритурации.

масса, г, вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы), содер­жащегося в тритурации.

В. Наслаивание смесей. Смеси изготавливают, встряхи­вая совместно гомеопатические разведения жидких препаратов и (или) тритурации с сахарным сиропом. Для получения 100, 0 г гомеопатических гранул 1, 0 г смеси встряхивают с 9, 0 г сиропа сахарного, 10, 0 г этого разведения равномерно наслаивают на (100— х—у) г исходных гранул, где х — масса сахара в сиропе сахарном, г; у — масса вспомогательного вещества, содержащего­ся в тритурации, г.

Наслаивание гомеопатических разведений лекарственных ве­ществ в сиропе сахарном на исходные гранулы проводят в дражи­ровочных котлах с регулируемым подогревом. Исходные гранулы помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 °С, и медленно вращают до нагревания всей массы гра­нул до той же температуры. Гомеопатические разведения лекар­ственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел через равные промежутки времени небольшими равными порциями.

По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла пре­кращают, вращение его продолжают, высушивая гранулы до по­стоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Разведение на гранулах соответствует жидкому разведению дей­ствующего вещества, взятому для нанесения. Его указывают на этикетке изготовленного препарата.

Гранулы гомеопатические могут быть изготовлены в запас сро­ком на 2 года в качестве внутриаптечной заготовки. Хранить их следует в сухом, защищенном от света месте.

Контроль качества. При оценке качества гранул проверяют:

внешний вид: однородность по окраске, размер, шаровидность формы, цвет. Гранулы должны быть белого цвета с серым или

с желтоватым оттенком (если нет других указаний в частных ста­тьях). Оценку внешнего вида гранул проводят на основании визу­ального осмотра невооруженным глазом навески гранул, реко­мендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0, 01 г (см. табл. 21. 1);

распадаемость: 10, 0 г гранул помещают в коническую колбу вме­стимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37±2) °С, колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Проводят не ме­нее трех определений. Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин (если нет других указаний в частных статьях).

Контрольные вопросы

1. Дайте общую характеристику аллопатических и гомеопатических пилюль (гранул).

2. Как проводят выбор вспомогательных веществ при изготовлении

пилюль (гранул)?

3. Как классифицируют вспомогательные вещества и какую роль они

выполняют?

4. Как выбирают вспомогательные вещества в зависимости от свойств ингредиентов и гомеопатических разведений?

5. Приведите примеры расчета количеств вспомогательных веществ в случае использования.

6. Как изготовлять пилюли с гидрофобными жидкостями?

7. В чем состоят особенности изготовления пилюль с солями алкалои­дов и азотистых оснований?

8. Обоснуйте выбор вспомогательных веществ при изготовлении пи­люль с окислителями.

9. Сравните различные способы изготовления гомеопатических гра­нул.

К). Каковы особенности контроля качества аллопатических и гомео­патических пилюль (гранул)?

Глава 22

⇐ Предыдущая44454647484950515253Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: