 |
56. Порошки промышленного производства.
|
|
|
|
56. Порошки промышленного производства.
Порошки (Pulveres) – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ, обладающая свойством сыпучести.
В зависимости от состава порошки делят на простые (Pulveres simplices), которые состоят из одного ингредиента и сложные (Pulveres compositi), состоящие из нескольких ингредиентов. В зависимости от характера дозирования порошки подразделяют на разделенные на отдельные дозы (Pulveres divisi) и неразделенные (Pulveres indivisi). В зависимости от способа применения порошки бывают для внутреннего и наружного применения.
Процесс производства данной лекарственной формы состоит из следующих стадий и операций:
Подготовка
производства
Измельчение
сырья
Просеивание
сырья
Смешивание
компонентов
Просеивание
смеси
Контроль
качества
Фасовка, упаковка, маркировка
Измельчение исходных материалов.
На стадии измельчения важен правильный выбор измельчающих машин: учитываются физико-химические свойства материала, размер исходного материала и конечного продукта, общее количество материала, подлежащего измельчению.
Разделение частиц порошка по размерам.
В зависимости от медицин-ского назначения и способа применения к порошкам предъявляют различные требования в отношении дисперсности. Смешивание отдельных компонентов. Смешивание порошков произво-
дят в смесителях. Наиболее простым и легким способом смешивания является такой, при котором ингредиенты входят приблизительно в равных количествах, с частицами одинаковых размеров, близкими по плотности. Все компоненты засыпают в смеситель и производят перемешивание до получения однородной смеси. Если при указанных равных условиях удельная масса смешиваемых порошков различна, то тогда продолжительность перемешивания увеличивается.
|
|
|
Фасовка и упаковка порошков. Фармацевтическая промышленность выпускает простые и сложные порошки в однодозовых и многодозовых упаковках (неразделенных). Однодозовые контейнеры представлены пакетами или стиками из фольги, специальных видов бумаги или полиэтиленцеллюлозной пленки. Многодозовые упаковки – это стеклянные банки из темного стекла, пластиковые флаконы с просеивающими крышками, упаковки с механическим распылителем, контейнеры под давлением, полиэтиленовые или многослойные бумажные пакеты.
57. Капли промышленного производства.
Глазные капли – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями.
Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (морфина гидрохлорида, натрия сульфацила, кислоты аскорбиновой), совершенствование упаковки (тюбик - капель - капельницы). Растворы в тюбик - капельницах готовятся в помещениях 2-го класса чистоты в условиях асептики. Растворение проводят в реакторах с мешалками, раствор освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последующего наполнения тюбик - капельниц. Параллельно с этим изготавливают корпусы и колпачки тюбик - капельниц. Корпус вместимостью 1, 5 мл получают на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул ПЭ низкого давления. После изготовления их промывают водой очищенной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40 - 50º С смесью этиленоксида и 10% СО2 в течение 2 часов. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 часов в стерильном помещении. Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором ЛВ с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием. Наполненные тюбик - к апельницы контролируют визуально на отсутствие механических включений на черном и белом фоне освещении электро - лампой в 60 Вт.
|
|
|
58. Жидкие ЛФ промышленного производства.
59. Инъекционные ЛФ промышленного производства.
Инъекционные ЛС – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении. Растворители, исходные и вспомогательные вещества должны быть разрешенными к медицинскому применению и соответствовать требования НД.
Требования к инъекционным ЛФ: отсутствие мех. примесей, стерильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, игогидричность (последние три предъявляются к отдельным инъекц. р-ам, что указывается в соответствующей НД)
Преимущества инъекционного способа введения:
1. Быстрота действия (иногда через несколько секунд).
2. Возможность введения лекарственных препаратов больному, находящемуся в бессознательном состоянии.
3. 100% биодоступность, так как лекарственные вещества вводятся, минуя желудочно-кишечный тракт, печень - органы, способные изменять и разрушать лекарственные вещества, для которых невозможны другие способы введения (препараты инсулина, антибиотики, гормоны и др. ).
4. Локализация действия лекарственных веществ в зоне укола (например, анестезия местная, проводниковая, инфильтрационная);
5. Отсутствие ощущений, связанных с неприятным запахом и вкусом лекарственных препаратов.
|
|
|
Недостатки инъекционного способа введения:
1. Нарушаются защитные барьеры организма, возникает серьезная опасность внесения инфекции.
2. Возникает опасность эмболии вследствие попадания твердых частиц или пузырьков воздуха, возможен летальный исход.
3. Введение инфузионных растворов непосредственно в ткани может вызвать сдвиги осмотического давления, рН, возникает резкая боль, жжение, иногда лихорадочные явления.
4. Инъекционный способ введения требует высокой квалификации медицинского персонала. Неумелое введение приводит к повреждению нервных окончаний, стенок кровеносных сосудов или другим опасным последствиям.
5. Высокая стоимость - всегда выше энтеральных лекарственных форм одного и того же наименования.
|
|
|
