 |
Требования. 29. Контроль качества растворов для инъекций и инфузионных растворов.. 30. Маркировка инъекционных и асептически приготовленных лф.
|
|
|
|
Требования.
1. Скамьи для переодевания.
2. Шкафчики для хранения защитной спецодежды (халатов, биксов).
3. Гигиенические средства для обработки лица, шеи и рук.
4. Рукомойник, оснащенный краном с локтевым приводным механизмом.
5. Лотки для обуви спецназначения.
6. Инструкция по правилам поведения и порядка гигиенической обработки кожи и переодеванию.
Перед входом в защитный блок на пол укладывают резиновый коврик с нанесенными на него дезинфицирующими средствами. Данная мера защищает отсек от проникновения микробов на подошве обуви.
28. Общие правила изготовления растворов для инъекций и химический контроль.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, ко-торая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также долж-на быть апирогенной. Для приготовления стерильных инъекционных ле-карственных средств, изготавливаемых асептически, воду необходимо сте-рилизовать.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: " Подлинность", " Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и " Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
29. Контроль качества растворов для инъекций и инфузионных растворов.
Контроль проводят по нескольким параметрам: внешний вид раствора (прозрачность, цвет), отсутствие механических включений (дважды - до и после стерилизации раствора); подлинность, рН, количественное содержание лекарственных веществ (до и после стерилизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных веществ (до стерилизации).
|
|
|
На все изготовленные инъекционные лекарства ассистент немедленно оформляет ппк и передает на контроль. Провизор-аналитик проверяет раствор на содержание ЛВ всех вспомогательных веществ, контролирует рH. Если изготавливают инъекционный раствор по требованию или рецепту(1 флакон), то для анализа берут 0, 5 мл раствора после фильтроваания. Если изготавливают серию, то отмеривают 0, 5 мл до стадии фильтрования. При этом изготавливают лишний флакон раствора для анализа после стерилизации. В обоих случаях заполняют журнал контроля по стадиям. Неточный раствор исправляют, а годный фильтруют во флаконы.
30. Маркировка инъекционных и асептически приготовленных лф.
Стерильность инъекционных растворов, приготовленных в аптеке, обеспечивается в итоге неукоснительных соблюдений правил асептики, а также стерилизаций данных растворов. Стерилизация или удаление пыли - это полное уничтожение жизнеспособной микрофлоры в объекте. Асептические условия производств лекарственных средств - это комплексы технологических и гигиенических мероприятий, которые обеспечивают защиты продуктов от попаданий в них микроорганизмов на всех этапах технологических процессов. Асептические условия нужны при изготовлениях термолабильных препаратов, а также низко устойчивых систем-эмульсий, суспензий, коллоидных растворов, то есть препаратов, не подлежащих стерилизациям. Все инъекционные растворы не должны содержать механических примесей и должны быть полностью прозрачными. Инъекционный раствор может содержать частицы пыли, волокна материалов, используемых для фильтрации, любые иные твердые частицы, которые могут попасть в растворы из посуды, в которой они готовятся. Основной опасностью присутствия твердых частиц в инъекционном растворе является возможность закупорки кровеносных сосудов, которая может привести к смерти, если сосуды, которые питают сердце или продолговатый мозг, забиваются. Растворы для инъекции должны быть прозрачными. Проверка производится при просмотрах в свете рефлекторных ламп и обязательных встряхиваниях сосуда с растворами. Инъекционные растворы готовят массово-объемным методом: препарат забирают по весу (весу), растворитель - до необходимых объемов. Флаконы с растворами для инъекций, укупоренные резиновыми пробками, после удовлетворительно контроля на отсутствие механических включений, обкатывают металлическими колпачками. После обкатки у флаконы проверяют качество укупорки: металлический колпачок не должен прокручиваться при проверки в ручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона. Затем бутылки и флаконы маркируют путем подписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования раствора и его концентрации.
|
|
|
31. Направления совершенствования растворов для парентерального инъекционного применения.
Совершенствование качества растворов прежде всего связано с расширением ассортимента растворителей, обладающих хорошей растворяющей способностью большинства лекарственных веществ, химически и фармакологически индифферентных, обеспечивающих необходимую биодоступность и высокую стабильность, а, следовательно, увеличение сроков годности.
Основные требования, предъявляемые к данным лф изложены в ГФ 13 статья " Лекарственные формы для парентерального применения ". Они должны быть:
1. Стерильными
2. Свободными от видимых механических включений
3. Выдерживать испытания на пирогенность, токсичность.
Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.
|
|
|
