 |
22. Неводные растворители, применяемые для изготовления инъекционных и асептических ЛФ.
|
|
|
|
22. Неводные растворители, применяемые для изготовления инъекционных и асептических ЛФ.
Неводные растворители. Для изготовления инъекционных и асептических лекарственных форм разрешено применять неводные растворители — индивидуальные (жирные масла) и смешанные (смеси растительных масел с этилолеатом, бензилбензоатом, водно-глицериновые, этаноловодно-глицериновые). В качение комплексных растворителей применяют пропиленгликоль, спирт бензиловый.
Неводные растворители обладают разными растворяющими антигидролизными, бактерицидными свойствами, способны удлинять и усиливать действие лекарственных веществ.
Смешанные растворители, как правило, обладают больше растворяющей способностью, чем каждый из растворителей-компонентов. Сорастворители нашли применение при изготовлении инъекционных растворов веществ, труднорастворимых в индивидуальных растворителях (гормонов, витаминов, антибиотиков и др. ).
Для изготовления инъекционных растворов используют масла персиковое, абрикосовое и миндальное —сложные эфиры глицерина и высших жирных кислот — масла жирные, Маловязкие, они сравнительно легко проходят через узкий канал иглы шприца.
23. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для инъекционных растворов солей слабых оснований и сильных кислот.
Стабилизация растворов для инъекций, представляют соли слабых оснований и сильных кислот осуществляется 0, 1 М растворами кислоты хлористоводородной ( 10 мл на 1 л).
Исключением служит:
1) раствор спазмолитическое - 20 мл на 1 л;
2) р-н апоморфина гидрохлорида- 40 мл на 1 л;
3) раствор новокаина для стабилизации которого добавляют 0, 1 М кислоту хлористоводородную в зависимости от концентрации новокаина;
|
|
|
4) для 0. 25 %, 0, 5%, 1%, 2% раствора необходимо 3, 4, 9 и 12 мл соответственно на 1 л раствора.
24. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для инъекционных растворов солей сильных оснований и слабых кислот.
К веществам, представляющим соли, образованные сильным основанием
и слабой кислотой, относятся кофеин-бензоат натрия, натрия тиосульфат и др.
В водных растворах этих веществ процесс гидролиза протекает практически
полностью: соль ВА диссоциирует на ионы В+
и А-, диссоциируют на ионы и молекулы воды: Н+ и OH-. В результате образуется сильное основание (ВОН),
которое полностью диссоциирует на ионы.
ВА+НОН > < ВОН + НА
ВОН> < В+ + ОН-
Взаимодействие Н+
с анионом вещества А-
приводит к образованию
слабодиссоциируемой кислоты НА, что влечет к уменьшению в растворе
свободных ионов Н+
и накоплению избытка ОН-
, в результате чего рН раствора увеличивается.
25. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для инъекционных растворов легко окисляющихся лекарственных веществ.
Растворы легкоокисляющихся веществ: кислота аскорбиновая, глюкоза, натрия сульфацил, тиамина бромид, натрия салицилат, стрептоцид растворимый и другие лекарственные вещества, содержащие карбонильные, фенольные, этанольные, аминные группы с подвижными атомами водорода. В процессе изготовления инъекционных растворов этих веществ в присутствии кислорода, содержащегося в воде и в воздухе над раствором, происходит окисление перечисленных групп, особенно во время термической стерилизации. В результате в растворах образуются продукты окисления, часто более токсичные или физиологически неактивные, изменяется цвет раствора. Окисление в значительной степени усиливается под влиянием света, тепла, значения рН, кислорода и др. Для устранения факторов, способствующих окислению лекарственных форм, применяют следующие технологические приемы:
|
|
|
- вводят стабилизаторы – антиоксиданты
- применяют комплексные стабилизаторы
- используют свежепрокипяченную в течение 30 мин воду для инъекций и быстро охлажденную
- заполняют флаконы доверху
- пропускают растворы через мембранные или бумажные беззольные фильтры
- изготавливают растворы быстро.
26. Технология изготовления растворов для инъекций.
Инъекционные растворы изготавливают в массообъемной концентрации. Отвешивают необходимое количество лекарственного препарата и растворяют в мерной колбе в части воды, после чего раствор доводят водой до требуемого объема. При отсутствии мерной посуды количество воды рассчитывают, пользуясь величиной плотности раствора данной концентрации или коэффициентом увеличения объема
27. Асептический блок. Требования к персоналу и санитарный режим асептического блока.
Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат, или брючный костюм, или комбинезон (оптимально: ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости - резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.
|
|
|
