 |
5. Разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения.
|
|
|
|
Федеральный суд округа США признал компанию Bolar виновной в нарушении исключительных прав компании Roche. При этом он исходил из того, что исключение из общего правила о запрете использовать запатентованное лекарственное средство для экспериментального исследования не должно толковаться расширительно. Использование лекарственного средства исключительно с целью проведения теоретического исследования не является нарушением, однако в том случае, если соответствующие исследования преследовали явную коммерческую цель (выведение препарата на рынок), налицо нарушение патента. При этом суд отметил, что установление дополнительных изъятий из сферы исключительных прав представляет собой вопрос правовой политики и должен решаться на законодательном уровне.
В том же году Конгресс США принял поправку к Закону Хэтча - Ваксмана (Hatch - Waxman Act) < 1>, согласно которой производство, использование или сбыт запатентованных лекарственных средств " исключительно для целей, объективно связанных с разработкой и предоставлением информации в соответствии с федеральным законодательством" не является нарушением.
--------------------------------
< 1> Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Закон о ценовой конкуренции в области лекарственных средств и восстановлении срока действия патента 1984 г. ) as amended by the Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act of 2003, Public Law N 108-173, 117 Stat. 2066 (2003) // Public Law N 98-417, 98 Stat. 1585 (1984), codified in 21 USC 355, 360cc (2000), 35 USC 156, 271, 282 (2000).
Данное положение достаточно активно применяется на практике. Так, в деле Medical Diagnostic Laboratories, L. L. C. v. Protagonist Therapeutics, Inc. < 1> суд признал правомерными действия ответчика по разработке IL-23 рецепторных ингибиторов, в том числе сотрудничество с компанией Janssen и продажу ей материалов для клинического исследования.
|
|
|
--------------------------------
< 1> Medical Diagnostic Laboratories, L. L. C. v. Protagonist Therapeutics, Inc. (N. D. Cal. No. 17-cv-05572-EMC, 2/7/18).
В соответствии с п. 6 ст. 10 Директивы ЕС N 2004/27/EC " проведение необходимых исследований и испытаний... и являющиеся следствием этого практические потребности не следует рассматривать как нарушающие патенты или свидетельства о дополнительной защите на лекарственные средства" < 1>.
--------------------------------
< 1> Directive N 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // OJ. 2004. L 136. P. 34 - 57.
Согласно п. 2 " b" § 11 Патентного закона Германии " действие патента не распространяется на исследования и эксперименты и вытекающие из этого практические требования, которые являются необходимыми для получения разрешения на введение лекарственного средства в оборот в Европейском союзе или для получения разрешения на применение в отношении лекарственного средства в государствах - членах Европейского союза или в третьих странах" < 1>.
--------------------------------
< 1> Patentgesetz vom 16. Dezember 1980, zuletzt geandert vom 24. November 2011 // BGBl. 1981. I. S. 1 (www. gesetze-im-internet. de/bundesrecht/patg/gesamt. pdf).
В российской судебной практике посредством толкования п. 2 ст. 1359 ГК РФ также было сформировано сходное с Bolar provision правило. Как отметил ВАС РФ, " действия общества по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства по истечении срока действия патента правообладателя не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц" < 1>.
|
|
|
--------------------------------
< 1> Постановление Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. N 2578/09 по делу N А40-65668/08-27-569.
3. Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации.
Данное основание для вмешательства в сферу патентной монополии закреплено в перечне содержательных границ исключительного права на патентоохраняемый объект - действий, не являющихся нарушением исключительного права. По происхождению оно ближе к принудительной лицензии.
Границы права являются неизменными и едиными для всех исключительных прав на патентоохраняемый объект. В то же время наличие чрезвычайной ситуации оправдывает дополнительное вторжение в сферу патентной монополии. Речь идет именно о расширении числа субъектов, использующих патентоохраняемый объект в границах исключительного права.
4. Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода.
Прежде всего рассматриваемое исключение касается граждан, но может быть применено и к юридическим лицам.
В данном случае всем заинтересованным лицам предоставляется возможность использовать в своем быту новейшие технические решения, при том что такие лица не могут получать какую-либо имущественную выгоду от патентоохраняемого объекта, выводить созданные на его основе продукты на рынок, эффективизировать производственный процесс. Таким образом, интересы правообладателя в успешной коммерциализации пострадать не могут.
Под целями, которые не связаны с личным использованием, надо понимать использование продукта или способа для обеспечения деятельности организации или гражданина-предпринимателя (имеются в виду оргтехника, офисная мебель, транспортные средства, материалы для ремонтных работ и т. п. ) < 1>.
|
|
|
--------------------------------
< 1> По аналогии с п. 5 Постановления Пленума ВАС РФ от 22 октября 1997 г. N 18 " О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки".
5. Разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения.
В данном случае изготовление лекарственных препаратов осуществляется не промышленным способом. Объем такого изготовления крайне ограничен - он определяется рецептом. " Данное правило не предполагает продажи лекарственного средства, полученного таким способом, так как оно изготовляется по рецепту врача, обычно за плату лица, для которого это делается" < 1>.
--------------------------------
< 1> Сергеев А. П. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть четвертая: Учебно-практический комментарий. М.: Проспект, 2016.
Помимо рассмотренных содержательных границ к действиям, не представляющим собой нарушение исключительного права, ст. 1359 ГК РФ относит ввоз на территорию России, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта (изделия), в котором использован патентоохраняемый объект, если этот продукт или это изделие ранее были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации патентообладателем или иным лицом с разрешения патентообладателя.
Речь в данном случае идет об исчерпании права. Исключительное право распространяется на сам патентоохраняемый объект, а не на созданные на его основе товары. В данном случае оправданно говорить об объектных границах исключительного права.
Проиллюстрируем данный принцип на примерах. 1. Патентообладатель произвел с использованием запатентованного изобретения некий инновационный продукт, после чего продал его оптовому покупателю. Оптовый покупатель передал товары розничным продавцам, которые стали реализовывать их потребителям. После первой продажи (от патентообладателя к оптовому продавцу) патентообладатель утратил свой контроль над воплощенным в товарах патентоохраняемым объектом. Розничные и оптовые продавцы и потребители (если они решат перепродать товар) не должны получать согласие патентообладателя на использование патентоохраняемого объекта при совершении сделок с соответствующими инновационными товарами. 2. Правообладатель предоставил лицензию компании на использование патентоохраняемого объекта посредством производства и продажи воплощающих в себе такой объект товаров. После того как такой лицензиат ввел товары в оборот, правообладатель также теряет возможность контролировать все последующие совершаемые в отношении их акты распоряжения.
|
|
|
Важно обратить внимание на то, что право признается исчерпанным только в отношении товаров, правомерно введенных на территории Российской Федерации. Иными словами, российское законодательство придерживается концепции национального исчерпания. С данным принципом неразрывным образом связана проблема параллельного импорта. В настоящее время он запрещен в Российской Федерации. Представим ситуацию. Правообладатель - немецкая компания продал на территории Европейского союза партию своих товаров. Спустя некоторое время один из покупателей ввозит данные товары на территорию Российской Федерации и предлагает их к продаже. Если у немецкой компании есть российский патент на данное изобретение, то действия компании-импортера должны быть квалифицированы в качестве нарушения исключительного права. Тот факт, что она реализовывала оригинальные товары, значения в данном случае не имеет.
Дискуссия. Вопрос целесообразности запрета на параллельный импорт является дискуссионным в российском праве. Сторонники концепции национального исчерпания, как правило, придерживаются следующих аргументов:
|
|
|
