 |
3.3 Требования к авторизации/регистрации/лицензированию
|
|
|
|
3. 3 Требования к авторизации/регистрации/лицензированию
3. 3. 1. Процесс производства
Чтобы зарегистрировать вакцину вся соответствующая информация, касающаяся производства вакцины и тестирования качества контроля
должна быть предоставлена компетентному органу. Данная информация должна быть получена от трех, следующих друг за другом партий/серий вакцин объемом не менее 1/3 типичного объема партии/серии.
Внутренний контроль является частью процесса производства.
3. 3. 2. Требования к безопасности
В соответствии с главой 1. 1. 8. необходимые тесты на безопасность вакцины должны проводиться на каждом виде, для которого она предназначена. Для этого класса вакцин требуется проводить только тестирование на безопасность с целью обнаружения передозировки и возврата к вирулентности.
Тестирование модифицированных живых вакцин на возврат к вирулентности и тестирование на безопасность вакцин, созданных на основе биотехнологий, должно проводиться в соответствии с главой 1. 1. 8.
i) Модифицированные живые вакцины (МЖВ)
a) На целевых видах
Для проведения теста на безопасность с целью обнаружения передозировки десяти молодым животным (дикие животные -моложе 6 месяцев, собаки – 10 недель), свободным от антител бешенства, перорально вводят 10× дозу суспензии вакцины, предпочтительно, с использованием шприца. После введения вакцины необходимо провести оценку возможности выделения вируса со слюной животных посредством неоднократного отбора смывов в течение первого дня после иммунизации и затем ежедневно в течение 7 дней. Любой выделенный вирус должен быть охарактеризован. Животных наблюдают в течение 180 дней. Особое внимание должно быть уделено неврологическим признакам и случаям немедленной гибели, которую необходимо исследовать с использованием тестов, предназначенных для международной торговли (См. Раздел В данной главы).
|
|
|
После проведения исследования необходимо проводить исследование мозга на наличие вакцинного вируса.
Тест является удовлетворительным, если не наблюдается побочных реакций, связанных с введением вакцины, или в мозге не обнаружен вирус. Вирус, выделенный из смывов, должен быть вакцинным штаммом и соответствовать ограниченной репликации вируса с точки зрения времени и количества.
b) В нецелевых видах
Необходимо проводить исследования репрезентативной группы восприимчивых к бешенству видов, которые по всей видимости могут поедать приманки. Необходимо проводить пероральные исследования, по крайней мере, десяти животных каждого вида с использованием полевой дозы вакцины. Их необходимо наблюдать в соответствии со свойственным им инкубационным периодом бешенства.
Поскольку проведение исследований диких животным является трудным и их количество должно быть сведено к минимуму, то рекомендуется проводить дополнительные лабораторные тесты на грызунах. В тестировании должно участвовать не менее 20 грызунов. Их инокулируют перорально вакцинным штаммом эквивалентным одной максимальной пероральной дозе. Такое же количество контактных животных должно участвовать в исследовании передачи вируса. Всех животных необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, тридцати дней. Животных, которые умерли по не связанной с бешенством причине, уничтожают.
Исследования на безопасность должны также проводиться на низших приматах.
ii) Вакцины, созданные на основе биотехнологий
a) На целевых видах
Для проведения теста на безопасность с целью обнаружения передозировки десяти молодым животным, свободным от антител бешенства, перорально вводят 10× дозу суспензии вакцины, предпочтительно, с использованием шприца. После введения вакцины необходимо провести оценку возможности выделения вируса со слюной животных посредством неоднократного отбора смывов в течение первого дня после иммунизации и затем ежедневно в течение 7 дней. Любой выделенный вирус должен быть охарактеризован. Животных наблюдают в течение 14 дней.
|
|
|
Тест является удовлетворительным, если не наблюдается побочных реакций, связанных с введением вакцины. Вирус, выделенный из смывов, должен быть вакцинным штаммом и соответствовать ограниченной репликации вируса с точки зрения времени и количества. Что касается вакцины, предназначенной для использования на собаках, отсутствие вируса должно быть доказано через 4 дня после иммунизации.
b) В нецелевых видах
Необходимо проводить исследования репрезентативной группы восприимчивых к вирусному вектору видов, которые по всей видимости могут поедать приманки. Необходимо проводить пероральные исследования, по крайней мере, десяти животных каждого вида с использованием полевой дозы вакцины. Их необходимо наблюдать в соответствии со свойственным им инкубационным периодом бешенства.
Поскольку проведение исследований диких животным является трудным и их количество должно быть сведено к минимуму, то рекомендуется проводить дополнительные лабораторные тесты на животных, восприимчивых к вирусному вектору. В каждом тесте должно участвовать не менее 20 животных. Их
инокулируют перорально вакцинным штаммом эквивалентным одной максимальной пероральной дозе. Такое же количество контактных животных должно участвовать в исследовании передачи вируса. Всех животных необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 14 дней. Животных, которые умерли по причине болезни, несвязанной с вектором, уничтожают.
Если вирусный вектор является инфекционным для человека, то исследования на безопасность должны проводиться на низших приматах и мышах с ослабленным иммунитетом.
Эта вакцина должна также соответствовать разделу главы 1. 1. 8. о лицензировании вакцин, созданных на основе биотехнологий (в стадии рассмотрения).
|
|
|
iii) Меры предосторожности и опасность
Попадание пероральной вакцины в окружающую среду должно соответствовать требованиям, изложенным в главе 1. 1. 8. Современные пероральные антирабические вакцины безопасны, если они представлены в виде ловушек и не несут токсической опасности для вакцинированных животных. В случае утечки вакцины из разорванных пакетиков, производители должны делать предупреждение о том, что в случае случайного контакта нужно обращаться за медицинской помощью, особенно если был контакт со слизистой оболочкой, кожей или ссадинами.
До того, как начать кампанию по вакцинации необходимо проинформировать представителей управления здравоохранения и провести обучение населения. Особенно это касается того, чтобы не трогать приманки и не контактировать с животными, которые недавно съели ловушку.
ВОЗ отвечает за распространение среди отдельных групп населения информации, касающейся здравоохранения, о риске пероральных вакцин.
|
|
|
