 |
3.3.3. Требования к эффективности
|
|
|
|
3. 3. 3. Требования к эффективности
Производитель должен доказать эффективность вакцины для каждого вида, для которого она предназначена, посредством использования прямой пероральной инстилляции на первом этапе и вирулентного вируса в контрольном заражении.
Опытные животные должны быть однородными и не иметь нейтрализующих антител к вирусу бешенства, что определяется при помощи реакции нейтрализации сыворотки, которая является реакцией, предписанной для международной торговли (См. Раздел В данной главы).
Что касается контрольного заражения, то контрольный вирус готовят для того, чтобы определить дозу и метод, которые смогут вызвать клинические признаки бешенства у, по крайней мере, 80% инактивированных контрольных животных. Как только у животных начинают проявляться клинические признаки бешенства, то их умерщвляют и посредством использования диагностических тестов, описанных в Разделе В данной главы, подтверждают бешенство.
Что касается тестирования вакцинированных животных, то в качестве вакцинированных животных нужно использовать 25 или более животных. Титр вакцинного вируса, используемый для тестирования на эффективность, определяет минимальную иммунизирующую инфекционную дозу. Объем не должен превышать объем, который входит в ловушку. В качестве контролей нужно использовать 10 или более дополнительных животных. Через 30 дней вакцинированных животных и контрольных животных заражают предустановленной дозой, как было описано выше. После заражения животных наблюдают, по крайней мере, каждый день в течение 90 дней. Как только у животных начинают проявляться клинические признаки бешенства, то их умерщвляют и посредством использования диагностических тестов подтверждают бешенство. В конце периода наблюдения всех выживших животных умерщвляют и с использованием диагностических тестов, описанных в Разделе В данной главы, проводят исследования их мозга.
|
|
|
Требованиями для одобрения являются следующие условия: гибель из-за бешенства 80% контрольных животных, в то время как 22 из 25
или 26 из 30 или статистически эквивалентное число вакцинированных животных остаются свободными от бешенства в течение 90 дней.
На втором этапе исследования на эффективность должны проводиться с использованием пероральной вакцины и приманок, готовых к использованию в полевых условиях. Вакцина должна иметь минимальный титр, равный, по крайней мере, десяти защитным дозам, полученным с использованием той же самой вакцины в экспериментальных условиях путем прямой пероральной инстилляции (Blancou et. al, 1986).
Статус защиты можно проверить только посредством проведения серологических исследований: необходимо проведение контрольного заражения вирулентным вирусом бешенства. Применяются те же самые условия и требования для контрольного заражения, за исключением того, что контрольный вирус будут вводить через 180 дней после вакцинации вместо 30 дней.
Если у одного вида была установлена минимальная иммунизирующая доза, то исследования дополнительных видов на эффективность могут ограничиваться исследованиями с использованием приманок. Приманки являются составляющей частью продукта и они должны полностью соответствовать следующим критериям:
• • Они должны предназначаться для целевых видов, а также они должны быть приспособлены для способа их распределения по территории. Они не должны привлекать человека.
• • Они должны сохранять вид и форму при разных показателях температуры и в разных погодных условиях.
• • Они должны позволять включение маркера, как критическое, так и систематическое.
|
|
|
• • Ингредиенты должны быть безопасными, соответствовать нормам, применяемым в отношении кормов для животных, и не должны воздействовать на активность вакцины.
• • Они должны иметь маркировку с предупредительными обозначениями для людей и идентификацией продукта.
2. 3. 4. Стабильность
Минимум пять образцов конечного, готового к использованию продукта инкубируют в течение 5 дней при температуре 25°С. Вакцину титруют три раза. Средний титр вируса должен быть равен, по крайней мере, минимальному вирусному титру, указанному на маркировке, или титру, утвержденному на конец срока хранения. Приманку нагревают при температуре 40°С в течение 1 часа. Оболочка приманки проходит тест, если она сохраняет исходную форму и прикрепляется к контейнеру с вакциной.
СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА
BADRANE H., BAHLOUL C., PERRIN P. & TORDO N. (2001). Evidence of two Lyssavirus phylogroups with distinct pathogenicity and immunogenicity. J. Virol., 75, 3268–3276.
BAER G. M. (1991). The Natural History of Rabies, Second Edition. CRC Press, Boca Raton, Florida, USA, 620 pp.
BARRAT J. (1992). Experimental Diagnosis of Rabies. Adaptations to Field and Tropical Conditions. Proceedings of the International Conference on Epidemiology, Control and Prevention of Rabies in Eastern and Southern Africa. Lusaka, Zambia, 2–5 June 1992, 72–83.
BARRAT J. & AUBERT M. F. A. (1995). Diagnostic de la rage animale en France de 1991 à 1993, bilan de CNEVA laboratoire d’é tudes sur la rage et la pathologie des animaux sauvages en France. Revue Mé d. Vé t., 146, 561– 566.
BARRAT J. & BLANCOU J. (1988). Technique simplifié e de pré lè vement, de conditionnement et d’expé dition de matiè re cé ré brale pour le diagnostic de rage. Doc. WHO/Rab. Res. /88. 27.
BELLINGER D. A., CHANG J., BUNN T. O., PICK J. R., MURPHY M. & RAHIJA R. (1983). Rabies induced in a cat by highegg-passage Flury strain vaccine. J. Am. Vet. Med. Assoc., 183, 997–998.
BINGHAM J. & VAN DER MERWE M. (2002). Distribution of rabies antigen in infected brain material: determining the reliability of different regions of the brain for the rabies fluorescent antibody test. J. Virol. Methods, 101, 85–94.
BLANCOU J., SCHNEIDER L. G., WANDELER A. & PASTORET P. P. (1986). Vaccination du renard roux (Vulpes vulpes) contre la rage par voie orale. Bilan d’essais en station expé rimentale. Rev. Ecol. (Terre Vie), 40, 249–255.
BOURHY H., KISSI B. & TORDO N. (1993). Molecular diversity of the lyssavirus genus. Virology, 194, 70–81.
BROOKES S. M., PARSONS G., JOHNSON N., MCELHINNEY L. M. & FOOKS A. R. (2005). Rabies human diploid cell vaccine elicits cross-neutralising and cross-protecting immune responses against European and Australian bat lyssaviruses. Vaccine, 23, 4101–4109.
CLIQUET F., AUBERT M. & SAGNE L. (1998). Development of a fluorescent antibody virus neutralisation test (FAVN test) for the quantitation of rabies-neutralising antibody. J. Immunol. Methods, 212, 79–87.
|
|
|
CLIQUET F., ROBARDET E., MUST K., LAINE M., PEIK K., PICARD-MEYER E., GUIOT A. L. & NIIN E. (2012). Eliminating rabies in Estonia. PLoS Negl. Trop. Dis., 6 (2): e1535. doi: 10. 1371/journal. pntd. 0001535. Epub 2012 Feb 28.
CODE OF FEDERAL REGULATIONS (OF THE UNITED STATES OF AMERICA) (9CFR) (2010). Rabies Vaccine, Killed Virus, 9 CFR 113. 209. ESH J. B., CUNNINGHAM J. G. & WIKTOR T. J. (1982). Vaccine-induced rabies in four cats. J. Am. Vet. Med. Assoc., 180, 1336–1339.
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7. 0. (2012a). Monograph 0451: Rabies vaccine (live, oral) for foxes. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), Council of Europe, Strasbourg, France.
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7. 0. (2012b). Monograph 0723: Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), Council of Europe, Strasbourg, France.
FEHLNER-GARDINER C., NADIN-DAVIS S., ARMSTRONG J., MULDOON F., BACHMANN P. & WANDELER A. (2008). Era vaccine-derived cases of rabies in wildlife and domestic animals in Ontario, Canada, 1989–2004. J. Wildl. Dis., 44 (1), 71–85.
FOOKS A. R., JOHNSON N., FREULING C. M., WAKELEY P. R., BANYARD A. C., MCELHINNEY L. M., MARSTON D. A., DASTJERDI A., WRIGHT E., WEISS R. A. & MULLER T. (2009). Emerging technologies for the detection of rabies virus: challenges and hopes in the 21st century. PLoS Negl. Trop. Dis., 3, e530.
GEUE L., SCHARES S., SCHNICK C., KLIEMT J., BECKERT A., FREULING C., CONRATHS F. J., HOFFMANN B., ZANONI R., MARSTON D., MCELHINNEY L., JOHNSON N., FOOKS A. R., TORDO N. & MÜ LLER T. (2008). Genetic characterisation of attenuated SAD rabies virus strains used for oral vaccination of wildlife. Vaccine, 26, 3227–3235.
HANLON C. A., KUZMIN I. V., BLANTON J. D., WELDON W. C., MANANGAN J. S. & RUPPRECHT C. E. (2005). Efficacy of rabies biologics against new lyssaviruses from Eurasia. Virus Res., 111, 44–54.
HOOPER D. C., MORIMOTO K., BETTE M., Weihe E., Koprowski H. & Dietzschold B. (1998). Collaboration of antibody and inflammation in clearance of rabies virus from the central nervous system. J. Virol., 72, 3711–3719.
ICTV (INTERNATIONAL COMMITTEE ON TAXONOMY OF VIRUSES): http: //www. ictvonline. org/virusTaxonomy. asp? bhcp=1
KANG B., OH J., LEE C., PARK B. K., PARK Y., HONG K., LEE K., CHO B. & SONG D. (2007). Evaluation of a rapid immunodiagnostic test kit for rabies virus. J. Virol. Methods, 145, 30–36.
KRÄ MER B., BRUCKNER L., DAAS A. & MILNE C. (2010). Collaborative study for validation of a serological potency assay for rabies vaccine (inactivated) for veterinary use. Pharmeur. Bio. Sci. Notes, 2, 37–55.
KUZMIN I. V., MAYER A. E., NIEZGODA M, MARKOTTER W., AGWANDA B., BREIMAN R. F. & RUPPRECHT C. E. (2010). Shimoni bat virus, a new representative of the Lyssavirus genus. Virus Res., 149, 197–210.
LEMBO T., NIEZGODA M., VELASCO-VILLA A., CLEAVELAND S., ERNEST E. & RUPPRECHT C. E. (2006). Evaluation of a direct, rapid immunohistochemical test for rabies diagnosis. Emerg. Infect. Dis., 12 (2), 310–313.
LYNG J. (1994). Calibration of a replacement preparation for the international standard for rabies immunoglobulin. Biologicals, 22 (3), 249–255.
MARKOTTER W., KUZMIN I., RUPPRECHT C. E. & NEL L. H. (2008). Phylogeny of Lagos bat virus: challenges for lyssavirus taxonomy. Virus Res., 135, 10–21.
MONTANO HIROSE J. A., BOURHY H. & SUREAU P. (1991). Retro-orbital route for brain specimen collection for rabies diagnosis. Vet. Rec., 129, 291–292.
|
|
|
MÜ LLER T., BÄ TZA, H. -J., BECKERT A., BUNZENTHAL C., COX J. H., FREULING C., FOOKS A. R., FROST J., GEUE L., HOEFLECHNER A., MARSTON D., NEUBERT A., NEUBERT L., REVILLA-FERNÁ NDEZ S., VANEK E., VOS A., WODAK E., ZIMMER K. & METTENLEITER T. C. (2009). Analysis of vaccine-virus-associated rabies cases in red foxes (Vulpes vulpes) after oral rabies vaccination campaigns in Germany and Austria. Arch. Virol., 154 (7), 1081–1091.
PASTORET P. P., BROCHIER A., AGUILAR-SETIÉ N A. & BLANCOU J. (1997). Chapter 18 Examples of vaccination, Part 2: Vaccination against rabies. In: Veterinary Vaccinology, Pastoret, P. -P., Blancou J., Vannier P. & Verschueren, eds. Elsevier Science, BV, Amsterdam, the Netherlands, pp 616–628.
PICARD-MEYER E., BARRAT J. & CLIQUET F. (2007). Use of filter paper (FTA) technology for sampling, recovery and molecular characterisation of rabies viruses. J. Virol. Methods, 140, 174–182.
ROESS A. A., REA N., LEDERMAN E., DATO V., CHIPMAN R., SLATE D., REYNOLDS M. G., DAMON I. K. & RUPPRECHT C. E. (2012). National surveillance for human and pet contact with oral rabies vaccine baits, 2001–2009. J. Am. Vet. Med. Assoc., 240, 163–168.
RUDD R. J. & TRIMACHI C. V. (1989). Development and evaluation of an in vitro virus isolation procedure as a replacement for the mouse inoculation test in rabies diagnosis. J. Clin. Microbiol., 27, 2522–2528.
RUPPRECHT C. E., BARRETT J., BRIGGS D., CLIQUET F., FOOKS A. R., LUMLERTDACHA B., MESLIN F. X., MÜ LER T., NEL L. H., SCHNEIDER C., TORDO N. & WANDELER A. I. (2008). Can rabies be eradicated? Dev. Biol. (Basel), 131, 95–121.
SERVAT A., FEYSSAGUET M., BLANCHARD I., MORIZE J. L., SCHEREFFER J. L., BOUÉ F. & CLIQUET F. (2007). A quantitative indirect ELISA to monitor the effectiveness of rabies vaccination in domestic and wild carnivores. J. Immunol. Methods, 318, 1–10.
SMITH J. S., YAGER P. A. & BAER G. C. (1973). A rapid reproducible test for determining rabies neutralizing antibody. Bull. WHO, 48, 535–541.
STECK F., WANDELER A. I., BICHSEL P., CAPT S. & SCHNEIDER L. (1982). Oral immunisation of foxes against rabies: a field study. Zentralblatt fü r Veterinä rmedizin, Reihe B 29, 372–396.
STOKES W., MCFARLAND R., KULPA-EDDY J., GATEWOOD D., LEVIS R., HALDER M., PULLE G., KOJIMA H., CASEY W., GAYDAMAKA A., MILLER T., BROWN K., LEWIS C., CHAPSAL J. M., BRUCKNER L., GAIROLA S., KAMPHUIS E., RUPPRECHT C. E., WUNDERLI P., MCELHINNEY L., DE MATTIA F., GAMOH K., HILL R., REED D., DOELLING V., JOHNSON N., ALLEN D., RINCKEL L. & JONES B. (2012). Report on the international workshop on alternative methods for human and veterinary rabies vaccine testing: State of the science and planning the way forward. Biologicals, 40, 369–381.
TAO L., GE J., WANG X., ZHAI H., HUA T., ZHAO B., KONG D., YANG C., CHEN H. & BU Z. (2010). Molecular basis of neurovirulence of flury rabies virus vaccine strains: importance of the polymerase and the glycoprotein R333Q mutation. J. Virol., 84, 8926–8936.
TAYLOR J., TRIMARCHI C., WEINBERG R., LANGUET B., GUILLEMIN F., DESMETTRE P. & PAOLETTI E. (1991). Efficacy studies on a canarypox-rabies recombinant virus. Vaccine, 9, 190–193.
VON TEICHMAN B. F., DE KOKER W. C., BOSCH S. J., BISHOP G. C., MERIDITH C. D. & BINGHAM J. (1998). Mokola virus infection: description of recent South African cases and a review of the virus epidemiology. J. S. Afr. Vet. Assoc., 69, 169–171.
WACHENDÔ RFER G., KIEFERT C. & FROST J. W. (1982). Safety tests with Flury HEP strain 675 in wild-living European mammals. Comp. Immunol. Microbiol. Infect. Dis., 5 (1–3), 177–180.
WARNER C. K., WHITFIELD S. G., FEKADU M. & HO H. (1997). Procedures for reproducible detection of rabies virus antigen mRNA and genome in situ in formalin-fixed tissues. J. Virol. Methods, 67, 5–12.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (1989). Report of WHO Consultation on requirements and criteria for field trials on oral rabies vaccination of dogs and wild carnivores, Geneva, 1–2 March 1989, Doc. WHO/Rab. Res. /89. 32.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (1985). World Health Organisation Expert Committee on Biological Standards, Thirty-Fifth Report; WHO Technical Report Series No. 725. WHO, Geneva, Switzerland.
WORLD HEALTH ORGANISATION (1996). Laboratory Techniques in Rabies, Fourth Edition, Meslin F. -X., Kaplan M. M. & Koprowski H., eds. WHO, Geneva, Switzerland.
|
|
|
WORLD HEALTH ORGANIZATION (2005). World Health Organisation Expert Committee on Rabies, Eighth Report; WHO Technical Report Series, 931. WHO, Geneva, Switzerland, 1–87.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (2007). Oral Vaccination of Dogs against Rabies. WHO, Geneva, Switzerland. WU X., SMITH T. G. & RUPPRECHT C. E. (2011). From brain passage to cell adaptation: the road of human rabies vaccine development. Exp. Rev. Vaccines, 10, 1597–1608.
XU G., WEBER P., HU Q., XUE H., AUDRY L., LI C., WU J. & BOURHY H. (2007). A simple sandwich ELISA (WELYSSA) for the detection of lyssavirus nucleocapsid in rabies suspected specimens using mouse monoclonal antibodies. Biologicals, 35, 297–302.
NB: Референтные лаборатории МЭБ по бешенству
(Новый список МЭБ можно увидеть в Таблице в Части 4 данного Мануала по наземным животным или на веб-сайте МЭБ:
http: //www. oie. int/en/our-scientific-expertise/reference-laboratories/list-of-laboratories/ ).
Для получения дальнейшей информации о диагностических тестах, реагентах и вакцинах против бешенства свяжитесь с Референтной лабораторией МЭБ.
|
|
|
