 |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
|
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Riboflavinum (рибофлавин) - желто-оранжевый кристаллический порошок горького вкуса, со слабо-специфическим запахом, на свету неустойчив. Мало растворим в воде (1: 5000). Витамин. Раствор рибофлавина 0, 02% (1: 5000). Срок годности – 30 суток. Хранение. В защищенном от света месте. Стерилизация – 120 0С – 8 мин (объем до 100 мл).
Acidum ascorbinicum (кислота аскорбиновая) - белый кристаллический порошок кислого вкуса, легко растворим в воде (1: 3, 5). Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света. Витамин. Раствор кислоты аскорбиновой 2% (1: 50), 5% (1: 20) и 10% (1: 10). Срок годности при температуре не выше 25 0С – 5 суток, 3-5 0С – 30 суток. Хранение. В защищенном от света месте. Стерилизация –100 0С – 30 мин (объем до 100 мл).
Kalii iodidum (калия иодид) - бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Легко растворим в воде (1: 0, 75). Хранение. В сухом защищенном от света месте. В офтальмологии при лечении катаракты. Раствор калия иодида 10% (1: 10), 20 (1: 5). Срок годности – 30 суток.
Хранение в защищенном от света месте. Стерилизация – 120 0С – 8 мин (объем до 100 мл).
Aqua purificata (вода очищенная) –см. пример №1
| Расчеты проводятся до изготовления глазных капель. Оборотная сторона ППК Расчет осмотической концентрации - в миллиосмолях (мосм) – осмолярность CМОСМ рибофлавина = (0, 1: 376, 37) х 1 х 1000 = 0, 27 CМОСМ кислоты аскорбиновой = (4: 176, 06)х 1 х 1000 = 22, 71 CМОСМ калия иодида = (30: 165, 99) х 2 х 1000 = 361, 46 ∑ CМОСМ = 384, 43 > 285-310 ® раствор гиперосмолярный. - c использованием изотонического эквивалента по натрия хлориду mнатрия хлорида = 0, 009х10 – (0, 04х0, 18 + 0, 3х0, 35) = 0, 09 < 0, 112 Интервал осмотической концентрации 0, 09±0, 02 (от 0, 07 до 0, 11) Вывод: раствор гипертоничный. Готовят из стерильных концентрированных р-ров: Vр-ра кислоты аскорбиновой (1: 10) = 0, 04 х 10 =0, 4 мл Vр-ра рибофлавина (1: 5000) = 0, 001 х 5000 = 5 мл Vр-ра калия иодида (1: 10) = 0, 3 х 10 = 3 мл VH2O = 10–(5+3 +0, 4) = 1, 6 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления препарата по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Aquae purificatae 1, 6 ml Sol. Acidi ascorbinici 1: 10 0, 4 ml Sol. Kalii iodidi 1: 10 3 ml Sol. Riboflavini 1: 5000 5 ml Vобщ = 10 ml Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
1. Смешивание
В стерильный флакон отмеривают 1, 6 мл воды очищенной стерильной, затем добавляют стерильный раствор кислоты аскорбиновой (1: 10) 0, 4 мл, раствор калия йодида (1: 10) 3 мл и раствор рибофлавина (1: 5000) 5 мл.
2. Фильтрование
По мере необходимости через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной ВО.
3. Упаковка с укупоркой
Во флакон из нейтрального стекла. Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.
4. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном то света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Срок годности препарата не более 2 суток.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глазные капли готовят в асептических условиях, но без стерилизации (пропись не нормирована – режим стерилизации не определен).
2. Фильтрование в случае необходимости (наличие механических включений) через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной водой очищенной.
3. Последовательность введения ингредиентов: вода очищенная стерильная, концентрированные растворы стерильные бесцветные, затем окрашенные. Стерильные концентрированные растворы изготовлены согласно приказу № 214 от 16. 07. 97, прилож. 2, раздел 1. 3. 3, п. п. 123, 124, 127.
|
|
|
Контроль на стадиях изготовления
Стадии 1, 2 – механические включения отсутствуют (контроль на УК-2).
Стадия 3 – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка.
Стадия 4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» – МУ от 04. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, желтого цвета, механических включений нет.
5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%). Vпрепарата = 10±1 мл Þ [9 мл; 11 мл]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
|
|
|
