 |
Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
|
|
|
|
Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
Асептически изготовленные
1. Раствор глюкозы 10% (1: 10); 20% (1: 5)
2. Раствор рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
3. Раствор глюкозы 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
4. Раствор калия йодида 10% (1: 10); 20% (1: 5)
5. Раствор калия йодида 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
6. Раствор кислоты аскорбиновой 2% (1: 50); 5% (1: 20); 10% (1: 10)
7. Раствор кислоты аскорбиновой 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
8. Раствор кислоты борной 4% (1: 25)
9. Раствор кислоты борной 4% (1: 25) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
10. Раствор кислоты хлористоводородной 1 моль/л
11. Раствор натрия метабисульфита 1% (1: 100)
12. Раствор натрия метабисульфита 1% (1: 100) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
13. Раствор натрия тиосульфата 1% (1: 100)
14. Раствор натрия хлорида 10% (1: 10)
15. Раствор натрия хлорида 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
16. Раствор динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) 1% (1: 100)
17. Раствор трилона Б 1% в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
18. Раствор цинка сульфата 1% (1: 100)
19. Раствор кальция хлорида 10% (1: 10)
20. Раствор натрия гидрокарбоната 5% (1: 20)
21. Раствор натрия тетрабората 10% (1: 10)
22. Раствор натрия йодида 10% (1: 10)
23. Раствор кислоты никотиновой 0, 1% (1000)
24. Раствор кислоты никотиновой 0, 1% (1000) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
25. Раствор цитраля 0, 02% (1: 5000)
26. Раствор цитраля 0, 02% (1: 5000) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
Примечание. Перечисленные концентрированные растворы не подлежат хранению, изготавливают их «ex tempore» и используют в течение рабочего дня.
Стерильные растворы:
1. Раствор глюкозы 20% (1: 5)
2. Раствор рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
3. Раствор глюкозы 10% в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
|
|
|
4. Раствор калия йодида 20% (1: 5)
5. Раствор калия йодида 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
6. Раствор кислоты аскорбиновой 2% (1: 50); 10% (1: 10)
7. Раствор кислоты аскорбиновой 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
8. Раствор кислоты борной 4% (1: 25)
9. Раствор кислоты борной 4% (1: 25) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
10. Раствор натрия хлорида 10% (1: 10)
11. Раствор натрия хлорида 10% (1: 10) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
12. Раствор натрия тиосульфата 1% (1: 100)
13. Раствор кислоты никотиновой 0, 1% (1: 1000) в растворе рибофлавина 0, 02% (1: 5000)
14. Раствор цинка сульфата 1% (1: 100); 2% (1: 50)
15. Вода очищенная
Примечание. При изготовлении ЛП по индивидуальным прописям уточните, какие из перечисленных растворов имеются в аудитории.
Пример 1. Изготовление глазных капельрастворением лекарственных веществ
| Рецепт № 1 Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 4% 15 ml D. S. По 1-2 капли в оба глаза 2 раза в день Пропись нормирована – пр. № 214, прил. 2, раздел 1. 3. 1, пропись 94 – Раствор пилокарпина гидрохлорида 4%. Состав: Пилокарпина г/х 0, 4 Воды очищенной до 10 мл Режим стерилизации: 120º С – 8 мин. Срок годности: при t не выше 25 º С – 30 суток; 3-5º С – 30 суток. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Пропись нормирована. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. ЛП для наружного применения. НЕО для пилокарпина г/х не ограничены, находится на ПКУ. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4. 07. 97. Выписывают сигнатуру. Оформление ОСР Pilocarpini hydrochloridum 0, 6 (шесть дециграмм) Дата Выдал Получил |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
Pilocarpini hydrochloridum (пилокарпина гидрохлорид) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде (1: 1). Хранение. Список А, в защищенном от света месте. В офтальмологии для снижения внутриглазного давления при глаукоме.
Aqua purificata (вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5, 0 - 7, 0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0, 001%, аммиака не более 0, 00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
| Расчеты проводятся до изготовления глазных капель. Оборотная сторона ППК m пилокарпина г/х = 4 х 15: 100 = 0, 6 Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду m = 0, 009 х V – (m1E1 + … + mnEn), где m – масса натрия хлорида (г); 0, 009 – масса натрия хлорида в 1 мл изотонического раствора (г); V – объем изотонируемого раствора (мл); m1, mn – массы ЛВ в изотонируемом растворе (г); E1, En – изотонические эквиваленты ЛВ по натрия хлориду Е пилокарпина г/х = 0, 22 m натрия хлорида = 0, 009 х V–(m1хE1) = 0, 009 х 15–(0, 6 х 0, 22) = 0, 135–0, 132 = 0, 003 Р-р изоосмотичен (0, 9±0, 2%), т. е. для 15 мл – 0, 135±0, 03 (от 0, 105 до 0, 165 г NaCl) 0, 6 ЛВ соответствует 0, 132 г NaCl, т. е. имеется осмотическая концентрация. КУО пилокарпина г/х = 0, 77мл/г DV пилокарпина г/х = 0, 77мл/г х 0, 6 = 0, 46 мл C max = 8%: 0, 77 = 10, 4> 4%, прирост объема уложится в норму доп. отклонения (пр. № 305 ± 8% - 1, 2 мл) VH2O = 15 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления препарата по памяти. Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту № 1 Aquae purificatae 7, 5 ml Pilocarpini hydrochloridi 0, 6 Aquae purificatae 7, 5 ml Vобщ = 15 ml Доп. откл. 15 ± 1, 2 мл Подписи: Изготовил . Проверил . Отпустил . |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
