 |
Контроль изготовленного препарата
|
|
|
|
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» – МУ от 04. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль
Раствор прозрачный, желтого цвета, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (±10%). V = 10±1 мл Þ [9 мл; 11 мл]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Краткий информационный материал
Детский организм от взрослого организма отличается рядом анатомо-физиологических особенностей. Ребенок развивается очень быстро и каждый этап в его жизни (неделя, месяц, год) следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма. Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении препаратов для детей.
|
|
|
Для лекарственных форм внутреннего и ректального применения обязательна проверка доз веществ списков А и Б.
В ГФ Х и ХI имеется таблица высших разовых (ВРД) и высших суточных (ВСД) доз для детей в зависимости от возраста. В случае отсутствия указания о дозах в соответствующих нормативных документах, используют схему, рекомендованную ГФ.
Доля дозы ребенка в зависимости от возраста в соответствии с рекомендациями ГФ
| № п/п | Возраст ребенка (лет) | Часть от дозы взрослого |
| До 1 года | 1/24 – 1/12 | |
| 2. | 1/12 | |
| 3. | 1/8 | |
| 4. | 1/6 | |
| 5. | ¼ | |
| 6. | 1/3 | |
| 7. | ½ | |
| 8. | ¾ |
Все лекарственные формы для новорожденных и для детей в возрасте до 1 года, независимо от их способа применения, должны изготовляться в аптеках в асептических условиях. Известно, что даже микроорганизмы низкой вирулентности могут вызвать серьезные заболевания, особенно у ослабленных новорожденных.
Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. аureus».
Не допускается использование таблеток для изготовления других лекарственных форм (раствора Рингера-Локка для внутреннего применения, порошков, мазей и др. )
Контроль качества ЛП для новорожденных и детей в возрасте до 1 года
1. Органолептический контроль (цвет, запах, вкус, отсутствие механических включений, не растворившихся частиц в растворах). Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус. Препараты для взрослых на вкус не проверяют.
2. Физический контроль
Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до стерилизации (не менее 5 флаконов). Проверяют: общую массу или объем, число доз, качество укупорки.
|
|
|
3. Химический контроль
Воду очищенную - на хлориды, сульфаты, ионы кальция, углерод диоксид, соли аммония.
Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорожденных. При отсутствии методик количественного анализа подвергают анализу качественному. Если нет методик ни качественного, ни количественного анализа, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
Лекарственные препараты для детей всех других возрастных групп полному химическому анализу подвергаются выборочно, но не менее 3-х в смену.
Пример 1.
Изготовление порошков для новорожденных и детей до 1 года (ВАЗ)
Порошки для внутреннего применения не является оптимальной лекарственной формой (особенно для новорожденных), так как они являются, по сути дела, полуфабрикатом, который при приеме растворяют или суспендируют в лечебном учреждении или дома; добавляют корригенты домашнего изготовления (соки, сиропы, варенье и т. п. ), что может привести к изменению фармакологического эффекта.
В настоящее время изыскивают возможности замены порошков на стерильные растворы и другие лекарственные формы с сохранением определенной концентрации веществ. Замена порошков растворами дает целый ряд преимуществ: исключает использование вспомогательных веществ, способствующих микробной контаминации препаратов; обеспечивает более высокую скорость всасывания и степень абсорбции; дает возможность обеспечить стерильность; способствует увеличению сроков хранения от 10 до 30 дней и более.
Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки».
| Пропись рецепта № 1 (173) Rp.: Euphyllini 0, 003 Sacchari 0, 2 Misce, fiat pulvis. Порошок для новорожденных детей. Сделать расчет на10 и 30 доз Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16. 07. 97. Срок годности – 20 суток в защищенном от света Состав: Эуфиллина 0, 003 Сахара 0, 2, Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу. | Фармацевтическая экспертиза прописи Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т. к. пропись нормирована. Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х). По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, но врач в рецепте указывает дозу прописью и “! ”. Детям от 6 месяцев до 1 года ВРД=0, 01; ВСД=0, 03 РД=0, 003 СД - не более 10 порошков в сутки ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: препарат изготавливать можно. |
|
|
|
|
|
|
