 |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
|
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Kalii chloridum (калия хлорид) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде (1: 3). Хранение. В сухом месте. Средство, регулирующее метаболические процессы. Используют сорт «х. ч. »
Natrii acetas (натрия ацетат) - бесцветный кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты, солоноватого вкуса. Очень легко растворим в воде (2, 5: 1). Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Используют сорт «ч. д. а. »
Natrii chloridum (натрия хлорид) – см. пример №3
Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – см. пример №1
| Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Оборотная сторона ППК Калия хлорид 1, 5 ¾ 1000 мл Х ¾ 500 мл Х = 0, 75 Натрия хлорид 4, 75 ¾ 1000 мл Х ¾ 500 мл Х = 2, 37 Натрия ацетат 3, 5 ¾ 1000 мл Х ¾ 500 мл Х = 1, 75 % твердых веществ 500 мл ¾ 4, 87 100 мл ¾ Х Х = 0, 97% < 3%. Vводы для инъекций = 500 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Aquae pro injectionibus 500 ml Kalii chloridi 0, 75 Natrii chloridi 2, 37 Natrii acetates 1, 75 Vобщ. = 500 ml Изготовленный объем = Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
Технология по стадиям
1. Растворение
В стерильной подставке в 500 мл воды для инъекций растворяют 0, 75 калия хлорида, 2, 37 натрия хлорида и 1, 75 натрия ацетата.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стеклянный фильтр № 3 или 4 в стерильный флакон на 500 мл.
|
|
|
3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора). Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 12 минут (объем от 100 до 500 мл).
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф. И. О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. «Хлосоль» - инфузионный раствор, т. е. раствор для парентерального применения объемом 100 мл и более (ГФ XI, вып. 2, С. 140). Дополнительные требования: изоосмотичность (изотоничность), изогидричность и изоионичность. Относится к группе регуляторов водно-солевого баланса и кислотно-основного состояния.
2. Все ЛВ должны по чистоте отвечать квалификации «х. ч. » (химически чистый – калия и натрия хлориды), или «ч. д. а» (чистый для анализа – натрия ацетат). Депирогенизацию натрия хлорида осуществляют стерилизацией горячим воздухом при температуре 180 0C в течение 2-х часов.
3. Работа с натрия ацетатом требует применения индивидуальных средств защиты (респиратор, резиновые перчатки, защитные очки), т. к. он действует раздражающе на кожные покровы, слизистые оболочки глаз и верхние дыхательные пути.
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Д.
|
|
|
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль (пр. № 214 от 16. 07. 97, пункт 8. 5. 1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление.
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
|
|
|
