 |
1. Растворение. 2. Фильтрование. 3. Упаковка с укупоркой. 4. Подготовка к стерилизации. 6. Оформление (маркировка). Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
|
|
|
|
1. Растворение
В стерильную подставку отмеривают 7, 5 мл ВО, затем добавляют 0, 6 пилокарпина г/х, полученного у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет наркотических и ядовитых ЛВ.
2. Фильтрование
Полученный раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 7, 5 мл ВО.
3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация. Насыщенным паром под давлением(120 0С) – 8 мин (объем до 100 мл).
Проверяют на отсутствие мех. включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Флакон обвязывают и опечатывают, прилагается сигнатура.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глазные капли по нормированной прописи готовят в условиях асептики с последующей стерилизацией (пр. № 214 от 16. 07. 97).
2. Осмотическая концентрация раствора обеспечивается ЛВ, поэтому изотонирования не требуется.
3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т. к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности.
|
|
|
4. При изготовлении растворов в объеме до 20 мл при растворении твердых веществ растворитель делят примерно пополам (правило «вытеснения», или «двух цилиндров») с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале.
Контроль на стадиях изготовления
1 и 2 стадии – ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют. Механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пропись для новорожденных детей).
3 стадия – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка.
4 стадия – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего.
5 стадия – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Е. Вторичный контроль на механические включения.
6 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Детское», «Беречь от детей» – МУ от 04. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
|
|
|
4. Органолептический контроль
Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 8%).
5 – 100%
Х – 8%
Х = 1, 2 мл 15 ± 1, 2 [13, 8; 16, 2]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 2. Изготовление глазных капель из стерильных концентрированных растворов (без стерилизации препарата)
| Рецепт № 2 Rp.: Riboflavini 0, 001 Acidi аscorbinici 0, 04 Sol. Kalii iodidi 3% 10 ml M. D. S. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день. Пропись не нормирована Глазные капли готовят без стерилизации с использованием стерильных концентрированных растворов. Срок годности глазных капель не более 2 суток. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. ЛП для наружного применения. Учетных ЛВ нет. Вывод. Лекарственный препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4. 07. 97. |
|
|
|
