 |
Технология по стадиям. 1. Растворение. 2. Фильтрование. 3. Упаковка с укупоркой. 4. Подготовка к стерилизации. 6. Оформление (маркировка)
|
|
|
|
Технология по стадиям
1. Растворение
В стерильной подставке в 128 мл воды для инъекций растворяют 11, 66 глюкозы (влажность 10%), добавляют 10, 5 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 минут (объем до 100 мл).
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф. И. О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде.
2. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3, 0-4, 0, которые создают добавлением 0, 1М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. Наиболее устойчивые ( и ) пиранозные формы глюкозы.
|
|
|
3. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора.
4. Глюкоза должна быть апирогенной, т. к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида).
5. Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием).
6. Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов.
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль глюкозы, натрия хлорида и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16. 07. 97, пункт 8. 5. 1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения.
При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
|
|
|
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление.
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой.
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Задание 4. Изготовление раствора для инъекций «Хлосоль»
| Рецепт № 4 Rp.: Solutionis «Chlosolum» 500 ml Sterilisetur! Da. Signa. Для в/в введения Пропись нормирована – пр. № 214 от 16. 07. 97, прил. 2, раздел 1. 1, пропись 55 – Раствор «Хлосоль» Состав прописи: Калия хлорида 1, 5 Натрия хлорида 4, 75 Натрия ацетата 3, 5 Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации 1200С – 8 мин (объем до 100 мл). | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка приказ № 110 от 12. 02. 07г. ) – N 107/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы, т. к. пропись нормирована. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Не проводим, т. к. нет веществ, приравненных к ним Вывод: ЛП готовить можно. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии маркировки – МУ от 4. 07. 97. |
|
|
|
