 |
Пример3. Изготовление глазных капель из асептически изготовленных концентрированных растворов (со стерилизацией препарата)
|
|
|
|
Пример3. Изготовление глазных капель из асептически изготовленных концентрированных растворов (со стерилизацией препарата)
| Рецепт № 3 Rp.: Riboflavini 0, 001 Acidi аscorbinici 0, 03 Sol. Аcidi borici 2% 10 ml Da tales doses N. 2 M. D. S. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день. Пропись нормирована – пр. № 214 от 16. 07. 97, прил. 2, раздел 1. 3. 1, п. 98 Состав: Рибофлавина 0, 001 Кислоты аскорбиновой 0, 03 Кислоты борной 0, 2 Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл. Режим стерилизации: 100 0С – 30 мин. Срок годности: при t 25 0С – 2 дня, при 3-5 0С – 7 дней. Условия хранения: в защищенном от света месте. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Пропись нормирована. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. ЛП для наружного применения. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Riboflavinum (рибофлавин) – см. пример №2
Acidum ascorbinicum (кислота аскорбиновая) – см. пример №2
Acidum boricum (кислота борная) - бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок. Растворима в холодной (1: 25) и легко (1: 4) – в кипящей воде. Хранение: в хорошо укупоренной таре. Антисептическое средство. Раствор кислоты борной 4% (1: 25). Срок годности – 30 дней. Стерилизация 1200С – 8 мин.
|
|
|
Aqua purificata (вода очищенная) –см. пример №1
| Расчеты проводятся до изготовления глазных капель. Оборотная сторона ППК m кислоты борной = 0, 4 2, 0 – 100 мл Х – 20 мл Þ Х = 2 х 20: 100 = 0, 4 Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду. Е кислота аскорбиновая = 0, 18 Е кислота борная = 0, 53 m натрия хлориду = 0, 009 х 20 – (0, 06 х 0, 18 + 0, 4 х 0, 53) = 0, 18 – 0, 223 интервал осмотической концентрации 0, 14-0, 22 (0, 9±0, 2%) объем 20 мл. Вывод: р-р гиперосмотичен. Расчет концентрированных р-ров на 2 дозы (20 мл): - однокомпонентные Vр-ра рибофлавина (1: 5000) = 0, 001 х 5000 х 2 = 10 мл Vр-ра кислоты аскорбиновой (1: 10) = 0, 03 х 10 х 2 = 0, 6 мл Vр-ра кислоты борной (1: 25) = 0, 2 х 25 х 2 = 10 мл Вывод: объем однокомпонентных растворов больше объема препарата по рецепту, их использовать нельзя. - комбинированные концентрированные растворы: 1ый способ: Vр-ра кислоты борной (1: 25) в растворе рибофлавина (1: 5000) = 10 мл. Vр-ра кислоты аскорбиновой (1: 10) = 0, 03 х 2 х 10 = 0, 6мл Vводы очищенная = 20 мл – (10мл + 0, 6мл) = 9, 4мл 2ой способ: Vр-ра кислоты аскорбиновой (1: 10) в растворе рибофлавина (1: 5000) = 0, 6 мл Vр-ра рибофлавина (1: 5000) = (0, 001 х 5000 х 2) – 0, 6 = 9, 4 мл Vр-ра кислоты борной (1: 25) = 0, 2 х 2 х 25 = 10 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления глазных капель. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 (А) Aquae purificatae 9, 4 ml Sol. Acidi ascorbinici 10% 0, 6 ml Sol. Riboflavini 0, 02% 9, 4 ml Sol. Acidi borici 4% in Sol. Riboflavini 0, 02% 10 ml Vобщ = 20 ml; V 1 = 10 ml N. 2 Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 (В) Sol. Acidi borici 4% 10 ml Sol. Acidi ascorbinici 10% in Sol. Riboflavini 0, 02% 0, 6 ml Vобщ = 20 ml; V 1 = 10 ml N. 2 Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Смешивание (1ый способ).
В стерильный флакон отмеривают 9, 4 мл воды очищенной, раствор кислоты аскорбиновой 10% 0, 6 мл, раствор кислоты борной 4% в растворе рибофлавина 0, 02% 10 мл
(2ой способ).
|
|
|
В стерильный флакон отмеривают раствор кислоты борной 4% 10 мл, раствор рибофлавина 0, 02% 9, 4 мл и раствор кислоты аскорбиновой 10% в растворе рибофлавина 0, 02% 0, 6
2. Фильтрование
По мере необходимости через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной ВО.
3. Упаковка с укупоркой
Во флакон из нейтрального стекла. Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие мех. включений и обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация. Текучим паром 100 0С – 30 мин (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие мех. включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глазные капли готовят в асептических условиях из асептически изготовленных концентрированных растворов с последующей стерилизацией препарата.
2. Стерильные концентрированные растворы не используют, т. к. повторная стерилизация запрещена.
3. Асептически изготовленные концентрированные растворы хранению не подлежат, их изготавливают «ex tempore» и используют в течение рабочего дня.
4. Последовательность введения ингредиентов: однокомпонентные концентрированные растворы с учетом их окраски, затем комбинированные.
5. Фильтрование раствора только в случае необходимости.
Контроль на стадиях изготовления
Стадии 1, 2 – механические включения отсутствуют (контроль на УК-2).
Стадия 3 – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка.
Стадия 4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего.
Стадия 5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, прилож. Е. Вторичный контроль на механические включения.
|
|
|
Стадия 6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
|
|
|
