 |
Особенности технологии. Пример 4. Изготовление растворов для детей для наружного применения. Пример 5. Изготовление растворов для внутреннего употребления для новорожденных детей.
|
|
|
|
Особенности технологии
Растворы для наружного применения для новорожденных детей изготавливаются в соответствии с общими технологическими стадиями изготовления. Готовят растворы в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации. Стерилизуют масла в открытом виде во флаконах для кровезаменителей вместимостью 50 мл. Укупоривают пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается. Этикетка «Детское», «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
Пример 4. Изготовление растворов для детей для наружного применения
Пропись нормирована – пропись 158 приказа №214 от 16. 07. 97 «Раствор калия перманганата 5%». Срок годности – 15 суток, условия хранения – в защищенном от света месте. Готовят в асептических условиях. Не стерилизуют.
| Пример 4. Рецепт № 4 Rp.: Solutionis Kalii permanganatis 1: 20 - 100 ml Da. Signa. Для промывания раны у ребенка. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверку фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов можно не проводить, т. к. пропись нормирована. Возможно изготовление для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, так как препарат для наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Kalii permanganas (калия перманганат) – темно- или красно-фиолетовые кристаллы или мелкий кристаллический порошок с металлическим блеском. При взаимодействии препарата с некоторыми органическими или легко окисляющимися веществами может произойти взрыв. Растворим в воде, легко растворим в кипящей воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках. Антисептическое средство.
|
|
|
Aquae purificata (вода очищенная) - получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5, 0 - 7, 0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0, 001%, аммиака не более 0, 00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
| Оборотная сторона ППК Концентрация раствора указана с обозначением соотношения массы растворяемого ЛВ и объема раствора. Соотношение 1: 20 означает содержание ЛВ по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой ЛФ (мл), т. е. следует взять 1 г ЛВ и растворителя до получения 20 мл препарата. 1, 0 – 20 Х – 100 Х = 2, 5 m калия перманганата = 2, 5 г Концентрация р-ра калия перманганата = 5% Х – 100 2, 5 – 50 Х = 5, 0 С мах (%) = N: КУО, где: КУО калия перманганата = 0, 36 мл/г С мах (%)=4: 0, 36=11, 1% 5%< 11, 1% В прописи выписан калия перманганат в концентрации 5%, поэтому изменение объема при растворении 2, 5 г калия перманганата, можно не учитывать. Воды очищенной: 50 мл | Лицевая сторона ППК Дата «Д» ППК к рецепту №4 Aquae purificatae steril. 50 ml Kalii permanganatis 2, 5 V общ. = 50 ml ± 2 мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Доп. откл. по приказу №305, прил. 2. 5: ± 4% 50 – 100 Х – 4 Х = 2мл |
Особенности технологии
1. Растворы для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики.
2. Раствор готовят на свежеполученной воде очищенной стерильной, не содержащей органические вещества в массо-объёмной концентрации, разливают в стерильные флаконы.
|
|
|
3. Раствор калия перманганата в концентрации 5% используют для прижигания пуповины. Его растворимость 1: 18, т. е. 5 % раствор является близким к насыщенному. Если появляется осадок, то при попадании его на кожу образуется ожог. Поэтому раствор изготавливают, используя прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем раствор фильтруют во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте, во избежание начала процесса кристаллизации.
4. Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ, поэтому используют свежеполученную воду очищенную, не содержащую органических веществ.
5. Раствор калия перманганата целесообразно растворить в предварительно профильтрованной воде, а при необходимости фильтровать через стеклянный фильтр №1 или 2.
6. При изготовлении растворов как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.
Пример 5. Изготовление растворов для внутреннего употребления для новорожденных детей.
Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массо-объемной концентрации. При изготовлении препаратов не используют стабилизаторы: ингибиторы физико-химических процессов и консерванты. Несмотря на процесс стерилизации и связанную с этим опасность протекания химических процессов гидролиза и окисления, без стабилизаторов изготавливают растворы: глюкозы 5, 10, 25%; дибазола 0, 001%; димедрола 0, 02 %; кислоты аскорбиновой 1%; кофеина натрия бензоата 1%.
Разрешается применять стабилизатор только для 0, 5 % раствора новокаина 0, 3 мл 0, 1 молярной хлористоводородной кислоты на 100 мл раствора.
При изготовлении растворов глюкозы и кальция лактата 3 и 5% концентраций учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах (10% - для глюкозы, 30 % - для кальция глюконата).
Растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислотизготавливают с использованием горячей воды.
При изготовлении растворов эуфиллина вода очищенная должна быть свежеполученной, свежекипяченой и не содержать ионов аммония и карбонатионов.
|
|
|
Натрий гидрокарбонат следует использовать марок «хч» и «чда».
При изготовлении 3% растворов кальция хлорида используют 10 и 50% концентрированные растворы.
Раствор амидопирина 2% использовать нецелесообразно из-за его способности стимулировать ЦНС и провоцировать судороги.
Следует воздержаться от применения в родильных домах 0, 02% раствора димедрола, так как он способен угнетать ЦНС, и возможно развитие интоксикации. Фасовка 0, 02% раствора димедрола должна быть в объеме не более 10 мл; 0, 5 % раствора калия иодида - в объеме не более 20 мл.
Собственно процесс изготовления истинных растворов низкомолекулярных веществ не вызывает затруднений. Он, также, как и в случае инъекционных растворов, включает в себя стадии: растворения, фильтрования(через складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты или мембранные фильтры из полимерных материалов), контроля отсутствия механических включений(до стерилизации и после), фасовки, укупорки (резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку»), стерилизации(как правило насыщенным паром под давлением, маркировки(оформления к отпуску).
Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, не допускается.
Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.
Контроль отсутствия механических включений в растворах осуществляется на приборе «УК-2» до и после стерилизации, а для растворов, изготавливаемых в асептических условиях – после разлива во флаконы или после стерилизации фильтрованием. Методика контроля изложена в приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
В Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке и приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения, приведены условия изготовления, режимы стерилизации условия и сроки хранения. Растворы, стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку» имеют срок хранения 30 суток. Ряд растворов имеют меньшие сроки хранения.
|
|
|
| Пример 5. Рецепт № 5 Rp.: Solutionis Glucosi 5% 20 ml Acidi ascorbinici 0, 2 D. t. d. N. 5 Signa. По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 1 месяц Сделать расчет на 5 доз по 20 мл. Пропись нормирована - пропись № 135 приказ МЗ РФ № 214 от 16. 07. 97, раздел 2. 1. Срок годности 5 суток. Условия хранения в защищённом от света месте. Режим стерилизации: 100 0C – 30 мин Состав: Раствор глюкозы 5% 100мл Кислоты аскорбиновой 1, 0 | Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверку фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов можно не проводить, т. к. пропись нормирована. Возможно изготовление для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Веществ списка А и Б нет, дозы не проверяются. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. |
Glucosum (глюкоза) -белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы. Концентрированные растворы глюкозы: 5%, 10%, 20%, 40% и 50%. Срок годности при температуре не выше 25 оС – 2 суток (5%), 4 суток (10 - 50%), при 3-5 оС – 10 суток (10 - 50%) – приказ № 308 от 21. 10. 97, прилож. 4; приказ № 214 от 16. 07. 97, прилож. 2, раздел 6, п. 205, 206.
Acidi ascorbinicum (кислота аскорбиновая) - белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлф, окисляется на воздухе и при действии света. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и воздуха. Витамин С.
| Оборотная сторона ППК V общ = 20 мл х 5 = 100 мл m глюкозы безводной по рецепту 5 г – 100 мл X – 100 мл X = (5 х 100): 100 = 5, 0 г m глюкозы водной = (5 х 100): 90 = 5, 55 г m аскорбиновой кислоты 0, 2 х 5 = 1, 0 г % тв. в-в = (6, 55 х 100): 100 = 6, 5% 6%> 3%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ Прирост объема = 5, 55 г х 0, 69 мл/г = 3, 83мл 1, 0г х 0, 61 мл/г = 0, 61мл ∆ V = 4, 4 мл Допустимые отклонения в объеме одной ±8% (1, 6 мл) V воды очищенной = 100 – 4, 4 = 95, 6 мл | Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту № 5 Aquae purificatae 95, 6 ml Glucosi hydrici (10%) 5, 55 Acidi ascorbinici 1, 0 Vобщ = 100 ml; V = 20 ml N. 5 Доп. откл. ±8% (± 1, 6 мл) Подписи: Изготовил ______ Проверил _______ |
|
|
|
