 |
Особенности технологии. Пример 6. Изготовление раствора ВМС для детей.. Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
|
Особенности технологии
Растворы для внутреннего применения для новорожденных детей изготавливаются без добавления стабилизаторов. Готовят растворы в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации.
Растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной, свежекипяченой воде; при фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе.
Последовательность введения ингредиентов. В стерильную подставку наливают рассчитанное количество воды очищенной, затем растворяю лекарственные вещества.
Фильтрование осуществляется через комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным ватным тампоном) или мембранный фильтр из полимерного материала. Проводится контроль качества на механические включения (до стерилизации и после). Фасовка по 20 мл, число доз 5. Режим стерилизации указан в нормативном документе. Упаковка с укупоркой резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Этикетка «Детское», «Внутреннее», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
Пример 6. Изготовление раствора ВМС для детей.
| Рецепт № 6 Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 1% 150 Pepsini 2. 0 Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день ребенку 5 лет. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов. Кислота хлористоводородная разведенная – список Б. Vобщ = 150 мл. Количество приемов: 150: 15=10 (V столовой ложки равен 15мл) РД = 1, 5: 10 = 0, 15мл (4 капли) < ВРД = 5 капель СД = 0, 15 х 3=0, 45мл (10 капель) < ВСД = 15 капель 1 мл - 21 капля 0, 15 мл – Х Х = 3, 15 ≈ 4 капли. Вывод. Дозы не завышены. Учетных веществ нет. ЛП готовить можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее”, «Детское», “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
Pepsinum (пепсин) Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте. Улучшает процессы пищеварения.
Acidum hydrochloricum dilutum 8, 2-8, 4% (кислота хлористоводородная разведенная) Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции. Список Б. Хранить во флаконах с притертыми пробками. Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока. ВРД=2мл ВСД=6мл
Solutio Acidi hydrochlorici (1: 10) Раствор кислоты хлористоводородной (1: 10). Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной. Срок годности – 30 суток при температуре не выше 25 оC.
Aqua purificata (вода очищенная) - см. пример 4.
| Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы желатина готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП. mпепсина = 2, 0 Кислота хлористоводородная разведенная: 1, 0 – 100 мл Х – 150 мл Х = 1 х 150: 100 = 1, 5 мл Р-р кислоты хлористоводородной (1: 10) =1, 5х10=15мл Вода очищенная: 150-15=135 мл С мах(%) = N/КУО, КУО пепсина=0, 61мл/г С мах(%)=3: 0, 61 = 4, 92% % тв. в. : 2 – 150 Х – 100 Х=2х100: 150=1, 33% 1, 33% < 4, 92% прирост объема не учитываем. | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту № 6 Aquae purificatae 135 ml Solutionis Acidi hydrochlorici (1: 10) 15ml Pepsini 2, 0 Vобщ. =150мл Доп. откл. согласно приказа № 305 от 16. 10. 97г., прил. 2. 5: + 3% 150 – 100% Х – 3% Х=150х3: 100=4, 5мл Подписи: |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
1 Смешивание. В подставку отмеривают 135 мл воды очищенной и 15 мл раствора кислоты хлористоводородной (1: 10).
2 Растворение. Отвешивают 2, 0 г пепсина на ВР-5 и растворяют в подставке при перемешивании.
3 Фильтрование. Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1 или 2 в отпускной флакон.
4 Упаковка с укупоркой. Флакон объемом на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
5 Оформление (маркировка). Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”, отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ.
2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1: 10) – 0, 83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8, 3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.
3. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно, возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый тампон длинноволокнистой ваты.
|
|
|
