 |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
|
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Tanninum (танин) – светло-желтый или буровато-желтый аморфный порошок со слабым своеобразным запахом, вяжущего вкуса. Легко растворим в воде и спирте, очень мало растворим в эфире, хлороформе, бензоле. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в сухом месте. Вяжущее средство.
Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-50 0C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда (алканов), представляющая собой светло-желтую, вязкую, однородную массу без запаха, легко плавящуюся при температуре 37-50 °C. Вазелин способен удерживать до 5% воды очищенной, до 2, 5% этанола (90%), до 40% глицерина. Основа легко смешивается с жирами, растительными маслами, за исключением касторового масла. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.
Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью, удерживает значительные количества воды (≈ 200%); 70% этанола (≈ 35%), 90% этанола (≈ 17%); глицерина (≈ 130%) по отношению к собственной массе. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Предварительное смешивание ланолина безводного с вазелином, жирными или минеральными маслами, увеличивает его водопоглощающюю способность. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный - эмульгатор липофильного характера способный образовывать эмульсионные основы типа «вода в масле», т. е. эмульсии II рода.
|
|
|
| Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК m танина = 1, 0 г m воды очищенной = 1 мл m вазелина = 17, 0 г m ланолин безводный = 1, 0 г M общ. = 20, 0 | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту №8 (176) Tannini 1, 0 Aquae purificatae 1 ml Lanolini anhyrici 1, 0 Vaselini 17, 0 Mобщ = 20, 0 m тары = Подписи: Дополнительные отклонения ± 8% (пр. №305) => 20, 0 + 1, 6 |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение и эмульгирование
Танин помещают в ступку и при легком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (1 мл). К раствору добавляют ланолин безводный (1, 0 г) и перемешивают до полного поглощения жидкой фазы.
2. Смешивание. К полученной эмульсии добавляют вазелин (17, 0) и тщательно перемешивают до получения однородной массы.
3. Упаковка с укупоркой
С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 20, 0 с закручивающейся крышкой.
4. Оформление (маркировка)
Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), «Детское», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Мазь готовят в асептических условиях. Мазь эмульсионного типа на дифильной абсорбционной основе.
2. Танин (протаргол и колларгол) вводят в мази всегда в виде водного раствора (по типу эмульсии) независимо от концентрации, т. к. иначе не будет проявляться их терапевтическое действие. Танин растворяют в минимальном количестве воды очищенной стерильной и смешивают со стерильной основой.
3. Основу стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180 °С в течение 30 минут.
4. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии.
|
|
|
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином безводным.
2 Стадия – однородная порошкообразная масса белого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.
3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.
2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф. И. О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость банки соответствует массе мази (20, 0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Запах и цвет мази соответствуют ингредиентам, входящим в состав мази. Мазь однородна, без механических включений, расслаивания не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 8% => 20, 0 +1, 6 [18, 4; 21, 6]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
|
|
|
