3. Упаковка с укупоркой. 4. Подготовка к стерилизации. 5. Стерилизация. 6. Оформление (маркировка). Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
3. Упаковка с укупоркой Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверка на отсутствие механических включений. 4. Подготовка к стерилизации Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату. 5. Стерилизация Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 мин (объем до 100 мл). Проверка на отсутствие механических включений после стерилизации. 6. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Глазные капли», «Детское» предупредительные надписи, «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Глазные капли новорожденных детей (пропись № 169) по составу и технологии соответствуют глазным каплям для взрослых (пропись № 108). Готовят в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации. 2. Натрия тиосульфат выполняет роль антиоксиданта прямого действия. Кислоту хлористоводородную вводя для создания значения pH раствора в интервале 7, 5-8, 5, глазные капли с значением pH = 4, 5-9, 0 не вызывают дискомфорта. 3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т. к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности. 4. При изготовлении глазных капель по прописи рецепта №7 используют правило «вытеснения», или «двух цилиндров» с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале. 5. Глазные капли для новорожденных детей подвергают полному химическому анализу. Контроль на стадиях изготовления 1 и 2 стадии – ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют. Механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пропись для новорожденных детей).
3 стадия – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка. 4 стадия – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего. 5 стадия – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Е. Вторичный контроль на механические включения. 6 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2. Оформление Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Детское», «Беречь от детей» – МУ от 04. 07. 97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает. 4. Органолептический контроль Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет. 5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%).
5 – 100% Х – 10% Х = 0, 5 мл 5 ± 0, 5 [4, 5; 5, 5] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 8. Изготовление мазей и суппозиториев для новорожденных детей. Суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0, 05 seu 0, 1 pro infantibus» (МУ 13-003-92). В качестве основы предложен твердый жир тип А (100 % твердый жир кондитерский ВФС 42-1117-86) или масло какао. Масса свечи 1, 35-1, 37. 1/Е эуфиллина - 0, 8. Срок хранения при T не более 5 °С - 6 месяцев. Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте (в соответствии с указанием ГФ от 0, 5 до 1, 0 г). Приказом МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены две прописи мазей для новорожденных: 1 и 5% мази танина. Обе мази эмульсионного типа, т. к. предполагается растворение танина в минимальном объеме воды очищенной, но 1% мазь - на липофильной основе (вазелин), 5% мазь - на дифильной основе (эмульсионной). Основы стерилизуют при 180 °С - 30 минут (без воды).
Воспользуйтесь поиском по сайту: ©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...
|