 |
Контроль на стадиях изготовления
|
|
|
|
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1 - бесцветная прозрачная жидкость.
Стадии 2 и 3 - ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют, механических включений в растворе нет.
Стадии 4 и 5 - Вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление.
Наклеена основная этикетка “ВНУТРЕННЕЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата, «Детское» Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
3. Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 (+3%):
150+4, 5мл [145, 5; 154, 5]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
|
|
|
Пример 7. Изготовление глазных капель для новорожденных детей
В детской практике применяют 2 и 3% растворов колларгола, которые изготавливаются в асептических условиях, предварительно измельчая в стерильной ступке с небольшим объемом воды, и 10, 20, 30% растворы натрия сульфацила, которые выдерживают термическую стерилизацию насыщенным паром, т. к. содержат стабилизатор состава:
натрия тиосульфата 0, 15
Кислоты хлористоводородной 1 М 0, 35 мл
Воды очищенной до 100 мл (79, 82).
| Рецепт № 7 Rp.: Solutionis Sulfacyli natrii 20% 5 ml D. t. d. N. 4 Signa. По 2 капли в оба глаза ребенку 14 дней Пропись нормирована – пропись № 169 МЗ РФ № 214 от 16. 07. 97, раздел 2. 2, пропись «Раствор сульфацил натрия 20%». Режим стерилизации: 120 0C – 8 мин. Срок годности: 30 суток. Условия хранения: в защищенном от света месте. Состав: Сульфацил натрия 2, 0 г Натрия тиосульфата 0, 015 г Раствора кислоты хлористоводородной 1 М 0, 035 мл Воды очищенной до 10 мл | Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической совместимости Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. наружное применение. Учетных веществ нет. ЛП готовить можно. Оформление основной этикетки “Наружное”, «Детское», “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Sulfacyli natrium (сульфацил натрия) – белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, эфире, хлороформе и ацетоне. Хранение. список б. В таре предохраняющей от действия влаги и света. ВРД внутрь = 2, 0, ВСД = 7, 0. При лечении инфекционных заболеваний глаз применяют 10-30% растворы и мази. Антибактериальное средство.
|
|
|
Aqua purificata (вода очищенная) - см. пример 4.
| Расчеты проводятся до изготовления глазных капель. Оборотная сторона ППК V общ = 5 мл х 4 = 20 мл m сульфацила натрия 20, 0 г – 100 мл X – 20 мл X = (20 х 20): 100 = 4, 0 г % тв. в-в = (4, 0 х 100): 20 = 20% C max = N(%) / КУО (мл/г) = 8: 0, 62 = 12, 9% 20%> 12, 9%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ Прирост объема = 4, 0 г х 0, 62 мл/г = 2, 48 мл Натрия тиосульфата – 0, 03 (0, 015 х 2) При наличии в аптеке р-ра натрия тиосульфата 1% (1: 100), можно вместо 0, 03 использовать 3 мл этого р-ра. Кислота хлористоводородная 1 М – 0, 07 (0, 035 х 2) Калиброванный каплемер: 0, 1 мл – 3 капли 0, 07 мл – X капель X = 2 капли Расчет воды V воды = 20 мл – (4, 0 г х 0, 62 мл/г + 3 мл) = 14, 52 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления препарата по памяти. Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту № 7 Aquae purificatae 10 ml Sulfacyli natrii 4, 0 Aquae purificatae 4, 52 ml Sol. Natrii thiosulfatis 1% 3 ml Sol. Acidi hydrochloridi 1 M 0, 07 ml (gtt II) Vобщ = 20 ml; V = 5 ml N. 4 Доп. откл. в объеме одной дозы 5±0, 5 мл Подписи: |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
В стерильную подставку отмеривают 10 мл воды очищенной, затем добавляют 4, 0 сульфацила-натрия.
2. Фильтрование
Полученный раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 4, 0 мл воды очищенной. В отпускной флакон добавляют раствор натрия тиосульфата 1% и раствор кислоты хлористоводородной. Проводят полный химический анализ.
|
|
|
