 |
5.Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Стерильность
|
|
|
|
5. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Стерильность
Согласно ГФ, стерильность - необходимое требование для всех глазных лекарственных форм. Стерильность - отсутствие жизнеспособного микробного загрязнения. Обсемененные препараты могут вызывать инфекцию глаза, которая может привести к потере зрения.
правило 2
Глазные лекарственные формы готовят в асептических условиях аналогично инъекционным растворам.
Правило 3
Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др. Стерильные растворы расфасовывают в стерильные флаконы.
Правило 4
Глазные капли должны быть стерильными.
Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию и определяется приказом MЗ № 214 от 16. 07. 1997 г. (аналогично инъекционным).
Правило 5
Глазные капли должны сохранять стерильность в условиях часто открываемой упаковки.
Глазные капли независимо от условий стерилизации могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования (многократного применения из одного флакона). Для предотвращения микробного загрязнения глазных капель в процессе применения предложено вводить в состав следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0, 5%), спирт бензиловый (0, 9%)
Правило 6
Консерванты не производят стерилизующее воздействие. Введение консервантов не гарантирует стерильность, а подде- рживает устойчивый уровень микробного загрязнения в условиях часто открываемой упаковки.
Стерильность. Офтальмологические растворы должны быть стерильными. В норме защитную функцию выполняет лизоцим (природное антибиотическое вещество), -содержащийся в слезной жидкости, который лизирует микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При глазных заболеваниях содержание лизоцима в слезной жидкости обычно уменьшается и конъюнктива глаза оказывается незащищенной от воздействия микроорганизмов. Инфицирование глаза нестерильными растворами может вызвать тяжелые последствия, приводящие иногда к потере зрения.
|
|
|
6. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Изогидричность
Изогидричность. Желательно, чтобы офтальмологические растворы были приблизительно изогидричны, т. е. имели интервал рН среды в пределах 7, 3-9, 7. Однако глаз человека относительно хорошо переносит значения рН в пределах 5, 5—11, 4. Более низкие значения рН (ниже 5, 5) и более высокие (выше 11, 4) могут быть причиной появления болевых ощущений. Оптимальное значение рН офтальмологических растворов создают с учетом необходимости обеспечения стабильности.
7. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Изотоничность.
К офтальмологическим средствам предъявляются такие же требования, как и к инъекционным растворам: они должны быть максимально очищены от механических и микробных загрязнений, иметь точную концентрацию веществ, быть изотоническими, стерильными и стабильными, а в отдельных случаях иметь пролонгированное действие и буферные свойства.
ИЗОТОНИЧНОСТЬ. Глазные капли во избежание дискомфорта должны быть изотоничны слезной жидкости человека и соответствовать осмотическому давлению растворов натрия хлорида концентрации 0, 9±0, 2%. В зависимости от величины осмотического давления глазные капли можно разделить на 3 группы: гипотонические растворы, гипертонически е растворы, изотонические растворы
8. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Стабильность.
|
|
|
Стабильность. Основными способами стабилизации глазных капель является регулировка значения pH и введение в состав растворов антиоксидантов. Регулирование p. H осуществляется с использованием буферных растворителей. Лекарственные вещества, применяемые в глазных каплях в зависимости от величины p. H можно разделить на 3 группы:
1. Соли алкалоидов, соли синтетических органических азотистых оснований и др. вещества устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. Их стабилизируют изотоническим раствором борной кислоты (1, 9 -2, 0%), но борная кислота не эффективна для стабилизации растворов: - атропина сульфата - пилокарпина гидрохлорида - скополамина гидробромида - новокаина – дикаина
2. Лекарственные вещества устойчивые в нейтральной и слабокислой среде: соли бензилпеницилина, стрептомицина, левомицетин и др. Для их стабилизации используют буферные смеси содержащие цитрат натрия.
3. Лекарственные вещества устойчивые к щелочной среде: сульфацил натрия, норсульфазол натрия и др. Их стабилизируют 0, 1 М раствором натрия гидроксида, натрия гидрокарбонатом, натрия тетраборатом, буферными смесями со щелочным значением p. H. Для стабилизации легко окисляющихся веществ применяют антиоксиданты. NB! Стабилизаторы добавляют в глазные капли только по указанию врача или когда готовят их по стандартным прописям.
|
|
|
