 |
15.Требования к инъекционным растворам. Отсутствие механических включений
|
|
|
|
15. Требования к инъекционным растворам. Отсутствие механических включений
К изготовленным инъекционным растворам предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей (полная прозрачность); стабильность растворов; стерильность и апирогенность; специальные требования.
Успешное выполнение указанных требований в значительной степени зависит от научно обоснованной организации труда фармацевта. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих разные вещества или одни и те же вещества, но в различных концентрациях. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных: о химической совместимости входящих компонентов, технологии изготовления, режиме стерилизации, а также при отсутствии методов их химического контроля.
Механические включения в ЛФ для инъекций – это посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах препаратов (ОФС. 1. 4. 2. 0005. 15 ГФ XIV изд. ). Механические включения могут быть представлены частицами резины, металла, стекла, волокнами целлюлозы, чешуйками лака, а также посторонними химическими и биологическими микрочастицами. Поэтому в технологическом процессе важное значение имеют правила асептики, эффективность фильтрации и надежность методов контроля.
Отсутствие механических включений в профильтрованных растворах для инъекций проверяют визуально дважды – после разлива их во флаконы и после стерилизации. В растворах не должно находиться посторонних частиц, видимых невооруженным глазом (размером 50 мкм и более).
|
|
|
16. Требования к инъекционным растворам. Стабильность инъекционных растворов
Под стабильностью инъекционных растворов понимают неизменность состава и концентрации ЛВ, находящихся в растворе в течение установленного срока хранения. Она прежде всего зависит от качества растворителей, исходных ЛВ и ВВ( вспомогательные вещества). Реакция среды водного раствора влияет не только на химическую стабильность, но и на жизнедеятельность бактерий. Сильнокислая и сильнощелочная среда являются консервирующими, но не физиологическими. В очень кислых и щелочных средах многие ЛВ подвергаются химическим изменениям (гидролизу, окислению, омылению), которые усиливаются при стерилизации. Кроме того, инъекции очень кислых и щелочных растворов более болезненны. В этой связи на практике для каждого ЛВ с помощью стабилизаторов подбирают такое значение рН среды, которое позволяет сохранить их в неизменном виде после стерилизации и при хранении. существенным стабилизующим фактором в технологии инъекционных растворов является оптимальная концентрация водородных ионов (Н+ ). Она достигается путем добавления стабилизаторов, которые предусмотрены НД( нормативные документы ) (пр. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»), а также использованием комплекса технологических приемов. Стабилизаторы могут замедлять или ускорять нежелательные химические реакции, создавать определенные значения
К требованиям, предъявляемым к стабилизаторам, относятся:
- терапевтическая индифферентность;
- хорошая растворимость в растворителе;
- эффективность в применяемых концентрациях;
- химическая чистота; - доступность.
Выбор стабилизатора зависит от физико-химических свойств ЛВ и определяется механизмом реакций, вызывающих их разложение.
|
|
|
17. Требования к инъекционным растворам. Стерильность
Стерильность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением асептических условий изготовления, установленного метода стерилизации, температурного режима, времени стерилизации и pH среды. Стерилизацию растворов следует проводить не позже, чем через 1-1, 5 ч после их изготовления. Стерилизация растворов объемом более 1 л не разрешается. Также не разрешается повторная стерилизация растворов.
Стерилизация осуществляется физическими, механическими и химическими методами. К физическим методам стерилизации относится воздействие высокой температуры на *стерилизуемые объекты (тепловая стерилизация), а также воздействие ультрафиолетовым излучением, токами высокой частоты, ультразвуковыми колебаниями и т д
Стерилизацию химическим путем осуществляют, воздействуя на микрофлору химическими веществами, уничтожающими ее. Такие химические вещества называют антимикробными. Основное требование к антимикробным веществам, применяемым для стерилизации инъекционных растворов, -- их полная безвредность для организма человека.
Химическую стерилизацию, как и механическую, применяют для обеспложивания растворов, содержащих термолабильные лекарственные вещества.
|
|
|
