 |
9.Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Прозрачность.
|
|
|
|
9. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Прозрачность.
Офтальмологические растворы должны быть прозрачными и не должны содержать взвешенных частиц, способных вызвать травму оболочек глаза. Их необходимо фильтровать через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр следует подкладывать небольшой тампон длинноволокнистой ваты. При этом важно, чтобы после фильтрования концентрация раствора и его объем не стали меньше, чем установлено нормами, поэтому все комментарии относительно фильтрования малых объемов растворов в полной мере относятся к глазным каплям. Лекарственные и вспомогательные вещества растворяют в половинном объеме растворителя, фильтруют, промывают фильтр оставшимся объемом растворителя, проверяют отсутствие механических включений прибором УК-2. В случае присутствия механических включений фильтруют через тот же фильтр до регистрации их отсутствия. После стерилизации раствор вновь проверяют на наличие механических включений, при выявлении — отбраковывают.
10. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Пролонгирование
Пролонгирование. Желательно, чтобы глазные капли имели продолжительный срок действия. Продление действия по указанию врача может быть достигнуто повышением вязкости водных растворов. Для этой цели пригодны поливиниловый спирт, МЦ и Na-КМЦ, полиакриламид (ПАА). Эти вещества не влияют на зрение и обеспечивают необходимый контакт препаратов с глазом, не раздражая его. Применяемые разбавленные растворы ПВС (1–2 %), Na-КМЦ (1, 5 %) и МЦ (0, 5–1 %) легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными. Первым способом пролонгирования является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание лекарственных веществ из конъюнктивального мешка. В качестве подобных компонентов глазных капель используют масла (рафинированное подсолнечное, персиковое или абрикосовое, рыбий жир). Вторым способом пролонгирования действия глазных капель является повышение вязкости растворов путем введения синтети- ческих загустителей (см. табл. 30. 6). Природные загустители уменьшают микробиологическую стабильность препарата, поэтому не применяются.
|
|
|
11. Требования, предъявляемые к офтальмологическим растворам. Внутриаптечная заготовка.
Внутриаптечная заготовка Малые объемы и массы лекарственных веществ, выписываемые в виде глазных капель, нередко осложняют и замедляют процесс изготовления препарата. В связи с этим аптеки переходят на внутриаптечную заготовку глазных капель по прописям, наиболее часто встречающимся в рецептуре. Это позволяет усовершенствовать процесс фильтрования, более организованно провести стерилизацию, произвести полный химический анализ каждой серии растворов, тем самым значительно сократив сроки изготовления и отпуска глазных капель. К тому же при внутриаптечной заготовке одновременно расфасовывают капли в стандартные флаконы по 5 или 10 мл с резиновой пробкой с последующей обкаткой алюминиевыми колпачками. В приложении к приказу «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приведен большой список прописей глазных капель, заготавливаемых в аптеках на разные сроки.
12. Изготовление офтальмологических растворов.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ
Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях, т. е. в асептическом блоке. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
|
|
|
Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве примера рассмотрим изготовление глазных капель пилокарпина гидрохлорида. Пример 16. 4
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1 % — 10 ml
Da. Signa. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.
фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведен состав 1%-го раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения.
Состав препарата:
Пилокарпина гидрохлорид0, 1
Натрия хлорид 0, 068
Вода очищенная До 10 мл
Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли -- лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована.
13. Контроль качества офтальмологических растворов.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Органолептический контроль На стадии изготовления растворы подвергаются органолептическому контролю по следующим показателям: цвет, запах, полнота растворения, прозрачность. Механические включения в растворе определяют на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки изложена в Инструкции по контролю механических включений в инъекционных и офтальмологических растворах и глазных каплях аптечного изготовления (приложение к Методическим указаниям по изготавлению стерильных растворов в аптеках). Современные приборы работают на основе фотоэффекта.
Физический контроль Заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки и лекарственных форм. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), проверяют выборочно, не менее 3 % от общего количества, изготовливаемого за день.
Химический контроль Особое внимание при качественном и количественном контроле следует обращать на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические и ядовитые вещества (например, растворы серебра нитрата), а также на все концентрированные растворы. При анализе глазных капель содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.
|
|
|
Контроль при отпуске из аптеки Состоит в проверке соответствия упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов, номера на рецепте, квитанции, этикетке, сигнатуре, фамилии больного на рецепте, этикетке, сигнатуре, квитанции; соответствия сигнатуры рецепту, оформления препарата действующим требованиям.
14. Инъекционные ЛФ. Характеристика инъекционного способа введения.
Инъекционные лекарственные формы - это группа лекарственных форм, вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением. Согласно ГФ XI к ним относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.
Преимущества инъекционного способа введения:
1. Быстрота действия (иногда через несколько секунд).
2. Возможность введения лекарственных препаратов больному, находящемуся в бессознательном состоянии.
3. 100% биодоступность, так как лекарственные вещества вводятся, минуя желудочно-кишечный тракт, печень - органы, способные изменять и разрушать лекарственные вещества, для которых невозможны другие способы введения (препараты инсулина, антибиотики, гормоны и др. ).
4. Локализация действия лекарственных веществ в зоне укола (например, анестезия местная, проводниковая, инфильтрационная);
5. Отсутствие ощущений, связанных с неприятным запахом и вкусом лекарственных препаратов.
|
|
|
