 |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
|
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) см. пример №1
Magnesii oxydum (магния оксид) - м елкий белый легкий порошок. Практически нерастворим в воде. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, противоязвенное, противовоспалительное, стимулирующее перистальтику кишечника.
Aqua purificata (см. пример №1)
| Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК -% твердой фазы нерастворимых веществ (магния оксид, гидрофильное вещество практически нерастворимое в воде). m магния оксида = 2, 0 г 2, 0 г - 150 ml х – 100 ml x = 1, 33 г (1, 33%) 1, 33% < 3%, Þ готовим суспензию в массо-объемной концентрации (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 9). I. Способ изготовления. - % твердой фазы растворимых веществ m натрия гидрокарбоната = 1, 5 г 1, 0 г – 100 мл х– 150 мл х = 1, 5 г - % твердой фазы - 1, 5 г - 150 мл х - 100 мл х =1, 0 г (1%) C max (%)= N: КУО = 3: 0, 3 =10% (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 4) 1% < 10%, прирост объема за счет растворения натрия гидрокарбоната уложиться в норму допустимых отклонений. V H2O = 150 ml II. Способ изготовления. Суспензию готовим в массо-объемной концентрации. Может быть использован 10%-ный концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 15 мл (1, 5 х 10). V H2O = 150 – 15 = 135 ml | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №3 I. Способ изготовления Magnesii oxydi 2, 0 Aquae purificatae 150 ml Natrii hydrocarbonatis 1, 5 V oбщ. = 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ Доп. откл. ± 3% (приказ №305) 150 ± 4, 5 ml Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №3 II. Способ изготовления Magnesii oxydi 2, 0 Aquae purificatae 135 ml Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1: 10) 15 ml V oбщ. = 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
I. Способ изготовления
1. Растворение. В подставку отмеривают 150 мл воды очищенной и в ней растворяют 1, 5 г натрия гидрокарбоната.
2. Фильтрование водного раствора. Полученный раствор натрия гидрокарбоната фильтруют через промытый тампон ваты.
II. Способ изготовления
1. Добавление концентрата к воде очищенной. В подставку отмеривают 135 мл воды очищенной и добавляют 15 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната.
2. Фильтрование отсутствует, так как концентрированные растворы ЛВ заранее профильтрованы.
3. Измельчение и смешивание. В ступке измельчают 2, 0 г магния оксида. Затем добавляют 1 мл раствора натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 150 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь.
4. Упаковка с укупоркой. Флакон с готовой суспензией укупориваютполиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
5. Оформление (маркировка). Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Суспензия – официнальная лекарственная форма, т. к. в ГФ XI имеется общая фармакопейная статья.
2. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации. Можно использовать концентрированные растворы.
3. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т. к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы.
|
|
|
4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц.
5. Суспензии фильтровать нельзя, т. к. нерастворимые ЛВ останутся на фильтре и препарат не будет оказывать необходимое терапевтическое действие.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 - ЛВ растворилось полностью.
Стадия 2 - механические включения отсутствуют.
Стадия 3 - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 +3%): 150+4, 5мл [145, 5; 154, 5]
6. Ресуспендируемость.
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
|
|
|
