2.Упаковка с укупоркой. 3.Оформление (маркировка). Контроль качества на стадиях изготовления ЛП. Контроль изготовленного препарата

1. Выписаны вещества с резко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.

2. Суспензию из гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут 1: 1 от массы вещества.

3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.

4. Прием взмучивания не используется, т. к. он не эффективен.

5. Камфора мало растворима в воде, поэтому ее предварительно измельчают с 90 % этанолом и стабилизатор добавляют после полного испарения спирта для предотвращения инактивации желатозы.

6. При расчете количества этанола (90 %) учитывают массу камфоры:

- если камфоры до 1, 0 – этанол берут 1: 1 (растворение и последующая рекристаллизация);

- если её 1, 0 и более, то этанол берут в количестве 10 ст. капель на каждый грамм (расклинивающее действие).

Контроль качества на стадиях изготовления ЛП

Стадия 1. ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.

Стадия 2. вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

Стадия 3. основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 - +3% => + 3, 6 мл): 120+3, 6мл [116, 4; 123, 6]

6. Ресуспендируемость

Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения – в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №3)

Изготовление суспензии серы

Изготовление суспензий серы требует особого подхода. Адсорбируясь на поверхности пузырьков воздуха, частицы серы всплывают на поверхность в виде пенистого слоя. В качестве стабилизатора суспензии серы целесообразно использовать калийное или медицинское мыло (на 1, 0 серы 0, 1-0, 2 г мыла), так как мыло, разрыхляя поры эпидермиса, способствует более легкому проникновению серы через кожу и увеличению ее фармакологической активности. Мыло добавляется при условии, что в прописи нет солей тяжелых металлов. Применение других стабилизаторов приводит к снижению фармакологической активности серы.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Sulfur praecipitatum (сера осажденная) Мельчайший аморфный порошок бледно – желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Хранить в хорошо укупоренной таре. Противопаразитарное, противомикробное, подсушивающее средство.

Glycerinum (Глицерин) Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, нейтральной реакции. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, нерастворим в жирных маслах и эфире. Хранение в хорошо укупоренной таре, в прохладном месте. Смягчающее средство.