 |
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
|
|
|
|
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Технология и оценка качества эмульсии из семян (Emulsa ex seminibus) регламентируется ГФ X изд., 1968, общая статья 239. Эмульсии для внутреннего применения (Emulsa ad usum internum).
2. Эмульсии из семян готовят в концентрации по массе. При отсутствии указаний в прописи эмульсии из семян готовят 10% (1: 10). Вода для образования первичной эмульсии составляет 1/10 часть от массы семян.
3. Стабилизация эмульсий из семян осуществляется белками, извлекаемыми в процессе измельчения семян. Дополнительно стабилизатор не вводят.
4. Эмульсии, кроме эмульсий из семян тыквы, фильтруют через двойной слой марли. Эмульсии из семян тыквы не фильтруют, так как антигельминтные вещества продолжают извлекаться в процессе хранения и применения препарата.
Контроль препарата на стадиях изготовления
Стадия 1 – однородная кашицеобразная масса.
Стадия 2 – жидкость молочного цвета с частицами измельчённых семян.
Стадия 4 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная.
Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, «Детское», отдельный рецептурный номер.
|
|
|
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствует входящим веществам. Эмульсия имеет цвет молока, с распределёнными в нём частицами семян тыквы. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений
(приказ № 305 - ±2 % Þ ± 3, 6 г); 180, 0±3, 6 г, [176, 4; 183, 6]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль препарата при отпуске
ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Изготовление эмульсии из масла, стабилизированной желатозой
Стадии изготовления эмульсий: изготовление первичной эмульсии (корпуса эмульсии); разбавление первичной эмульсии; фильтрование эмульсии; введение лекарственных веществ; упаковка и укупорка; оформление к отпуску.
При изготовлении масляных эмульсий следует помнить, что масла не должны иметь температуру ниже 15 °С.
Желатоза относится к группе амфотерных эмульгаторов. Педставляет собой природный продукт неполного гидролиза желатина в присутствии воды в соотношении 1: 2. Гидролиз проводят в паровых стерилизаторах при давлении 2 атм. Сушат и превращают в порошок. Порошок трудно стандартизуется, гигроскопичен и может быть контаминирован микрофлорой. Поэтому эмульсии, стабилизированные желатозой, имеют ограниченный срок хранения.
| Пример 2. Рецепт № 2 Rp.: Emulsi ex oleis 150, 0 Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis Camphorae ana 1, 0 Olei Menthae piperitae gtts XX Natrii bromidi 2, 0 Misce. Da. Signa. По одной столовой ложке 2 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. веществ списков А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Микстура” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать” для стадии оформления – МУ от 04. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) - белый аморфный порошок или мелкокристаллический порошок. Не растворим в воде и спирте. Хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от света. Вяжущее и антисептическое средство при заболеваниях ЖКТ.
Phenylii salicylas (Фенилсалицилат) - белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Почти нерастворим в воде, растворим в спирте. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антисептическое средство.
Oleum Helianthi (Масло подсолнечное) - прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10-20 дней). Хранить в банках темного стекла. Смягчающее.
|
|
|
