 |
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
|
|
|
|
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 - ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль.
Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 - +3% => + 4, 5 мл): 150+4, 5мл [145, 5; 154, 5]
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток – в течение 40-60 сек.
|
|
|
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. пример №3)
Изготовление суспензии из лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами
Суспензии резко гидрофобных веществ могут быть получены не только методом диспергирования, но и конденсационным методом, если их предварительно растворить в этаноле или настойках, выписанных в прописи рецепта, а затем добавить к водному раствору.
| Пример 5. Рецепт № 5 Rp.: Camphorae 1, 0 Natrii bromidi 2, 0 Aq. purificatae 120 ml Misce. Da. Signa. По 2 столовой ложки 3 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 12. 02. 07) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления - МУ от 04. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Natrii bromidum (натрия бромид) - белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1, 5 ч. воды. Гигроскопичен. Хранение в хорошо укупоренной стеклянной таре, в сухом защищенном от света месте. Седативное средство.
Camphora (камфора) - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.
|
|
|
Aqua purificata (вода очищенная) см. пример №1
| Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК % твердой фазы (камфора, гидрофобное вещество с резко выраженными свойствами) m камфоры = 1, 0 г 1, 0 г - 120 ml х – 100 ml х = 0, 83 < 3%, готовят в m / V концентрации (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 9). V концентрированного раствора натрия бромида (1: 5) – 10 мл, Воды очищенной 110 мл (120-10) V H2O = 110 ml m желатозы = 1, 0 г (берут 1: 1 от массы камфоры). Спирт этиловый 90 % 1, 0 (10 ст. капель). ГФ XI: 1, 0 – 61 ст. капель Х = 10 ст. капель Þ Х = 0, 16. 0, 1 – 3 н. ст. капель 0, 16 – х; х = 4, 8 » 5 н. ст. капель | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 5 Camphorae 1, 0 Sp. aethylici 90 % 1, 0 (gtts V) Gelatosae 1, 0 Aq. purif. 110 ml Sol. Natrii bromidi (1: 5) 10 ml V oбщ. = 120 ml Доп. откл. ± 3% (пр. №305) => 120 + 3, 6мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
В подставку отмеривают 110 мл воды и добавляют 10 мл концентрата натрия бромида.
В ступку помещают гидрофобное вещество (камфору) и добавляют 5 капель нестандартным каплемером 90 %-ного этанола, так как эти вещества относят к группе трудно измельчаемых. После неполного испарения этанола смесь сдвигают из центра ступки. В ступке растирают желатозу с 1 мл раствором натрия бромида для получения первичной пульпы и постепенно, при перемешивании, добавляют измельченное вещество с края ступки. Смесь (пульпу) тщательно растирают до получения кашицы и смывают ее малыми порциями раствора натрия бромида в отпускной флакон в несколько приемов.
|
|
|
