 |
3.Оформление (маркировка). Контроль при отпуске (см. пример №3). Приложение 1. Отклонения допустимые в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных в концентрации по массе
|
|
|
|
3. Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП (см. пример № 6)
Контроль изготовленного препарата (см. пример № 6)
Физический контроль
Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений
(приказ №305 +3% => + 2, 13): 71, 0+2, 13 [73, 1; 68, 9]
Контроль при отпуске (см. пример №3)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
Стабилизацию серы проводят по указанию врача мылом медицинским в количестве 0, 1-0, 2 на грамм серы. Мыло усиливает терапевтическую активность серы, но обладает аллергезирующей активностью. Мыло медицинское относится к ионногенным анионактивным ПАВ. Стабилизация суспензий серы желатозой не возможна, т. к. они несовместимы. ЛВ и стабилизатор теряют свою активность.
Приложение 1.
Нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств
Отклонения допустимые в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных в концентрации по массе
| Выписанная масса жидкости, г | Допустимое отклонение, % |
| До 10, 0 | ± 10 |
| Свыше10, 0 до 20, 0 | ± 8 |
| Свыше 20, 0 до 50, 0 | ± 5 |
| Свыше 50, 0 до 150, 0 | ± 3 |
| Свыше 150, 0 до 200, 0 | ± 2 |
| Свыше 200, 0 | ± 1 |
Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении в объемной и массо-объемной концентрации
| Выписанный объем, мл | Допустимое отклонение, % |
| До 10 | ± 10 |
| Свыше 10 до 20 | ± 8 |
| Свыше 20 до 50 | ± 4 |
| Свыше 50 до 150 | ± 3 |
| Свыше 150 до 200 | ± 2 |
| Свыше 200 | ± 1 |
|
|
|
Эмульсии – однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного применения. Изготовление эмульсий регламентируется Государственной фармакопеей.
Для изготовления эмульсий используются: персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир, бальзамы и другие несмешивающиеся с водой жидкости. При отсутствии указания в прописи рецепта масла используют первые три.
В составе эмульсии могут быть выписаны лекарственные и вспомогательные вещества с различной растворимостью: растворимые в воде, растворимые в масле и вещества, которые не растворяются ни в дисперсной фазе, ни в дисперсионной среде.
Эмульсии должны изготавливаться с соблюдением санитарного режима. Вода, белки, масла являются хорошей средой для развития микроорганизмов.
В случае изготовления эмульсий I рода (м/в) гидрофильные растворимые вещества растворяют в воде очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии (корпуса эмульсии), т. е. в дисперсионной среде; липофильные жирорастворимые вещества растворяют в дисперсной фазе.
При изготовлении эмульсий II рода (в/м) гидрофильные водорастворимые вещества растворяют в дисперсной фазе; жирорастворимые вещества растворяют в дисперсионной среде, т. е. масле или липофильной жидкости, предназначенной для разбавления корпуса эмульсии.
Из веществ, нерастворимых ни в жирах, ни в воде, изготавливают суспензии с готовой эмульсией по общим правилам.
Иногда, учитывая физико-химические свойства этих веществ, может быть целесообразным растирание их с маслом или водой при получении корпуса эмульсии, при условии, что диспергируемый порошок не реагирует с эмульгатором.
При изготовлении эмульсий I рода для внутреннего применения, содержащих фенилсалицилат, его, несмотря на растворимость в маслах, вводят в водную среду в состав эмульсии по типу суспензии. При этом достигается высокий антисептический эффект фенилсалицилата за счет гидролиза до салициловой кислоты и фенола в щелочной среде кишечника.
|
|
|
Жидкости (настойки, сиропы, экстракты жидкие) добавляют непосредственно к готовой эмульсии для внутреннего применения.
Часто при добавлении к водным растворам нашатырно-анисовых капель, эликсира грудного, водных извлечений, экстрактов, настоек, содержащих эфирные вещества, бальзамы, смолы, образуется микрогетерогенная система конденсационным методом - эмульсия. Чаще в этих случаях образуются комбинированные композиции (коллоидные растворы, суспензии, эмульсии).
Эмульсии, как правило, стабилизируют эмульгаторами, ассортимент которых в настоящее время очень велик, но в аптечную практику они внедряются медленно. Для стабилизации эмульсий могут быть использованы эмульгаторы: Т-2 (2 – 6 %), твин-80 (0, 5 - 5 %), глицерам (0, 1%), растворы МЦ, NaKMЦ (0, 5 – 2 %); полисахариды микробного происхождения (родэксман, аубазидан, ксантан в концентрациях 0, 25- 1%) и др.
При необходимости получить эмульсию I или II рода эмульгатор подбирают с учетом величины ГЛБ (гидрофильно-липофильного баланса).
На практике для стабилизации эмульсий внутреннего применения используют желатозу (Gelatosa), иногда заменяя ее сухим молоком (Lac vaccinum exiccatum exoleatum), 10 %-ным раствором крахмала (Solutio Amyli, Mucilago Amyli).
При проверке доз в эмульсиях для внутреннего применения возникает некоторая условность при расчете числа приемов, связанная с противоречием между объемом ложки и массой микстуры, так как эмульсии изготавливают в концентрации по массе.
|
|
|
