 |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
|
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
В ступку отвешивают 1, 0 серы, добавляют » 0, 5 глицерина и тщательно измельчают, затем оставшийся глицерин и смешивают. Воду очищенную добавляют по частям, смывая пульпу в отпускной флакон по частям.
2. Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
3. Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой «Наружнее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. В рецепте прописана сера – вещество с выраженной гидрофобностью.
2. Стабилизацию серы проводят по указанию врача мылом медицинским, однако в анном рецепте стабилизация должна быть достигнута технологическим приемом гидрофилизации поверхности серы глицерином.
Стабилизация суспензий серы желатозой не возможна, т. к. они несовместимы. ЛВ и стабилизатор теряют свою активность.
3. Для измельчения серы рационально использовать глицерин, т. к. он за счет своей вязкости образует на поверхности серы устойчивую гидрофильную оболочку.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 - ЛВ (сера) тщательно измельчена с глицерином. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3 -основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
|
|
|
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» и отдельный рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Мех. Включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объемеукладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 -+3% => + 1, 95 мл): 66, 6+2, 0мл [64, 6; 68, 6]
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 сут. хранения – в течение 40-60 с.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. пример №3)
| Пример 7. Рецепт № 7 Rp.: Sulfuris praecipitati 4, 0 Glycerini 2, 0 Aquae purificatae 65 ml Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12. 02. 07) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. |
Физико-химические свойства ЛВ и ВВ (см. пример №6)
|
|
|
| Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК m серы= 4, 0 г V oбщ. = 66, 6 мл Проводим пересчет через значения плотности. V = m/d = 1, 6 мл (приказ № 308 от 21. 10. 97). % твердой фазы (сера, гидрофобное вещество с нерезко выраженными свойствами) 4, 0 – 66, 6 мл х – 100 мл, => х = 6%, готовят в концентрации по массе Стабилизацию серы проводим по указанию врача мылом медицинским в количестве 0, 1-0, 2 на 1 грамм серы. m калийного (медицинского) = 0, 6 г Воды для получения первичной пульпы – 1, 0 (1мл) m глицерина = 2, 0 г m H2O = 65, 0 m oбщ по рецепту = 65, 0 + 2, 0 + 4, 0 = 71, 0 m oбщ практическая = 71, 0 + 0, 6 = 71, 6 | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Sulfuris praecipitati 4, 0 Glycerini 2, 0 Saponis medicinalis 0, 6 Aquae purificatae 65, 0 m oбщ. по рецепту = 71, 0 m oбщ практическая = 71, 6 Доп. отклонения ± 3% (приказ №305) 71, 0 ± 2, 13 Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
В ступку отвешивают 4, 0 серы, добавляют 2, 0 глицерина и тщательно измельчают, затем сдвигают из центра ступки. В центре ступки растирают рассчитанное количество мыла медицинского (0, 6) с несколькими каплями теплой воды. Постепенно при перемешивании добавляют измельченную серу, затем тщательно перемешивают. Воду очищенную добавляют по частям, смывая пульпу в отпускной флакон по частям.
2. Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
|
|
|
