 |
Контроль при отпуске. Изготовление суспензии из лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами. Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
|
Контроль при отпуске
ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Изготовление суспензии из лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами
К этой группе лекарственных веществ относят: фенилсалицилат, терпингидрат, нерастворимые в воде сульфаниламиды и некоторые другие.
Измельчение и смешивание гидрофильных веществ проводят по правилам изготовления порошков. К измельченной порошкообразной массе добавляют дисперсионную среду в количестве ½ от массы порошка (правило оптимального диспергирования проф. В. Б. Дерягина) с целью обеспечения расклинивающего действия.
При смешивании гидрофильных лекарственных веществ с дисперсионной средой используют прием дробного диспергирования (взмучивания).
Гидрофилизирующие свойства стабилизаторов, в частности желатозы, проявляются в присутствии воды очищенной. Для образования первичной пульпы требуется количество воды, приблизительно равное полусумме массы препарата и стабилизатора.
| Пример 4. Рецепт № 4 Rp.: Sulfamonomethoxini 3, 0 Aquae purificatae 150 ml Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 2 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 12. 02. 07г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов Sulfamonomethoxinum – список Б. РД = m вещества: N, где N – число приемов. Vобщ. = 150 мл N = Vобщ. : V1дозы N = 150: 10 = 15 РД = 3, 0: 15 = 0, 2 ВРД = 1, 0 СД = 0, 2*2 = 0, 4 ВСД = 2, 0 Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
Sulfamonomethoxinum (Сульфамонометоксин). Белый или белый с кремовым оттенком порошок. Практически нерастворим в воде, мало растворим в 95% -ном этаноле. ВРД = 1, 0/ ВСД = 2, 0. Хранят в хорошо укупоренной таре. Противомикробное, антибактериальное (бактериостатическое).
Желатоза (Gelatosa). Желтоватый аморфный порошок со своеобразным, но не гнилостным запахом, слегка солоноватого вкуса. Медлоенно расторима в воде (1: 10), практически не растворима в 95% спирте. Не обладает способностью желатинироваться. Хранение. В прохладном месте.
Aqua purificata (Вода очищенная) См. пример №1
| Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК Сульфамонометоксин - % твердой фазы (сульфомонометоксин, гидрофильное вещество, нерастворимое в воде) 3, 0 – 150 мл Х – 100 мл Х = 2 % < 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21. 10. 97, п. 2. 9). V H2O = 150 мл m желатозы = 1, 5 г (½ от массы сульфомонометоксина). Воды очищенной для получения первичной пульпы – 1, 5 мл [(2, 0 + 1, 0): 2] | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №4 Sulfomonomethoxini 3, 0 Gelatosae 1, 5 Aquae purificatae 150 ml V общ. = 150 ml Доп. отклонения + 3% (пр. №305) 150+4, 5мл Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание. В ступку отвешивают 3, 0 сульфомонометоксина и тщательно измельчают. Добавляют 1, 5 желатозы измельчают и смешивают. Далее в ступку добавляют примерно 2 мл воды и смешивают до образования пульпы. Пульпу смывают в отпускной флакон в несколько приемов.
|
|
|
2. Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
3. Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями:
«Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Прописано вещество с нерезко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3%, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.
2. Суспензию из гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут ½ от массы вещества.
3. Желатоза – продукт гидролиза желатина, относиться к группе ионогенных амфотерных ПАВ. Механизм стабилизирующего действия – образует мономолекулярный слой, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз. Диполи воды ориентируются вокруг стабилизированных частиц.
4. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.
5. Прием взмучивания не используют, т. к. он не эффективен. Введение стабилизатора существенно замедляет фракционирование частиц.
|
|
|
