 |
Контроль препарата на стадиях изготовления
|
|
|
|
Контроль препарата на стадиях изготовления
Стадия 1 – однородная масса, характерное потрескивание (крипитация) при перемешивании или молочный след за каплей воды очищенной, стекающей по стенке ступки.
Стадия 2 и 3 – ЛВ растворено полностью, механические включения отсутствуют.
Стадия 4 – жидкость молочного цвета, капли масла на поверхности отсутствуют.
Стадия 6 – твердые ЛВ равномерно распределены в готовой эмульсии.
Стадия 7 и 8– вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»; отдельный рецептурный номер.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. На поверхности отсутствуют крупные капли масла. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений
(пр. № 305 - ± 2 % Þ ± 3, 1 г); 155, 4±3, 1 г [152, 3; 158, 5]
|
|
|
6. Термостойкость и вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий.
Эмульсия устойчива, т. к. при нагревании при 50°С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра.
Вывод. препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
(см. пример 1)
Вывод: препарат может быть отпущен больному
Изготовить эмульсию из масла, стабилизированную 10% раствором крахмала
| Пример 3. Рецепт № 3 Rp.: Emulsi ex oleis 150, 0 Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis Camphorae ana 1, 0 Olei Menthae piperitae gtts XX Natrii bromidi 2, 0 Misce. Da. Signa. По одной столовой ложке 2 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта (см. пример №2 |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
(см. пример №2
Amylum (крахмал) – белый, матовый тонкий порошок без запаха и вкуса. Крахмал состоит из двух фракций – амилозы и амилопектина. Молекула амилозы представляет собой длинную молекулу, состоящую из гликозидных остатков. Амилопектин состоит из разветвленных молекул, содержащих, остатки D – глюкопиранозы. Амилоза растворяется в теплой воде, а амилопектин только набухает. В качестве стабилизатора используют 10 %-ный раствор крахмала, который относится к неионогенным ПАВ.
| Расчеты проводятся до изготовления эмульсии. Оборотная сторона ППК Масса эмульсии – 150, 0 г (mобщ. ) = 155, 39 » 155, 4 г. mмасла = 15, 0 г m масла мяты пер. : 1, 0 г -51 ст. капля Х - 20 ст. капель Þ Х = 0, 39 г 0, 1 г – 3 н. ст. капли 0, 39 г – Х Þ Х= 12 н. ст. капель Масса масляного раствора камфоры и эфирного масла– 16, 39 г »16, 4 г. Масса крахмала равна массе желатозы m крахмала = (mмасла + mкамфоры + mмасла мяты): 2 = (15 + 1 + 0, 39): 2 = 8, 195 » 8, 2 г 10 % р-ра крахмала необходимо взять – 82, 0 г (соотношение 1: 10) m крахмала для стаб. ф/с = 0, 5 г 10 % раствора крахмала необходимо взять – 5, 0 г Общее количество крахмала = 8, 2 + 0, 5 = 8, 7 г Общее количество 10% раствора крахмала(1: 10) – 87, 0 г (8, 7х10) Состав 10% раствора крахмала: Крахмал………………………1 ч Вода очищенная холодная….. 2 ч Вода кипящая………………... 7 ч 87, 0 г 10% раствора крахмала = 8, 7 г крахмала +17, 4 мл воды холодной +60, 9 мл воды кипящей mH2OII =mобщ. – (m раствора крахмала+ m масл. раствора + m масла мяты + m р-ра крахмала для стаб. ф/с + m ф/с + m висмута нитрата основного + m натрия бр. ) = 155, 4 – (82, 0 + 15, 0 + 1, 0 + 0, 39 + 5, 0 + 1, 0 + 1, 0 + 2, 0) = 155, 4 – 107, 39 = 48, 01 » 48, 0 г | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления эмульсии Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 3 Solutionis Amyli 10 % 82, 0 Olei Helianthi 15, 0 Camphorae 1, 0 Olei Menthae 0, 39(gtts XII) Aq. purif. II 48, 0 Natrii bromidi 2, 0 Bismuthi subnitratis 1, 0 Phenylii salicylatis 1, 0 Solutionis Amyli 10% 5, 0 М oбщ. = 155, 4 m тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
1. Изготовление первичной эмульсии
В выпарительную чашку отвешивают 15, 0 г масла подсолнечного и в нем при t » 40-50 °С растворяют 1, 0 г камфоры. В ступку отвешивают 82, 0 г 10% раствора крахмала. Небольшими порциями добавляют масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей воды, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования.
2. Растворение ЛВ
В подставку отмеривают 48 мл воды очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2, 0 г натрия бромида.
3. Фильтрование водного раствора
Раствор натрия бромида фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку.
|
|
|
